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Verwendung von EMG der gesunden Hand zur Kontrolle von TENS der betroffenen Hand bei hemiparetischen Patienten

24. August 2017 aktualisiert von: Nachum Soroker, MD
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Lerntransfer von der gesunden Hand zur paretischen Hand bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen. EMG-Signale der gesunden Hand – während der Dorsalflexion des Handgelenks ausgeführt werden – werden verwendet, um die elektrische Muskelstimulation der Dorsalbeuger der paretischen Hand zu aktivieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

14 Probanden nach einem Schlaganfall werden aus der neurologischen Rehabilitationsabteilung des Loewenstein-Rehabilitationskrankenhauses in Ra'anana, Israel, rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) Experimentelle Gruppe. 2) Kontrollgruppe. Die dreiwöchige Intervention (15 Sitzungen) in jeder Gruppe umfasst elektrische Muskelreize (Pulsfrequenz 35–100 Hz, Pulsbreite 200 Mikrosekunden, 5 Sekunden an und 10 Sekunden Pause) der hemiparetischen Hand für 15 Minuten. Die Patienten in der Versuchsgruppe tragen ein drahtloses Bluetooth-EMG („Myo“-Armband) an ihrem gesunden Unterarm und wenn sie eine Dorsalflexion des Handgelenks durchführen, werden die Daten an einen PC übertragen, der zur Aktivierung verwendet wird (über einen Arduino-Controller). ein transkutaner elektrischer Nervenstimulator (TENS), der an den paretischen Dorsalbeugern angebracht wird (Elektroden werden am paretischen Unterarm angebracht). Die Kontrollgruppe erhält über das TENS nur automatische Reize am paretischen Unterarm.

Die Beurteilungen werden vor der Intervention, am Ende von drei Interventionswochen und einen Monat nach Ende der Intervention (Follow-up) durchgeführt.

Zu den Ergebnissen gehören: aktiver Bewegungsbereich der Finger und Dorsalflexion des Handgelenks (unter Verwendung des Cybermin 5DT-Handschuhs für digitale Messungen), Abschnitt der oberen Gliedmaßen des Fugl-Meyer-Tests, Box-and-Blocks-Test und Jebsen-Taylor-Handfunktionstest. Erst vor Beginn des Eingriffs wird die sensorische Fähigkeit des Patienten anhand des sensorischen Abschnitts der Fugl-Meyer- (FM) und Semmes-Weinstein-Filamente für oberflächliche Empfindungen beurteilt. Normalisierte Läsionsdaten werden mithilfe des ABLE-Moduls in der MEDx-Software (Medical Numerics) berechnet.

Unterschiede zwischen Gruppen werden mithilfe von T-Tests oder Mann-Whitney berechnet, abhängig von der Normalverteilung mit Korrekturen für mehrere Vergleiche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Schlaganfall
  • Alter 25-80 Jahre
  • Kann Forschungsanweisungen verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler klinischer/metabolischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMG und TENS

Das drahtlose Bluetooth-EMG-Armband („Myo“) wird am gesunden Unterarm angebracht. Eine freiwillige Dorsalflexion des gesunden Handgelenks erzeugt Daten, die an einen PC übertragen und zur Aktivierung (über einen Arduino-Controller) eines transkutanen elektrischen Nervenstimulators (TENS) verwendet werden, der am paretischen Unterarm platziert wird und die Dorsalbeuger des Handgelenks stimuliert.

5 Tage pro Woche, 3 Wochen lang, 15 Minuten pro Tag.
Gerät: EMG und TENS
Das EMG-Signal einer gesunden Hand, das bei einer freiwilligen Dorsalflexion des Handgelenks gemessen wird, aktiviert TENS, das auf dem paretischen Unterarm platziert wird und eine Dorsalflexion des Handgelenks bewirkt.
Aktiver Komparator: Nur TENS

Maßgeschneiderte Software und Hardware: PC + Arduino-Controller und TENS-Gerät (Transcutaneous Electric Nerve Stimulator) werden verwendet, um die Dorsalbeuger des Handgelenks des paretischen Unterarms zu stimulieren.

5 Tage pro Woche, 3 Wochen lang, 15 Minuten pro Tag.
Gerät: Nur TENS
Automatische TENS-Stimulationen an den paretischen Dorsalflexoren (d. h. Erzeugen einer Dorsalflexion des Handgelenks).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs der Dorsalflexion des Handgelenks und der Fingerextension
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen Intervention und einen Monat nach Ende der Intervention (Follow-up).
Die Fähigkeit der paretischen Hand, durch digitale Messungen mit dem 5DT Cybermin-Handschuh einen aktiven Bewegungsbereich (ROM) der paretischen Finger und des Handgelenks zu erzeugen.
Ausgangswert, nach 3 Wochen Intervention und einen Monat nach Ende der Intervention (Follow-up).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen Intervention und einen Monat nach Ende der Intervention (Follow-up).
Ein Wert von 66 Punkten weist auf eine normale motorische Funktion der oberen Extremität hin
Ausgangswert, nach 3 Wochen Intervention und einen Monat nach Ende der Intervention (Follow-up).
Change-in-Box-and-Blocks-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen Intervention und einen Monat nach Ende der Intervention (Follow-up).
Anzahl der Würfel, die innerhalb einer Minute von einer Würfelseite (Kammer) auf die andere Würfelseite übertragen werden
Ausgangswert, nach 3 Wochen Intervention und einen Monat nach Ende der Intervention (Follow-up).
Änderung im Handfunktionstest von Jebsen Taylor
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen Intervention und einen Monat nach Ende der Intervention (Follow-up).
Gemessen wird die Dauer der Ausführung verschiedener Aufgaben, die die Aktivität des täglichen Lebens nachahmen.
Ausgangswert, nach 3 Wochen Intervention und einen Monat nach Ende der Intervention (Follow-up).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nachum Soroker, MD

Mitarbeiter

Tel Aviv University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • loe003516CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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