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先進的なフチなしドレッシングの評価

2023年4月18日 更新者:Smith & Nephew, Inc.

慢性潰瘍の治療における高度なフチなし包帯(ALLEVYN LIFE ノンボーダー)を評価するためのパイロットランダム化比較試験

この研究では、ALLEVYN Life ノンボーダードレッシングによる慢性創傷の治療について、創傷に使用した場合の標準治療と比較した予備的な臨床データ、医療経済データ、および安全データを収集します。

調査の概要

詳細な説明

この研究はパイロット RCT であり、被験者における ALNB の使用に関する最初の比較臨床、経済、安全性データが生成されます。 さまざまな慢性、中等度から高度の浸出性潰瘍タイプ(LU [圧迫療法を必要とする動脈/混合病因脚潰瘍または静脈脚潰瘍]、PU、および非虚血性 DFU)を有する被験者の少数サンプルが登録され、12 年間追跡されます。健康関連の生活の質、潰瘍の進行、医療資源の利用への影響を研究するために数週間かかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Titan Clinical Solutions
    • California
      • Martinez、California、アメリカ、94553
        • Center for Clinical Research
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • UCLA Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Grace Research Ltd.
    • Missouri
      • Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Wound Care Plus, LLC
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • JPS Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 被験者は研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  2. 対象者は18歳以上である必要があります。
  3. 被験者は、必要なすべての研究訪問を意欲的に行うことができなければなりません。
  4. 被験者は指示に従うことができ、CWIS アンケートに回答できるとみなされる必要があります。
  5. 被験者は、以下の基準をすべて満たす慢性(4週間以上の期間)潰瘍を患っていなければなりません。

    1. 潰瘍は次のいずれかに分類されます。

      • 褥瘡
      • 非虚血性糖尿病性足潰瘍
      • 脚潰瘍(圧迫療法を必要とする動脈性/混合病因の脚潰瘍または静脈性脚潰瘍)
    2. 治験責任医師の意見では、潰瘍は中等度から多量の滲出液を出しています。
    3. 治験責任医師の意見では、潰瘍には保護包帯が有効であると考えられます。
    4. 臨床徴候/症状に基づくと、潰瘍は感染していません。
  6. DFU を有する被験者は、スクリーニング来院後 30 日以内に測定した足首上腕指数 (ABI) が 0.7 以上でなければなりません。

除外基準

  1. ALLEVYN LIFE Non-Border、コンパレータ、補助製品、またはそれらのコンポーネントの使用に対する禁忌または過敏症。
  2. -訪問1から30日以内の別の臨床試験の治療期間への参加、またはこの研究と重複する参加予定。
  3. 被験者の参照潰瘍は局所抗菌包帯で治療されています。
  4. 皮膚の特徴を持つ被験者(例: 入れ墨、肌の色、既存の傷跡)は、研究者の意見では、研究の評価を妨げる可能性があります。
  5. 以前にこの臨床試験に参加したことのある被験者。
  6. 医療へのコンプライアンスが不十分だった経歴のある被験者。
  7. 治験責任医師が安全に治験に参加することができないと判断した医学的または身体的状態にある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:標準治療
標準的なケア用ドレッシング
フォームドレッシング
実験的:ALLEVYN 国境なき生活
フォームドレッシング
フォームドレッシング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カーディフ創傷衝撃スケジュール - ベースラインから 6 週目の来院までの日常生活の身体症状 (CWIS-PSDL) スケール スコアの変化
時間枠:6週間までのベースライン

主な目的は、CWIS-PSDL スケールを使用して測定した慢性潰瘍患者の健康関連生活の質 (HRQoL) に対する ALLEVYN Life Non-Bordered (ALNB) による治療の効果を、標準治療を受けている被験者と比較して推定することでした ( SC)を6週間の治療期間にわたって単独で投与した。

CWIS は、患者の健康関連の生活の質に対する慢性創傷の影響を測定し、患者の懸念領域を特定するためのアンケートです。

CWIS-PSDL スコアは 0 ~ 100 のスケールに変換され、高いスコアは肯定的な評価を示します。 次の計算が使用されます。

CWIS-PSDL = (PSDL 項目スコアの合計 - N_PSDL)/(N_PSDL "x" 4) ×100、NPSDL = 完了した 24 の質問数 (経験とストレス)

PSDL サブスコアは 24 の質問 (問題の程度に関する 12 項目と関連するストレスに関する 12 項目) に基づいており、各質問は 5 ポイントのリッカート スケール [1-5] で採点されます) より高いスコアはより良い結果を示します。

6週間までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 週間および 12 週間のベースライン CWIS-PSDL スコアと 3、6、および 12 週間の CWIS-WB、CWIS-SL、CWIS-GQ、および CWIS-SQ スコアからの変化
時間枠:PSDL: ベースライン、3 週間および 12 週間。 WB、SL、GQ、および SQ: ベースライン、3、6、および 12 週間

3 週間目と 12 週間目のカーディフ創傷衝撃スケジュール - 日常生活の身体症状 (CWIS-PSDL) スコアの経時的変化の評価。 CWIS-Well-Being (WB)、CWIS-Social Life (SL)、CWIS-Global Quality of Life (GQ)、3、6、および 12 週間の CWIS-Quality of Life Scale (SQ)。

PSDL、SL、および WB のサブスコアは、それぞれ 24 問 (スコア範囲 24 ~ 120)、14 問 (スコア範囲 14 ~ 70)、および 7 問 (スコア範囲 7 ~ 35) に基づいています。 (それぞれは 5 段階のリッカート スケール [1 ~ 5] で評価されます)

すべての CWIS メトリクスのスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

PSDL スコア = (PSDL 項目スコアの合計 - 24)/96 x 100 = 0 ~ 100 の計算スコア。例: 95-24/96 x 100 = 74 (可能な 100 のうち)

WB スコア = (WB 項目スコアの合計 - 7)/28 x 100 = 0 ~ 100 の計算スコア

SL スコア = (SL 項目スコアの合計 - 14)/56 x 100 = 0 ~ 100 の計算スコア

GQ スコア = 「あなたの生活の質はどの程度良いか」 = スコアの範囲は 0 ~ 10

SQ スコア = 「全体的な生活の質にどの程度満足していますか」 = スコア範囲 0 ~ 10

PSDL: ベースライン、3 週間および 12 週間。 WB、SL、GQ、および SQ: ベースライン、3、6、および 12 週間
ベースライン、3、6、12週目での修正ベイツ・ジェンセン創傷評価ツール(mBWAT)を使用した潰瘍の進行 - 合計スコア
時間枠:ベースライン、3、6、12週目

各時点での全体的な創傷スコアについて、改良型 Bates-Jensen 創傷評価ツール (mBWAT) による潰瘍の進行の評価。

mBWAT スコアは、1990 年代初頭から広く使用されているツールである mBWAT のサブスコアを組み合わせたものです。

mBWAT スコアリング: 修正リッカート スケールで項目レベルのスコア範囲が 1 ~ 5 の 13 カテゴリーの評価があります。 各項目は、記述されている創傷の特徴に対してスコア付けされます。1 は最も重篤でないことを示し、5 は最も重度であることを示し、スコアが高いほど創傷状態が重篤であることを示します。 一定期間にわたって取得されたスコアは、創傷治癒プロセスの進行を追跡するために使用できます。 合計スコアの可能なスコアの範囲は 13 ~ 65 です。

13 のサブカテゴリには、サイズ、深さ、エッジ、陥没、壊死組織の種類、壊死組織の量、滲出液の種類、滲出液の量、創傷周囲の皮膚の色、末梢組織の浮腫、末梢組織の硬結、肉芽組織、および上皮化が含まれます。

ベースライン、3、6、12週目
滲出液の種類ごとの参加者の数。 mBWAT を使用した潰瘍の進行の分析 - 個別カテゴリの結果
時間枠:ベースライン、3、6、12週目

各時点で示された創傷滲出液の種類について参加者を検査する改良型ベイツ・ジェンセン創傷評価ツール (mBWAT) による潰瘍の進行の評価。

このツールは滲出液のタイプを次のように定義します。

血まみれ = 薄くて明るい赤

漿液性血漿 = 薄く、水っぽく、淡い赤からピンク色

漿液性 = 薄い、水っぽい、透明

化膿性 = 薄いまたは濃い、不透明な黄褐色から黄色

悪臭のある化膿性 = 濃厚で不透明な黄色から緑色で悪臭があります。

ベースライン、3、6、12週目
滲出液量のカテゴリーごとの参加者数; mBWAT を使用した潰瘍の進行の分析 - 個別カテゴリの結果
時間枠:ベースライン、3、6、12週目

各時点で実証された創傷滲出液の量について参加者を検査する改良型ベイツ・ジェンセン創傷評価ツール (mBWAT) による潰瘍の進行の評価。

このツールは、滲出液の量について次のカテゴリの説明を提供します。

なし = 創傷組織が乾燥している

少ない = 傷組織が湿っている。測定可能な滲出液なし

小さい = 傷組織が濡れている。傷の中に水分が均一に分布します。ドレナージには </=25% のドレッシングが含まれます

中程度 = 創傷組織が飽和状態。排液は傷の中に均一に分布している場合とそうでない場合があります。ドレナージには >25% ~ </=75% のドレッシングが必要です

大 = 液体に浸った創傷組織。排水は自由に表現されます。創傷内に均一に分布している場合もあれば、そうでない場合もあります。排水にはドレッシングが 75% 以上含まれます

このツールは、滲出液に関与する包帯の割合を決定するために、4 つのパイ型四分円に分割された同心円を備えた透明なメートル測定ガイドを使用することを推奨しています。

ベースライン、3、6、12週目
アンダーマイニングのカテゴリごとの参加者数。 mBWAT を使用した潰瘍の進行の分析 - 個別カテゴリの結果
時間枠:ベースライン、3、6、12週目

各時点での創傷侵食の程度(測定)について参加者を検査する改良型ベイツ・ジェンセン創傷評価ツール(mBWAT)による潰瘍の進行の評価。

ツールのガイダンスは次のとおりです。

綿先のアプリケーターを傷口の下に挿入して評価します。

過度な力を使わずに、可能な限り前進させてください。

アプリケーターの先端を上げて、皮膚の表面で目に入ったり触れたりできるようにします。

ペンで表面に印を付けます。

皮膚のマークから傷の端までの距離を測定します。

傷の周囲の処理を続けます。

次に、同心円が 4 (25%) のパイ型四分円に分割された透明なメートル測定ガイドを使用して、傷害の割合を決定します。

ベースライン、3、6、12週目
壊死組織の種類別の参加者数。 mBWAT を使用した潰瘍の進行の分析 - 個別カテゴリの結果
時間枠:ベースライン、3、6、12週目

各時点での壊死組織のタイプ (外観) について参加者を検査する改良型 Bates-Jensen 創傷評価ツール (mBWAT) による潰瘍の進行の評価。

このツールは、壊死組織の種類のカテゴリを次のように定義します。

白/灰色の非生存組織 = 創傷が開く前に現れる可能性があります。皮膚の表面が白または灰色である

非付着性の黄色の剥落物 = 薄い粘液状の物質。創床全体に散乱。創傷組織から簡単に分離できます

緩く付着した黄色の剥落物 = 厚く、糸状の、破片の塊。創傷組織に付着した

付着した、柔らかく、黒い痂皮 = 湿った組織。傷の中心または基部の組織に強く付着している

しっかりと付着した、硬い/黒い痂皮 = 硬く、かさぶたした組織。傷の基部と端に強く付着している(硬いかさぶたのように)

ベースライン、3、6、12週目
存在する壊死組織の量別の参加者数。 mBWAT を使用した潰瘍の進行の分析 - 個別カテゴリの結果
時間枠:ベースライン、3、6、12週目

各時点で包帯交換中に観察された壊死組織の量について参加者を検査する改良型ベイツ・ジェンセン創傷評価ツール (mBWAT) による潰瘍の進行の評価。

ツールのガイダンスは、関与する創傷の割合を決定するのに役立つ、4 つのパイ型の象限に分割された同心円を備えた透明なメートル測定ガイドを使用することです。

ベースライン、3、6、12週目
傷の周囲の皮膚の色が変化した参加者の数。 mBWAT を使用した潰瘍の進行の分析 - 個別カテゴリの結果
時間枠:ベースライン、3、6、12週目

各時点で参照創傷周囲の皮膚色の変化の出現について参加者を検査する、改良型ベイツ・ジェンセン創傷評価ツール (mBWAT) による潰瘍の進行の評価。

ツールのガイダンスは、創傷端から 4 cm 以内の組織を評価することです。 肌の色が濃い人は、通常の民族の肌の色または紫の色合いが濃くなったこととして、「明るい赤」と「暗い赤」の色を示します。 肌の色が濃い人では治癒が起こるため、新しい皮膚はピンク色になり、決して黒くなることはありません。

ベースライン、3、6、12週目
肉芽組織を有する参加者の数。 mBWAT を使用した潰瘍の進行の分析 - 個別カテゴリの結果
時間枠:ベースライン、3、6、12週目

各時点での基準創傷における肉芽組織の外観と割合について参加者を検査する、改良型ベイツ・ジェンセン創傷評価ツール (mBWAT) による潰瘍の進行の評価。

肉芽組織は、全層の創傷を埋めるための小さな血管と結合組織の成長です。 組織は明るく、肉厚な赤色で、光沢があり、粒状でビロードのような外観をしている場合は健康です。 血管の供給が不十分であると、淡いピンク色または青白くなった色、またはくすんだ薄暗い赤色として現れます。

ベースライン、3、6、12週目
上皮化のある参加者の数。 mBWAT を使用した潰瘍の進行の分析 - 個別カテゴリの結果
時間枠:ベースライン、3、6、12週目

改良型ベイツ・ジェンセン創傷評価ツール (mBWAT) による潰瘍の進行の評価。参照創傷の割合について参加者を検査し、各時点で上皮化を示します。

上皮化は表皮が再表面化するプロセスであり、ピンク色または赤色の皮膚として現れます。 部分的な厚さの創傷では、創傷床全体だけでなく、創傷の端からも発生する可能性があります。 全層創傷では、端からのみ発生します。

関与する創傷の割合を決定し、上皮組織が創傷内に広がる距離を測定するには、4 (25%) のパイ型四分円に分割された同心円が記載された透明なメートル測定ガイドを使用します。

mBWAT 13 のカテゴリには、サイズ、深さ、エッジ、陥没、壊死組織の種類、壊死組織の量、滲出液の種類、滲出液の量、創傷周囲の皮膚の色、末梢組織の浮腫、末梢組織の硬結、肉芽組織、および上皮化が含まれます。

ベースライン、3、6、12週目
創傷周囲に変化があった参加者の数。潰瘍の進行を分析し、状態別に評価
時間枠:ベースライン、3、6、12週目
治験責任医師が視覚的に判断した、創傷周囲の外観の変化を示した参加者の数の評価。各時点で、正常、紅斑性、浮腫性、湿疹性、擦過傷、浸軟、または硬化に分類されます。
ベースライン、3、6、12週目
創傷領域のベースラインからの変化によって評価される潰瘍の進行
時間枠:ベースライン、3、6、12週目
創傷面積のベースラインからの変化を計算して、各時点で測定された創傷治癒を評価しました。 欠落したフォローアップ訪問データを考慮して、最終観察繰越(LOCF)法を使用して分析を実施しました。 正の値は、傷の治癒が改善されたことを示します。負の値は、創傷面積の測定に基づいて、創傷の治癒状態が悪化していることを示しました。
ベースライン、3、6、12週目
創傷容積のベースラインからの変化によって評価される潰瘍の進行
時間枠:ベースライン、3、6、12週目
創傷容積のベースラインからの変化を計算して、各時点で測定された創傷治癒を評価しました。 欠落したフォローアップ訪問データを考慮して、最終観察繰越(LOCF)法を使用して分析を実施しました。 正の値は、傷の治癒が改善されたことを示します。負の値は、創傷容積の測定に基づいて、創傷の治癒状態が悪化していることを示しました。
ベースライン、3、6、12週目
創傷深さのベースラインからの変化によって評価される潰瘍の進行
時間枠:ベースライン、3、6、12週目
創傷深さのベースラインからの変化を計算して、各時点で測定された創傷治癒を評価しました。 欠落したフォローアップ訪問データを考慮して、最終観察繰越(LOCF)法を使用して分析を実施しました。 正の値は、傷の治癒が改善されたことを示します。負の値は、創傷深さの測定に基づいて、創傷の治癒状態が悪化していることを示しました。
ベースライン、3、6、12週目
参照創傷が治癒した参加者の数
時間枠:3、6、12週目
創傷治癒状態(100%再上皮化、排液なし、包帯の必要なし)の評価を来院ごとに分析して、潰瘍の治癒状態を判定した。 欠落したフォローアップ訪問データを考慮して、最終観察繰越(LOCF)法を使用して分析を実施しました。
3、6、12週目
12 週間にわたる参照潰瘍に関連する医療リソースの使用 - 使用された包帯の数
時間枠:12週間までのベースライン

参照潰瘍に関連して使用された医療リソースの分析には次のものが含まれます。

圧迫療法の使用を含む一次および二次包帯の数。

12週間までのベースライン
参照潰瘍に関連する医療リソースの使用 - 包帯交換ごとに使用される包帯の種類
時間枠:12週間までのベースライン

参照潰瘍に関連して使用された医療リソースの分析には次のものが含まれます。

各ドレッシングの際に使用される圧迫療法を含む一次および二次ドレッシングの種類は、潰瘍のサイズに基づいて 12 週間の治療期間にわたって変更されます。

12週間までのベースライン
医療リソースの使用 - 使用される圧迫包帯の数と種類
時間枠:12週間までのベースライン
登録された参加者全員が圧迫包帯の使用を必要としたわけではありません。 実際に圧迫包帯を必要とした参加者のうち、使用された医療リソースの分析には、参照潰瘍に関連して使用された一次および二次包帯の数と種類が含まれていました。
12週間までのベースライン
医療リソースの使用 - 入院が必要な参加者の数
時間枠:12週間までのベースライン
参照潰瘍に関連して入院が必要な参加者に使用された医療リソースの分析。
12週間までのベースライン
医療リソースの使用 - 参加者が院内ケアを必要とする日数
時間枠:12週間までのベースライン
参照潰瘍に関連して使用された医療リソースの分析には次のものが含まれます。 入院時間 (参照潰瘍により入院患者として過ごした日数)。
12週間までのベースライン
医療リソースの使用 - 創傷面切除術の種類ごとに必要な包帯交換の回数
時間枠:12週間までのベースライン

参照潰瘍に関連して使用された医療リソースの分析には次のものが含まれます。

潰瘍の壊死組織切除を含む、参照潰瘍(数と種類)に関連する介入/処置。

12週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Rachael Winter、Smith & Nephew, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月15日

一次修了 (実際)

2018年6月12日

研究の完了 (実際)

2018年6月18日

試験登録日

最初に提出

2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月8日

最初の投稿 (実際)

2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月18日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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