Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ЭМГ здоровой руки для контроля ЧЭНС пораженной руки у пациентов с гемипарезом

24 августа 2017 г. обновлено: Nachum Soroker, MD
Целью данного исследования является изучение переноса обучения со здоровой руки на паретическую руку у пациентов, перенесших инсульт. Сигналы ЭМГ от здоровой руки во время сгибания тыльной поверхности запястья будут использоваться для активации электрической стимуляции мышц тыльных сгибателей паретичной руки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

14 человек, перенесших инсульт, будут набраны из отделения неврологической реабилитации реабилитационной больницы Левенштейн, Раанана, Израиль. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) Экспериментальная группа. 2) Контрольная группа. Трехнедельное вмешательство (15 сеансов) в каждой группе будет включать в себя электростимуляцию мышц (частота пульса 35-100 Гц, ширина импульса 200 микросекунд, 5 секунд во время и 10 секунд отдыха) гемипаретичной руки в течение 15 минут. Пациенты в экспериментальной группе будут носить беспроводной Bluetooth EMG («браслет Myo») на своем здоровом предплечье, и когда они будут выполнять сгибание запястья, данные будут передаваться на ПК, который будет использоваться для активации (через контроллер Arduino). чрескожный электрический стимулятор нервов (ЧЭНС), который прикрепляется к паретичным сгибателям спины (электроды размещаются на паретичных предплечьях). Контрольная группа будет получать только автоматические стимулы на паретичном предплечье через ЧЭНС.

Оценки будут проводиться до вмешательства, в конце трех недель вмешательства и через 1 месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение).

Результаты будут включать: активный диапазон движений пальцев и сгибание тыльной поверхности запястья (используя перчатку Cybermin 5DT для пальцевых измерений), тест Fugl-Meyer секции верхней конечности, тест Box and Blocks и тест функции кисти Jebsen Taylor. Только перед началом вмешательства будет оцениваться сенсорная способность пациента с использованием сенсорного отдела нитей Фугля-Мейера (FM) и нитей Земмеса-Вайнштейна для поверхностной чувствительности. Нормализованные данные о поражении будут вычислены с использованием модуля ABLE в программном обеспечении MEDx (Medical Numerics).

Различия между группами будут рассчитываться с использованием t-критерия или критерия Манна-Уитни в зависимости от распределения нормальности с поправками на множественные сравнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первый удар
  • Возраст 25-80 лет
  • Способность понимать инструкции по исследованию

Критерий исключения:

  • Нестабильное клиническое/метаболическое состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭМГ и ЧЭНС

Беспроводной браслет Bluetooth EMG («Myo») будет надеваться на здоровое предплечье. Произвольное тыльное сгибание здорового запястья производит данные, которые будут переданы на ПК и будут использоваться для активации (через контроллер Arduino) чрескожного электростимулятора нервов (ЧЭНС), помещенного на паретичное предплечье, который будет стимулировать тыльные сгибатели запястья.

5 дней в неделю, в течение 3 недель, 15 минут в день.
Устройство: ЭМГ и ЧЭНС
Сигнал ЭМГ здоровой руки, измеренный при произвольном сгибании тыльной поверхности запястья, активирует ЧЭНС, который будет помещен на паретизированное предплечье и вызовет сгибание тыльной стороны запястья.
Активный компаратор: Только ДЕСЯТКИ

Специально разработанное программное и аппаратное обеспечение: ПК + контроллер Arduino и устройство для чрескожной электростимуляции нервов (TENS) будут использоваться для стимуляции тыльных сгибателей запястья паретического предплечья.

5 дней в неделю, в течение 3 недель, 15 минут в день.
Устройство: Только ДЕСЯТКИ
Автоматическая стимуляция ЧЭНС на паретичные сгибатели тыла (т. е. вызывающая сгибание тыла запястья).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активной амплитуды движений тыльного сгибания запястья и разгибания пальцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели вмешательства и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение).
Способность паретичной руки производить активный диапазон движений (ДД) паретичных пальцев и запястья с помощью цифровых измерений с перчаткой 5DT Cybermin.
Исходный уровень, через 3 недели вмешательства и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в оценке Фугля-Мейера
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели вмешательства и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение).
Оценка 66 баллов свидетельствует о нормальной двигательной функции верхней конечности.
Исходный уровень, через 3 недели вмешательства и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение).
Изменение в тесте Box and Blocks
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели вмешательства и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение).
Количество кубиков, перенесенных с одной стороны куба (камеры) на другую сторону куба в течение минуты
Исходный уровень, через 3 недели вмешательства и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение).
Изменения в функциональном тесте руки Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели вмешательства и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение).
Измеряется время выполнения различных заданий, имитирующих повседневную деятельность.
Исходный уровень, через 3 недели вмешательства и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nachum Soroker, MD

Соавторы

Tel Aviv University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • loe003516CTIL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭМГ и ЧЭНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться