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고급 보더리스 드레싱 평가

2023년 4월 18일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.

만성 궤양 치료에서 고급 보더리스 드레싱(ALLEVYN LIFE Non-Bordered)을 평가하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험

이 연구는 ALLEVYN Life Non-Bordered 드레싱을 상처에 사용했을 때 표준 치료 치료와 비교하여 만성 상처 치료에 대한 예비 임상, 건강 경제 및 안전 데이터를 수집할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 피험자에게 ALNB를 사용하기 위한 최초의 비교 임상, 경제 및 안전성 데이터를 생성할 파일럿 RCT입니다. 만성, 중등도 내지 고삼출성 궤양 유형(LU[압축 요법이 필요한 동맥/혼합 병인성 하지 궤양 또는 정맥성 하지 궤양], PU 및 비허혈성 DFU) 범위를 가진 피험자의 작은 샘플이 등록되고 12년 동안 추적될 것입니다. 건강 관련 삶의 질, 궤양 진행 및 의료 자원 활용에 미치는 영향을 연구하기 위해 몇 주.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Titan Clinical Solutions
    • California
      • Martinez, California, 미국, 94553
        • Center for Clinical Research
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • UCLA Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Grace Research Ltd.
    • Missouri
      • Summit, Missouri, 미국, 64086
        • Wound Care Plus, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • JPS Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 피험자는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  2. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  3. 피험자는 필요한 모든 연구 방문을 할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  4. 피험자는 지침을 따를 수 있어야 하며 CWIS 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
  5. 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 만성(≥ 4주 지속) 궤양이 있어야 합니다.

    1. 궤양은 다음 중 하나로 분류됩니다.

      • 욕창
      • 비허혈성 당뇨병성 족부궤양
      • 다리 궤양(압박 요법이 필요한 동맥/혼합 병인 다리 궤양 또는 정맥성 다리 궤양)
    2. 궤양은 조사관의 의견에 따르면 중간 정도에서 높은 정도의 삼출물을 분비합니다.
    3. 궤양은 연구자의 의견에 따라 보호용 드레싱이 도움이 될 것입니다.
    4. 궤양은 임상 징후/증상에 따라 감염되지 않습니다.
  6. DFU가 있는 피험자는 스크리닝 방문 30일 이내에 측정했을 때 발목-상완 지수(ABI)가 0.7 이상이어야 합니다.

제외 기준

  1. ALLEVYN LIFE Non-Bordered, 비교기, 보조 제품 또는 그 구성 요소의 사용에 대한 금기 또는 과민증.
  2. Visit 1의 30일 이내의 다른 임상 시험의 치료 기간에 참여하거나 본 연구와 겹치는 계획 참여.
  3. 피험자의 참조 궤양은 국소 항균 드레싱으로 치료되고 있습니다.
  4. 피부 특징이 있는 피험자(예: 조사자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 문신, 피부색, 기존 흉터).
  5. 이전에 본 임상시험에 참여한 피험자.
  6. 치료에 대한 순응도가 낮은 이력이 있는 피험자.
  7. 연구자의 의견에 따라 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해하는 의학적 또는 신체 상태가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 스탠다드 케어
스탠다드 케어 드레싱
폼 드레싱
실험적: 알레빈 라이프 논보더드
폼 드레싱
폼 드레싱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6주차 방문까지 카디프 상처 영향 일정-일상 생활의 신체적 증상(CWIS-PSDL) 척도 점수의 변화
기간: 기준선부터 6주까지

1차 목표는 CWIS-PSDL 척도를 사용하여 측정한 만성 궤양 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 ALNB(ALLEVYN Life Non-Bordered) 치료의 효과를 표준 치료를 받는 피험자와 비교하여 평가하는 것이었습니다. SC) 단독으로 6주간의 치료 기간 동안.

CWIS는 만성 상처가 환자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 측정하고 환자의 관심 영역을 식별하기 위한 설문지입니다.

CWIS-PSDL 점수는 0-100 척도로 변환되며 높은 점수는 긍정적인 평가를 나타냅니다. 다음 계산이 사용됩니다.

CWIS-PSDL = (PSDL 항목 점수의 합-N_PSDL)/(N_PSDL "x" 4) ×100, 여기서 NPSDL = 완료된 24개 질문 수(경험 및 스트레스)

PSDL 하위 점수는 24개 질문(문제 범위에 대한 12개 항목 및 관련 스트레스에 대한 12개 항목)을 기반으로 하며, 각 질문은 5점 리커트 척도[1-5]로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

기준선부터 6주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3주 및 12주에 기준선 CWIS-PSDL 점수와 3, 6, 12주에 CWIS-WB, CWIS-SL, CWIS-GQ 및 CWIS-SQ 점수에서 변경
기간: PSDL: 기준선, 3주 및 12주; WB, SL, GQ 및 SQ: 기준선, 3주, 6주 및 12주

3주 및 12주에 카디프 상처 영향 일정-일상 생활의 신체적 증상(CWIS-PSDL) 점수에 대한 시간 경과에 따른 변화 평가; CWIS-웰빙(WB), CWIS-사회생활(SL), CWIS-글로벌 삶의 질(GQ), CWIS-삶의 질 척도(SQ) 3주, 6주 및 12주.

PSDL, SL 및 WB 하위 점수는 각각 24개(점수 범위 24-120), 14개(점수 범위 14-70) 및 7개(점수 범위 7-35) 질문을 기반으로 합니다. (각각 5점 리커트 척도[1-5]로 등급이 매겨짐)

모든 CWIS 메트릭의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

PSDL 점수 = (PSDL 항목 점수의 합계 - 24)/96 x 100 = 0~100의 계산된 점수; 예: 95-24/96 x 100 = 74(가능한 100개 중)

WB 점수 = (WB 항목 점수의 합 - 7)/28 x 100 = 0~100으로 계산된 점수

SL 점수 = (SL 항목 점수의 합계 - 14)/56 x 100 = 0~100의 계산된 점수

GQ 점수 = "당신의 삶의 질은 얼마나 좋은가요?" = 점수 범위 0~10

SQ 점수 = "전반적인 삶의 질에 얼마나 만족하십니까" = 점수 범위 0~10

PSDL: 기준선, 3주 및 12주; WB, SL, GQ 및 SQ: 기준선, 3주, 6주 및 12주
수정된 Bates-Jensen 상처 평가 도구(mBWAT)를 사용한 기준선, 3주, 6주 및 12주차에서 궤양 진행 - 총점
기간: 기준선, 3주, 6주 및 12주

수정된 Bates-Jensen Wound Assessment Tool(mBWAT)에 의한 궤양 진행 평가는 각 시점에서 전체 상처 점수에 대한 것입니다.

mBWAT 점수는 1990년대 초부터 널리 사용된 도구인 mBWAT의 하위 점수를 결합한 것입니다.

mBWAT 점수: 수정된 리커트 척도에서 항목 수준 점수 범위가 1~5인 13가지 평가 범주가 있습니다. 각 항목은 상처 특성에 대해 점수를 매겼는데 여기서 1은 가장 덜 심각함을 나타내고 5는 가장 심각함을 나타내며 더 높은 점수는 더 심각한 상처 상태를 나타냅니다. 일정 기간 동안 얻은 점수를 사용하여 상처 치유 과정의 진행 상황을 추적할 수 있습니다. 가능한 점수 범위는 총점에 대해 13에서 65까지입니다.

13개의 하위 범주에는 다음이 포함됩니다.

기준선, 3주, 6주 및 12주
각 유형의 삼출물에 대한 참여자 수; mBWAT를 사용한 궤양 진행 분석 - 개별 범주 결과
기간: 기준선, 3주, 6주 및 12주

수정된 Bates-Jensen 상처 평가 도구(mBWAT)에 의한 궤양 진행 평가 참가자를 각 시점에서 나타나는 상처 삼출물의 유형에 대해 검사합니다.

이 도구는 삼출물의 유형을 다음과 같이 정의합니다.

블러디 = 얇고 밝은 빨간색

장혈성 = 묽고, 묽고, 옅은 붉은색에서 분홍색

Serous = 묽은, 물 같은, 투명한

화농성 = 얇거나 두껍고 불투명한 황갈색에서 노란색

악취가 나는 화농성 = 걸쭉하고 불투명한 노란색에서 녹색으로 악취가 난다

기준선, 3주, 6주 및 12주
삼출액 범주별 참가자 수; mBWAT를 사용한 궤양 진행 분석 - 개별 범주 결과
기간: 기준선, 3주, 6주 및 12주

수정된 Bates-Jensen 상처 평가 도구(mBWAT)에 의한 궤양 진행 평가 참가자를 각 시점에서 입증된 상처 삼출물의 양에 대해 검사합니다.

이 도구는 삼출물의 양에 대해 다음 범주 설명을 제공합니다.

없음 = 상처 조직 건조

부족한 = 상처 조직이 촉촉함; 측정 가능한 삼출물 없음

작음 = 상처 조직이 젖음; 상처에 고르게 분포된 수분; 배액에는 드레싱이 </=25% 포함됩니다.

보통 = 상처 조직이 포화됨; 배액은 상처에 고르게 분포될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 배액에는 >25% ~ </=75% 드레싱이 포함됩니다.

대형 = 상처 조직이 유체에 잠겨 있음; 자유롭게 표현되는 배수; 상처에 고르게 분포되거나 분포되지 않을 수 있습니다. 배수는 >75% 드레싱을 포함합니다.

이 도구는 삼출물과 관련된 드레싱의 비율을 결정하기 위해 4개의 파이 모양 사분면으로 나누어진 동심원이 있는 투명한 메트릭 측정 가이드를 사용하도록 조언합니다.

기준선, 3주, 6주 및 12주
훼손 범주별 참가자 수 mBWAT를 사용한 궤양 진행 분석 - 개별 범주 결과
기간: 기준선, 3주, 6주 및 12주

수정된 Bates-Jensen 상처 평가 도구(mBWAT)에 의한 궤양 진행의 평가는 각 시점에서 상처 약화 정도(측정)에 대해 참가자를 검사합니다.

도구 지침은 다음과 같습니다.

상처 가장자리 아래에 면봉 어플리케이터를 삽입하여 평가합니다.

무리한 힘을 사용하지 않고 가능한 한 전진하십시오.

피부 표면에서 보거나 느낄 수 있도록 어플리케이터의 끝을 들어 올리십시오.

펜으로 표면을 표시하십시오.

피부의 표시에서 상처 가장자리까지의 거리를 측정하십시오.

상처 주변의 과정을 계속하십시오.

그런 다음 동심원이 4개(25%) 파이 모양의 사분면으로 나누어진 투명한 메트릭 측정 가이드를 사용하여 관련된 상처의 백분율을 결정하는 데 도움을 줍니다.

기준선, 3주, 6주 및 12주
괴사 조직 유형별 범주별 참여자 수; mBWAT를 사용한 궤양 진행 분석 - 개별 범주 결과
기간: 기준선, 3주, 6주 및 12주

수정된 Bates-Jensen 상처 평가 도구(mBWAT)에 의한 궤양 진행의 평가는 각 시점에서 괴사 조직의 유형(외관)에 대해 참가자를 검사합니다.

이 도구는 괴사 조직 유형의 범주를 다음과 같이 정의합니다.

흰색/회색 생존 불가능 조직 = 상처가 열리기 전에 나타날 수 있음; 피부 표면이 흰색 또는 회색

비점착성, 황색 박피 = 얇은 점액성 물질; 상처 바닥 전체에 흩어져; 상처 조직에서 쉽게 분리

느슨하게 부착된 노란색 진피 = 두껍고 실 같은 부스러기 덩어리; 상처 조직에 부착

부착되고 부드럽고 검은색 가피 = 축축한 조직; 상처 중앙 또는 기저부에 있는 조직에 강하게 부착됨

단단히 부착된 단단한/검은 가피 = 단단하고 딱딱한 조직; 상처 밑부분과 가장자리에 강하게 부착됨(단단한 딱지처럼)

기준선, 3주, 6주 및 12주
존재하는 괴사 조직의 양에 따른 참가자 수; mBWAT를 사용한 궤양 진행 분석 - 개별 범주 결과
기간: 기준선, 3주, 6주 및 12주

수정된 Bates-Jensen Wound Assessment Tool(mBWAT)에 의한 궤양 진행 평가는 각 시점에서 드레싱을 교체하는 동안 관찰되는 괴사 조직의 양에 대해 참가자를 검사합니다.

도구 지침은 4개의 파이 모양 사분면으로 나누어진 동심원이 있는 투명한 메트릭 측정 가이드를 사용하여 관련된 상처의 백분율을 결정하는 데 도움을 주는 것입니다.

기준선, 3주, 6주 및 12주
주변 상처의 피부색 변화가 있는 참여자 수; mBWAT를 사용한 궤양 진행 분석 - 개별 범주 결과
기간: 기준선, 3주, 6주 및 12주

수정된 Bates-Jensen Wound Assessment Tool(mBWAT)에 의한 궤양 진행 평가는 각 시점에서 참조 상처 주변 피부색 변화의 출현에 대해 참가자를 검사합니다.

도구 지침은 상처 가장자리에서 4cm 이내의 조직을 평가하는 것입니다. 피부색이 짙은 사람은 "밝은 빨강"과 "어두운 빨강"의 색을 나타내어 정상적인 민족 피부색이 짙어지거나 자줏빛을 띤다. 피부색이 어두운 사람에게 치유가 일어나면 새 피부는 분홍색이며 결코 어두워지지 않을 수 있습니다.

기준선, 3주, 6주 및 12주
과립 조직이 있는 참여자 수; mBWAT를 사용한 궤양 진행 분석 - 개별 범주 결과
기간: 기준선, 3주, 6주 및 12주

수정된 Bates-Jensen Wound Assessment Tool(mBWAT)에 의한 궤양 진행 평가는 각 시점에서 참조 상처의 육아 조직의 모양과 백분율에 대해 참가자를 검사합니다.

육아 조직은 전층 상처를 채우기 위해 작은 혈관과 결합 조직이 성장한 것입니다. 조직은 밝고 육즙이 많은 붉은색이고 광택이 나며 벨벳처럼 과립형일 때 건강합니다. 빈약한 혈관 공급은 옅은 분홍색 또는 칙칙하고 탁한 붉은색으로 나타납니다.

기준선, 3주, 6주 및 12주
상피화가 있는 참여자 수; mBWAT를 사용한 궤양 진행 분석 - 개별 범주 결과
기간: 기준선, 3주, 6주 및 12주

수정된 Bates-Jensen 상처 평가 도구(mBWAT)에 의한 궤양 진행의 평가는 각 시점에서 상피화를 나타내는 참조 상처의 백분율에 대해 참가자를 검사합니다.

상피화는 표피 재포장의 과정이며 분홍색 또는 붉은 피부로 나타납니다. 부분 두께 상처에서는 상처 가장자리뿐만 아니라 상처 바닥 전체에 발생할 수 있습니다. 전층 상처에서는 가장자리에서만 발생합니다.

동심원이 4개(25%) 파이 모양의 사분면으로 나누어진 투명 메트릭 측정 가이드를 사용하여 관련된 상처의 백분율을 결정하고 상피 조직이 상처로 확장되는 거리를 측정하는 데 도움을 줍니다.

mBWAT 13 범주에는 크기, 깊이, 가장자리, 훼손, 괴사 조직 유형, 괴사 조직 양, 삼출물 유형, 삼출물 양, 상처 주변 피부색, 말초 조직 부종, 말초 조직 경결, 육아 조직 및 상피화가 포함됩니다.

기준선, 3주, 6주 및 12주
상처 주변 변화가 있는 참여자 수; 상태에 따라 평가되는 궤양 진행에 대한 분석
기간: 기준선, 3주, 6주 및 12주
연구자에 의해 시각적으로 결정된 바와 같이 외관상 상처 주변 변화를 나타내는 참가자 수의 평가; 각 시점에서 정상, 홍반성, 부종성, 습진성, 찰과상, 짓무름 또는 경화로 분류됩니다.
기준선, 3주, 6주 및 12주
상처 부위의 기준선으로부터의 변화로 평가된 궤양 진행
기간: 기준선, 3주, 6주 및 12주
각 시점에서 측정된 상처 치유를 평가하기 위해 상처 부위의 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 누락된 후속 방문 데이터를 설명하기 위해 마지막 관찰 이월(LOCF) 방법을 사용하여 분석을 수행했습니다. 양수 값은 상처가 치유의 개선을 나타냄을 나타냅니다. 음수 값은 상처 면적 측정을 기준으로 상처 치유 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
기준선, 3주, 6주 및 12주
상처 용적의 기준선으로부터의 변화로 평가된 궤양 진행
기간: 기준선, 3주, 6주 및 12주
각 시점에서 측정된 상처 치유를 평가하기 위해 상처 부피의 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 누락된 후속 방문 데이터를 설명하기 위해 마지막 관찰 이월(LOCF) 방법을 사용하여 분석을 수행했습니다. 양수 값은 상처가 치유의 개선을 나타냄을 나타냅니다. 음수 값은 상처가 상처 부피 측정을 기준으로 치유 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
기준선, 3주, 6주 및 12주
상처 깊이의 기준선으로부터의 변화로 평가된 궤양 진행
기간: 기준선, 3주, 6주 및 12주
각 시점에서 측정된 상처 치유를 평가하기 위해 상처 깊이의 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 누락된 후속 방문 데이터를 설명하기 위해 마지막 관찰 이월(LOCF) 방법을 사용하여 분석을 수행했습니다. 양수 값은 상처가 치유의 개선을 나타냄을 나타냅니다. 음수 값은 상처 깊이 측정을 기준으로 상처가 치유 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
기준선, 3주, 6주 및 12주
참조 상처가 치유된 참가자 수
기간: 3, 6, 12주차
궤양의 치유 상태를 결정하기 위해 각 방문 시 상처 치유 상태 평가(100% 재상피화, 배액 없음, 드레싱 필요 없음)를 분석했습니다. 누락된 후속 방문 데이터를 설명하기 위해 마지막 관찰 이월(LOCF) 방법을 사용하여 분석을 수행했습니다.
3, 6, 12주차
12주 동안 참조 궤양과 관련된 의료 자원 사용 - 사용된 드레싱 수
기간: 기준선부터 12주까지

참조 궤양과 관련하여 사용된 의료 자원 분석에는 다음이 포함됩니다.

압박 요법 사용을 포함한 1차 및 2차 드레싱의 수.

기준선부터 12주까지
참조 궤양과 관련된 의료 자원 사용 - 드레싱 교체당 사용되는 드레싱 유형
기간: 기준선부터 12주까지

참조 궤양과 관련하여 사용된 의료 자원 분석에는 다음이 포함됩니다.

궤양의 크기에 따라 12주 치료 기간 동안 각 드레싱에 사용되는 압박 요법을 포함한 1차 및 2차 드레싱의 종류가 변경됩니다.

기준선부터 12주까지
의료 자원 사용 - 사용되는 압박 드레싱의 수 및 유형
기간: 기준선부터 12주까지
등록된 모든 참가자가 압박 드레싱을 사용해야 하는 것은 아닙니다. 압박 드레싱이 필요한 참여자 중 사용된 의료 자원 분석에는 참조 궤양과 관련하여 사용된 1차 및 2차 드레싱의 수와 유형이 포함되었습니다.
기준선부터 12주까지
의료 자원 사용 - 입원이 필요한 참가자 수
기간: 기준선부터 12주까지
참조 궤양과 관련하여 입원이 필요한 참가자에게 사용된 의료 자원 분석.
기준선부터 12주까지
의료 자원 사용 - 참여자가 병원 내 치료에 필요한 일수
기간: 기준선부터 12주까지
참조 궤양과 관련하여 사용된 의료 자원 분석에는 다음이 포함됩니다. 입원 시간(참조 궤양으로 인해 입원 환자로 보낸 일수).
기준선부터 12주까지
의료 자원 사용 - 각 유형의 상처 괴사조직 제거에 필요한 드레싱 교체 횟수
기간: 기준선부터 12주까지

참조 궤양과 관련하여 사용된 의료 자원 분석에는 다음이 포함됩니다.

궤양의 괴사 조직 제거를 포함하여 참조 궤양(번호 및 유형)과 관련된 중재/시술.

기준선부터 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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