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Evaluación de un vendaje avanzado sin bordes

18 de abril de 2023 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Un ensayo piloto controlado aleatorizado para evaluar un vendaje avanzado sin bordes (ALLEVYN LIFE Non-Bordered) en el tratamiento de úlceras crónicas

Este estudio recopilará datos preliminares clínicos, de economía de la salud y de seguridad sobre el tratamiento de heridas crónicas con el apósito ALLEVYN Life Non-Bordered en comparación con el tratamiento estándar cuando se usa en una herida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ECA piloto, que generará los primeros datos clínicos, económicos y de seguridad comparativos para el uso de ALNB en sujetos. Se inscribirá una pequeña muestra de sujetos con una gama de tipos de úlceras crónicas, de moderadas a muy exudativas (LU [úlceras de pierna de etiología mixta/arterial o úlceras venosas de pierna que requieren terapia de compresión], UP y UPD no isquémicas) y se les dará seguimiento durante 12 semanas para estudiar el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud, la progresión de la úlcera y la utilización de los recursos sanitarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Titan Clinical Solutions
    • California
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Center for Clinical Research
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • UCLA Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Grace Research Ltd.
    • Missouri
      • Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Wound Care Plus, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • JPS Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  1. El sujeto debe dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  2. El sujeto debe tener dieciocho (18) años de edad o más.
  3. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de realizar todas las visitas de estudio requeridas.
  4. El sujeto debe ser capaz de seguir instrucciones y considerarse capaz de completar el cuestionario CWIS.

  5. El sujeto debe presentar una úlcera crónica (≥ 4 semanas de duración) que cumpla con todos los siguientes criterios:

    1. La úlcera se clasifica como:

      • una úlcera por presión
      • una úlcera de pie diabético no isquémica
      • una úlcera en la pierna (úlceras en las piernas de etiología arterial/mixta o úlceras venosas en las piernas que requieren terapia de compresión)
    2. La úlcera, en opinión del investigador, exuda de moderada a alta.
    3. La úlcera, en opinión del investigador, se beneficiaría de un vendaje protector.
    4. La úlcera no está infectada según los signos/síntomas clínicos.
  6. Un sujeto con DFU debe tener un índice tobillo-brazo (ABI) de 0,7 o más, medido dentro de los 30 días de la visita de selección.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  1. Contraindicaciones o hipersensibilidad al uso de ALLEVYN LIFE Non-Bordered, comparador, productos auxiliares o sus componentes.
  2. Participación en el período de tratamiento de otro ensayo clínico dentro de los 30 días de la Visita 1 o participación planificada que se superpone con este estudio.
  3. La úlcera de referencia del sujeto está siendo tratada con un apósito antimicrobiano tópico.
  4. Sujetos con características de la piel (p. tatuajes, color de la piel, cicatrices preexistentes) que, en opinión del Investigador, podrían interferir con las evaluaciones del estudio.
  5. Sujetos que hayan participado previamente en este ensayo clínico.
  6. Sujetos con antecedentes de mala adherencia al tratamiento médico.
  7. Sujetos con una condición médica o física que, en opinión del investigador, impediría la participación segura de sujetos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cuidado estándar
Apósito de cuidado estándar
Dispositivo: Cuidado estándar
Apósito de espuma
Experimental: ALLEVYN Vida sin bordes
Apósito de espuma
Dispositivo: ALLEVYN Vida sin bordes
Apósito de espuma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de puntuación de los síntomas físicos de la vida diaria (CWIS-PSDL) del programa de impacto de la herida de Cardiff desde el inicio hasta la visita de la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 6 semanas

El objetivo principal fue estimar el efecto del tratamiento con ALLEVYN Life Non-Bordered (ALNB) en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en sujetos con úlceras crónicas, medida mediante la escala CWIS-PSDL, en comparación con sujetos que reciben atención estándar ( SC) solo durante un período de tratamiento de 6 semanas.

El CWIS es un cuestionario para medir el impacto de las heridas crónicas en la calidad de vida relacionada con la salud del paciente e identificar las áreas de preocupación del paciente.

La puntuación de CWIS-PSDL se transforma en una escala de 0 a 100, donde una puntuación alta indica una calificación positiva. Se utiliza el siguiente cálculo:

CWIS-PSDL = (Suma de puntajes de elementos PSDL-N_PSDL)/(N_PSDL "x" 4) ×100, donde NPSDL = recuento de 24 preguntas completadas (experiencia y estrés)

Las subpuntuaciones de PSDL se basan en 24 preguntas (12 elementos sobre el alcance del problema y 12 sobre el estrés asociado), cada una calificada en una escala Likert de 5 puntos [1-5]) con puntuaciones más altas que indican un mejor resultado.
Línea de base hasta las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial de CWIS-PSDL a las 3 y 12 semanas y las puntuaciones de CWIS-WB, CWIS-SL, CWIS-GQ y CWIS-SQ a las 3, 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: PSDL: basal, 3 y 12 semanas; WB, SL, GQ y SQ: línea base, 3, 6 y 12 semanas

Evaluación del cambio a lo largo del tiempo para la puntuación de los síntomas físicos de la vida diaria del calendario de impacto de la herida de Cardiff (CWIS-PSDL) a las 3 y 12 semanas; CWIS-Well-Being (WB), CWIS-Social Life (SL), CWIS-Global Quality of Life (GQ), CWIS-Quality of Life Scales (SQ) a las 3, 6 y 12 semanas.

Las subpuntuaciones de PSDL, SL y WB se basan en 24 (rango de puntuación de 24 a 120), 14 (rango de puntuación de 14 a 70) y 7 (rango de puntuación de 7 a 35) preguntas, respectivamente; (cada uno calificado en una escala Likert de 5 puntos [1-5])

Las puntuaciones más altas en todas las métricas de CWIS indican un mejor resultado.

puntuación PSDL = (suma de puntuaciones de elementos PSDL - 24)/96 x 100 = puntuación calculada de 0 a 100; por ejemplo, 95-24/96 x 100 = 74 (de 100 posibles)

Puntaje WB = (suma de puntajes de elementos WB - 7)/28 x 100 = puntaje calculado de 0 a 100

Puntaje de SL = (suma de puntajes de elementos de SL - 14)/56 x 100 = puntaje calculado de 0 a 100

Puntuación GQ = "Qué tan buena es su calidad de vida" = rango de puntuación de 0 a 10

Puntuación SQ = "Qué tan satisfecho está con su calidad de vida en general" = rango de puntuación de 0 a 10
PSDL: basal, 3 y 12 semanas; WB, SL, GQ y SQ: línea base, 3, 6 y 12 semanas
Progresión de la úlcera utilizando la herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen modificada (mBWAT) al inicio, semanas 3, 6 y 12: puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6 y 12

Evaluación de la progresión de la úlcera mediante la herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen (mBWAT) modificada para obtener una puntuación general de la herida en cada momento.

La puntuación mBWAT combinó las subpuntuaciones de mBWAT, una herramienta que ha sido de uso generalizado desde principios de la década de 1990.

Puntaje mBWAT: hay 13 categorías de evaluación con un rango de puntaje a nivel de elemento de 1 a 5 en una escala de Likert modificada. Cada elemento se puntúa según la característica de la herida que describe, donde 1 indica la menos grave y 5 indica la más grave; las puntuaciones más altas indican un estado de la herida más grave. Los puntajes tomados durante un período de tiempo se pueden usar para rastrear la progresión del proceso de curación de heridas. La puntuación posible oscila entre 13 y 65 para la puntuación total.

Las 13 subcategorías incluyen: tamaño, profundidad, bordes, debilitamiento, tipo de tejido necrótico, cantidad de tejido necrótico, tipo de exudado, cantidad de exudado, color de la piel que rodea la herida, edema de tejido periférico, induración de tejido periférico, tejido de granulación y epitelización
Línea de base, semanas 3, 6 y 12
Número de participantes con cada tipo de exudado; Analizado para la progresión de la úlcera usando mBWAT - Resultados de categoría individual
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6 y 12

Evaluación de la progresión de la úlcera mediante la Herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen (mBWAT) modificada que examina a los participantes para determinar el tipo de exudado de la herida exhibido en cada momento.

La herramienta define los tipos de exudado de la siguiente manera:

Bloody = delgado, rojo brillante

Serosanguinolento = delgado, acuoso, de color rojo pálido a rosado

Serosa = delgada, acuosa, clara

Purulento = delgado o espeso, opaco de color canela a amarillo

Sucio purulento = espeso, opaco de color amarillo a verde con olor desagradable
Línea de base, semanas 3, 6 y 12
Número de participantes por categoría de cantidad de exudado; Analizado para la progresión de la úlcera usando mBWAT - Resultados de categoría individual
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6 y 12

Evaluación de la progresión de la úlcera mediante la Herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen (mBWAT) modificada, que examina a los participantes en cuanto a la cantidad de exudado de la herida demostrada en cada momento.

La herramienta ofrece las siguientes descripciones de categoría para la cantidad de exudado:

Ninguno = tejidos de la herida secos

Escaso = tejidos de la herida húmedos; sin exudado medible

Pequeño = tejidos de la herida húmedos; humedad uniformemente distribuida en la herida; el drenaje implica </=25% de vendaje

Moderado = tejidos de la herida saturados; el drenaje puede o no distribuirse uniformemente en la herida; el drenaje involucra >25% a </=75% vendaje

Grande = tejido de la herida bañado en líquido; drenaje expresado libremente; puede o no estar uniformemente distribuido en la herida; el drenaje implica > 75% de vendaje

La herramienta recomienda utilizar una guía de medición métrica transparente con círculos concéntricos divididos en 4 cuadrantes en forma de pastel para determinar el porcentaje de apósito involucrado con exudado.
Línea de base, semanas 3, 6 y 12
Número de participantes por categoría de socavamiento; Analizado para la progresión de la úlcera usando mBWAT - Resultados de categoría individual
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6 y 12

Evaluación de la progresión de la úlcera mediante la Herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen (mBWAT) modificada, que examina a los participantes en cuanto a la extensión (medida) del socavamiento de la herida en cada momento.

La orientación de la herramienta es la siguiente:

Evalúe insertando un aplicador con punta de algodón debajo del borde de la herida;

Avance hasta donde sea posible sin usar una fuerza indebida;

Levante la punta del aplicador para que se pueda ver o sentir en la superficie de la piel;

Marque la superficie con un bolígrafo;

Mida la distancia desde la marca en la piel hasta el borde de la herida;

Continúe el proceso alrededor de la herida;

Luego use una guía de medición métrica transparente con círculos concéntricos divididos en 4 (25%) cuadrantes en forma de pastel para ayudar a determinar el porcentaje de herida involucrada.
Línea de base, semanas 3, 6 y 12
Número de participantes por categoría de tipo de tejido necrótico; Analizado para la progresión de la úlcera usando mBWAT - Resultados de categoría individual
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6 y 12

Evaluación de la progresión de la úlcera mediante la herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen modificada (mBWAT) que examina a los participantes para determinar el tipo (apariencia) de tejido necrótico en cada momento.

La herramienta define las categorías de tipo de tejido necrótico de la siguiente manera:

Tejido no viable blanco/gris = puede aparecer antes de la apertura de la herida; la superficie de la piel es blanca o gris

Esfacelo amarillo no adherente = sustancia fina y mucinosa; dispersos por todo el lecho de la herida; se separa fácilmente del tejido de la herida

Esfacelo amarillo, poco adherente = grumos de escombros gruesos y fibrosos; unido al tejido de la herida

Escara negra, blanda y adherente = tejido empapado; fuertemente adherido al tejido en el centro o la base de la herida

Escara dura/negra firmemente adherida = tejido firme con costra; fuertemente adherido a la base y los bordes de la herida (como una costra dura)
Línea de base, semanas 3, 6 y 12
Número de participantes por la cantidad de tejido necrótico presente; Analizado para la progresión de la úlcera usando mBWAT - Resultados de categoría individual
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6 y 12

Evaluación de la progresión de la úlcera mediante la Herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen (mBWAT) modificada, que examina a los participantes en cuanto a la cantidad de tejido necrótico observado durante el cambio de apósito en cada momento.

La guía de la herramienta es usar una guía de medición métrica transparente con círculos concéntricos divididos en 4 cuadrantes en forma de pastel para ayudar a determinar el porcentaje de herida involucrada.
Línea de base, semanas 3, 6 y 12
Número de participantes con cambios en el color de la piel de la herida circundante; Analizado para la progresión de la úlcera usando mBWAT - Resultados de categoría individual
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6 y 12

Evaluación de la progresión de la úlcera mediante la Herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen (mBWAT) modificada, que examina a los participantes en busca de cambios en el color de la piel alrededor de la herida de referencia en cada momento.

La guía de la herramienta es para evaluar los tejidos dentro de los 4 cm del borde de la herida. Las personas de piel oscura muestran los colores "rojo brillante" y "rojo oscuro" como una profundización del color de piel étnico normal o un tono púrpura. Como ocurre la curación en personas de piel oscura, la nueva piel es rosada y es posible que nunca se oscurezca.
Línea de base, semanas 3, 6 y 12
Número de participantes con tejido de granulación; Analizado para la progresión de la úlcera usando mBWAT - Resultados de categoría individual
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6 y 12

Evaluación de la progresión de la úlcera mediante la herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen modificada (mBWAT) que examina a los participantes en cuanto a la apariencia y el porcentaje de tejido de granulación en la herida de referencia en cada momento.

El tejido de granulación es el crecimiento de pequeños vasos sanguíneos y tejido conectivo para rellenar heridas de espesor total. El tejido es saludable cuando es brillante, de color rojo carnoso, brillante y granular con una apariencia aterciopelada. El suministro vascular deficiente aparece como de color rosa pálido o pálido a un color rojo oscuro opaco.
Línea de base, semanas 3, 6 y 12
Número de participantes con epitelización; Analizado para la progresión de la úlcera usando mBWAT - Resultados de categoría individual
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6 y 12

Evaluación de la progresión de la úlcera mediante la herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen modificada (mBWAT) que examina a los participantes para determinar el porcentaje de herida de referencia que demuestra epitelización en cada punto de tiempo.

La epitelización es el proceso de rejuvenecimiento epidérmico y aparece como una piel rosada o roja. En heridas de espesor parcial, puede ocurrir en todo el lecho de la herida, así como en los bordes de la herida. En heridas de espesor total, ocurre solo desde los bordes.

Utilice una guía de medición métrica transparente con círculos concéntricos divididos en 4 (25 %) cuadrantes en forma de pastel para ayudar a determinar el porcentaje de herida afectada y medir la distancia que el tejido epitelial se extiende dentro de la herida.

Las categorías de mBWAT 13 incluyen: tamaño, profundidad, bordes, debilitamiento, tipo de tejido necrótico, cantidad de tejido necrótico, tipo de exudado, cantidad de exudado, color de la piel que rodea la herida, edema de tejido periférico, induración de tejido periférico, tejido de granulación y epitelización.
Línea de base, semanas 3, 6 y 12
Número de participantes con cambios alrededor de la herida; Analizado para la progresión de la úlcera evaluado por condición
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6 y 12
Evaluación del número de participantes que demostraron cambios en la apariencia alrededor de la herida según lo determinado visualmente por el investigador; clasificada como normal, eritematosa, edematosa, eccematosa, excoriada, macerada o indurada en cada punto de tiempo.
Línea de base, semanas 3, 6 y 12
Progresión de la úlcera evaluada por el cambio desde el inicio en el área de la herida
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 3, 6 y 12
Se calculó el cambio desde el valor inicial del área de la herida para evaluar la cicatrización de la herida medida en cada punto de tiempo. Los análisis se realizaron utilizando el método de la última observación realizada (LOCF) para tener en cuenta cualquier dato faltante de la visita de seguimiento. Un valor positivo indicaba que la herida mostraba una mejora en la cicatrización; un valor negativo indicaba que la herida mostraba un empeoramiento del estado de cicatrización según las mediciones del área de la herida.
Línea de base, Semanas 3, 6 y 12
Progresión de la úlcera evaluada por el cambio desde el inicio en el volumen de la herida
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6 y 12
Se calculó el cambio desde el valor inicial del volumen de la herida para evaluar la cicatrización de la herida medida en cada punto de tiempo. Los análisis se realizaron utilizando el método de la última observación realizada (LOCF) para tener en cuenta cualquier dato faltante de la visita de seguimiento. Un valor positivo indicaba que la herida mostraba una mejora en la cicatrización; un valor negativo indicaba que la herida mostraba un empeoramiento del estado de cicatrización según las mediciones del volumen de la herida.
Línea de base, semanas 3, 6 y 12
Progresión de la úlcera evaluada por el cambio desde el inicio en la profundidad de la herida
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6 y 12
Se calculó el cambio desde el valor inicial en la profundidad de la herida para evaluar la cicatrización de la herida medida en cada punto de tiempo. Los análisis se realizaron utilizando el método de la última observación realizada (LOCF) para tener en cuenta cualquier dato faltante de la visita de seguimiento. Un valor positivo indicaba que la herida mostraba una mejora en la cicatrización; un valor negativo indicaba que la herida mostraba un empeoramiento del estado de cicatrización según las mediciones de profundidad de la herida.
Línea de base, semanas 3, 6 y 12
Número de participantes con herida de referencia curada
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6 y 12
Se analizó la evaluación del estado de cicatrización de la herida (100% reepitelizada, sin drenaje, sin necesidad de apósito) en cada visita para determinar el estado de cicatrización de la úlcera. Los análisis se realizaron utilizando el método de la última observación realizada (LOCF) para tener en cuenta cualquier dato faltante de la visita de seguimiento.
Semanas 3, 6 y 12
Uso de recursos de atención médica relacionados con la úlcera de referencia durante 12 semanas: número de apósitos utilizados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas

El análisis de los recursos sanitarios utilizados en relación con la úlcera de referencia incluyó:

Número de apósitos primarios y secundarios, incluido el uso de terapia de compresión.
Línea de base hasta las 12 semanas
Uso de recursos de atención médica relacionados con la úlcera de referencia: tipo de apósitos utilizados por cambio de apósito
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas

El análisis de los recursos sanitarios utilizados en relación con la úlcera de referencia incluyó:

Tipo de apósitos primarios y secundarios, incluida la terapia de compresión utilizada durante cada cambio de apósito durante el período de tratamiento de 12 semanas según el tamaño de la úlcera.
Línea de base hasta las 12 semanas
Uso de recursos de atención médica: número y tipo de apósitos de compresión utilizados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
No todos los participantes inscritos requirieron el uso de apósitos de compresión. De aquellos participantes que requirieron un apósito de compresión, un análisis de los recursos de atención médica utilizados incluyó el número y el tipo de apósitos primarios y secundarios utilizados en relación con la úlcera de referencia.
Línea de base hasta las 12 semanas
Uso de recursos de atención médica: número de participantes que requieren ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Análisis de los recursos sanitarios utilizados para los participantes que requirieron ingreso hospitalario relacionado con la úlcera de referencia.
Línea de base hasta las 12 semanas
Uso de recursos de atención médica: número de días que los participantes requirieron atención hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
El análisis de los recursos sanitarios utilizados en relación con la úlcera de referencia incluyó: Tiempo de hospitalización (número de días de hospitalización por úlcera de referencia).
Línea de base hasta las 12 semanas
Uso de recursos sanitarios: número de cambios de apósito necesarios para cada tipo de desbridamiento de heridas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas

El análisis de los recursos sanitarios utilizados en relación con la úlcera de referencia incluyó:

Intervenciones/procedimientos relacionados con la úlcera de referencia (número y tipo), incluido el desbridamiento de la úlcera.
Línea de base hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT1603ALF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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