- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03146559
Wykorzystanie EMG zdrowej ręki do kontroli TENS ręki chorej u pacjentów z niedowładem połowiczym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
14 pacjentów po udarze zostanie zrekrutowanych z oddziału rehabilitacji neurologicznej w szpitalu rehabilitacyjnym Loewenstein, Ra'anana, Izrael. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) Grupa eksperymentalna. 2) Grupa kontrolna. 3-tygodniowa interwencja (15 sesji) w każdej grupie będzie obejmowała bodźce elektryczne mięśni (tętno 35-100 Hz, szerokość impulsu 200 mikrosekund, 5 sekund i 10 sekund przerwy) ręki z porażeniem połowiczym przez 15 minut. Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą nosić na zdrowym przedramieniu bezprzewodową Bluetooth EMG (bransoletka „Myo”), a kiedy wykonają zgięcie grzbietowe nadgarstka, dane zostaną przesłane do komputera, który zostanie użyty do aktywacji (za pośrednictwem kontrolera Arduino) przezskórny elektryczny stymulator nerwów (TENS), który jest przymocowany do niedowładnych zginaczy grzbietowych (elektrody są umieszczane na niedowładnym przedramieniu). Grupa kontrolna będzie otrzymywać tylko automatyczne bodźce na niedowład przedramienia poprzez TENS.
Oceny zostaną przeprowadzone przed interwencją, pod koniec trzech tygodni interwencji i po 1 miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).
Efektem będzie aktywny zakres ruchu palców i zgięcia grzbietowego nadgarstka (przy użyciu rękawicy cybermin 5DT do pomiarów cyfrowych), przekrój kończyny górnej test Fugl-Meyer, test Box and Blocks oraz test funkcji ręki Jebsena Taylora. Dopiero przed rozpoczęciem interwencji zostanie oceniona zdolność sensoryczna pacjenta za pomocą odcinka czuciowego włókien Fugla-Meyera (FM) i Semmesa-Weinsteina dla czucia powierzchownego. Znormalizowane dane dotyczące zmian chorobowych zostaną obliczone przy użyciu modułu ABLE w oprogramowaniu MEDx (Medical Numerics).
Różnice między grupami zostaną obliczone za pomocą testów t lub Manna-Whitneya, w zależności od rozkładu normalności z poprawkami na wielokrotne porównania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Raanana, Izrael
- Rekrutacyjny
- Loewenstain hospital
-
Kontakt:
- Nachum Soroker, MD
- E-mail: nachums@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy udar
- Wiek 25-80 lat
- Potrafi zrozumieć instrukcje badawcze
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan kliniczny/metaboliczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EMG i TENS
Bezprzewodowa bransoletka Bluetooth EMG („Myo”) zostanie umieszczona na zdrowym przedramieniu. Dobrowolne zgięcie grzbietowe zdrowego nadgarstka generuje dane, które zostaną przesłane do komputera i wykorzystane do aktywacji (za pomocą kontrolera Arduino) przezskórnego elektrycznego stymulatora nerwów (TENS), umieszczonego na niedowładnym przedramieniu, który będzie stymulował zginacze grzbietowe nadgarstka. 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie, 15 minut dziennie. |
Sygnał EMG zdrowej ręki mierzony podczas dobrowolnego zgięcia grzbietowego nadgarstka uruchomi TENS, który zostanie umieszczony na niedowładnym przedramieniu i spowoduje zgięcie grzbietowe nadgarstka.
|
|
Aktywny komparator: Tylko TENS
Zbudowane na zamówienie oprogramowanie i sprzęt: komputer PC + kontroler Arduino i urządzenie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), zostaną wykorzystane do stymulacji zginaczy grzbietowych nadgarstka niedowładnego przedramienia. 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie, 15 minut dziennie. |
Automatyczne bodźce TENS do niedowładnych zginaczy grzbietu (tj. Wytwarzanie zgięcia grzbietu nadgarstka).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynnego zakresu ruchu zgięcia grzbietowego nadgarstka i wyprostu palców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach interwencji i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).
|
Zdolność niedowładnej ręki do wytworzenia aktywnego zakresu ruchu (ROM) niedowładnych palców i nadgarstka za pomocą pomiarów cyfrowych z użyciem rękawicy 5DT Cybermin.
|
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach interwencji i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach interwencji i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).
|
Wynik 66 punktów świadczy o prawidłowym funkcjonowaniu motorycznym kończyny górnej
|
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach interwencji i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).
|
|
Zmiana w teście pudełek i bloków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach interwencji i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).
|
Liczba kostek przeniesionych z jednej strony sześcianu (komory) na drugą stronę sześcianu w ciągu minuty
|
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach interwencji i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).
|
|
Zmiana w teście funkcji ręki Jebsena Taylora
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach interwencji i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).
|
Mierzony jest czas wykonania różnych zadań, naśladujących czynności dnia codziennego.
|
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach interwencji i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- loe003516CTIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na EMG i TENS
-
National Yang Ming UniversityRekrutacyjnyElektroencefalografia | Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów | Próg bólu uciskowegoTajwan
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyNieznany
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil i inni współpracownicyNieznanyBól | Zapalenie nerwu | Neuropatia obwodowa | ParestezjeBrazylia
-
dr. schwandnerNieznany
-
Barbara A RakelZakończonyJednostronna pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego nrStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończony
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteNieznany
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityZakończonyZnieczulenie | Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów | Tępy ból uciskowy | Rozmiar podkładki | Częstotliwość impulsówTajwan
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento...NieznanyChoroby układu krążeniaBrazylia