Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie EMG zdrowej ręki do kontroli TENS ręki chorej u pacjentów z niedowładem połowiczym

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Nachum Soroker, MD
Celem tego badania jest zbadanie transferu uczenia się ze zdrowej ręki do niedowładnej ręki u pacjentów po udarze mózgu. Sygnały EMG ze zdrowej ręki - podczas wykonywania ruchu zgięcia grzbietowego nadgarstka - zostaną wykorzystane do aktywacji elektrycznej stymulacji mięśni zginaczy grzbietowych niedowładnej ręki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

14 pacjentów po udarze zostanie zrekrutowanych z oddziału rehabilitacji neurologicznej w szpitalu rehabilitacyjnym Loewenstein, Ra'anana, Izrael. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) Grupa eksperymentalna. 2) Grupa kontrolna. 3-tygodniowa interwencja (15 sesji) w każdej grupie będzie obejmowała bodźce elektryczne mięśni (tętno 35-100 Hz, szerokość impulsu 200 mikrosekund, 5 sekund i 10 sekund przerwy) ręki z porażeniem połowiczym przez 15 minut. Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą nosić na zdrowym przedramieniu bezprzewodową Bluetooth EMG (bransoletka „Myo”), a kiedy wykonają zgięcie grzbietowe nadgarstka, dane zostaną przesłane do komputera, który zostanie użyty do aktywacji (za pośrednictwem kontrolera Arduino) przezskórny elektryczny stymulator nerwów (TENS), który jest przymocowany do niedowładnych zginaczy grzbietowych (elektrody są umieszczane na niedowładnym przedramieniu). Grupa kontrolna będzie otrzymywać tylko automatyczne bodźce na niedowład przedramienia poprzez TENS.

Oceny zostaną przeprowadzone przed interwencją, pod koniec trzech tygodni interwencji i po 1 miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).

Efektem będzie aktywny zakres ruchu palców i zgięcia grzbietowego nadgarstka (przy użyciu rękawicy cybermin 5DT do pomiarów cyfrowych), przekrój kończyny górnej test Fugl-Meyer, test Box and Blocks oraz test funkcji ręki Jebsena Taylora. Dopiero przed rozpoczęciem interwencji zostanie oceniona zdolność sensoryczna pacjenta za pomocą odcinka czuciowego włókien Fugla-Meyera (FM) i Semmesa-Weinsteina dla czucia powierzchownego. Znormalizowane dane dotyczące zmian chorobowych zostaną obliczone przy użyciu modułu ABLE w oprogramowaniu MEDx (Medical Numerics).

Różnice między grupami zostaną obliczone za pomocą testów t lub Manna-Whitneya, w zależności od rozkładu normalności z poprawkami na wielokrotne porównania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy udar
  • Wiek 25-80 lat
  • Potrafi zrozumieć instrukcje badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan kliniczny/metaboliczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMG i TENS

Bezprzewodowa bransoletka Bluetooth EMG („Myo”) zostanie umieszczona na zdrowym przedramieniu. Dobrowolne zgięcie grzbietowe zdrowego nadgarstka generuje dane, które zostaną przesłane do komputera i wykorzystane do aktywacji (za pomocą kontrolera Arduino) przezskórnego elektrycznego stymulatora nerwów (TENS), umieszczonego na niedowładnym przedramieniu, który będzie stymulował zginacze grzbietowe nadgarstka.

5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie, 15 minut dziennie.

Sygnał EMG zdrowej ręki mierzony podczas dobrowolnego zgięcia grzbietowego nadgarstka uruchomi TENS, który zostanie umieszczony na niedowładnym przedramieniu i spowoduje zgięcie grzbietowe nadgarstka.
Aktywny komparator: Tylko TENS

Zbudowane na zamówienie oprogramowanie i sprzęt: komputer PC + kontroler Arduino i urządzenie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), zostaną wykorzystane do stymulacji zginaczy grzbietowych nadgarstka niedowładnego przedramienia.

5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie, 15 minut dziennie.

Automatyczne bodźce TENS do niedowładnych zginaczy grzbietu (tj. Wytwarzanie zgięcia grzbietu nadgarstka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynnego zakresu ruchu zgięcia grzbietowego nadgarstka i wyprostu palców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach interwencji i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).
Zdolność niedowładnej ręki do wytworzenia aktywnego zakresu ruchu (ROM) niedowładnych palców i nadgarstka za pomocą pomiarów cyfrowych z użyciem rękawicy 5DT Cybermin.
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach interwencji i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach interwencji i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).
Wynik 66 punktów świadczy o prawidłowym funkcjonowaniu motorycznym kończyny górnej
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach interwencji i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).
Zmiana w teście pudełek i bloków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach interwencji i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).
Liczba kostek przeniesionych z jednej strony sześcianu (komory) na drugą stronę sześcianu w ciągu minuty
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach interwencji i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).
Zmiana w teście funkcji ręki Jebsena Taylora
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach interwencji i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).
Mierzony jest czas wykonania różnych zadań, naśladujących czynności dnia codziennego.
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach interwencji i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • loe003516CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na EMG i TENS

Subskrybuj