Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zaawansowanego opatrunku bez obramowania

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające zaawansowany opatrunek bez granic (ALLEVYN LIFE bez granic) w leczeniu przewlekłych owrzodzeń

W badaniu tym zostaną zebrane wstępne dane kliniczne, zdrowotne i dotyczące bezpieczeństwa leczenia ran przewlekłych za pomocą opatrunku ALLEVYN Life Non-Bordered w porównaniu ze standardowym leczeniem rany.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie jest pilotażowym RCT, które wygeneruje pierwsze porównawcze dane kliniczne, ekonomiczne i dotyczące bezpieczeństwa stosowania ALNB u badanych. Niewielka próbka pacjentów z różnymi rodzajami przewlekłych, od umiarkowanych do bardzo wysiękowych owrzodzeń (LU [owrzodzenia podudzi o etiologii tętniczej/mieszanej lub owrzodzenia żylne podudzi wymagające terapii uciskowej], PU i ZSC niezwiązana z niedokrwieniem) zostanie włączona i obserwowana przez 12 tygodnie, aby zbadać wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem, postęp choroby wrzodowej i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Titan Clinical Solutions
    • California
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
        • Center for Clinical Research
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • UCLA Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Grace Research Ltd.
    • Missouri
      • Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Wound Care Plus, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • JPS Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Uczestnik musi mieć ukończone osiemnaście (18) lat.
  3. Uczestnik musi być chętny i zdolny do odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.
  4. Osoba badana musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i zostać uznana za zdolną do wypełnienia kwestionariusza CWIS.
  5. Pacjent musi mieć przewlekły (trwający ≥ 4 tygodnie) wrzód, który spełnia wszystkie następujące kryteria:

    1. Wrzód jest klasyfikowany jako:

      • odleżyna
      • nieniedokrwienne owrzodzenie stopy cukrzycowej
      • owrzodzenie podudzi (owrzodzenia podudzi o etiologii tętniczej/mieszanej lub owrzodzenia żylne podudzi wymagające terapii uciskowej)
    2. Owrzodzenie jest, w opinii badacza, z wysiękiem od umiarkowanego do silnego.
    3. Owrzodzenie zdaniem Badacza przydałoby się opatrunek ochronny.
    4. Owrzodzenie nie jest zakażone na podstawie objawów klinicznych.
  6. Pacjent z ZSC musi mieć wskaźnik kostka-ramię (ABI) równy 0,7 lub wyższy, mierzony w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Przeciwwskazania lub nadwrażliwość do stosowania ALLEVYN LIFE Non-Bordered, komparatora, produktów pomocniczych lub ich składników.
  2. Udział w okresie leczenia innego badania klinicznego w ciągu 30 dni od Wizyty 1 lub planowany udział pokrywający się z tym badaniem.
  3. Wrzód referencyjny pacjenta jest leczony miejscowym opatrunkiem przeciwbakteryjnym.
  4. Obiekty z cechami skóry (np. tatuaże, kolor skóry, istniejące wcześniej blizny), które zdaniem Badacza mogłyby zakłócić ocenę badania.
  5. Pacjenci, którzy brali wcześniej udział w tym badaniu klinicznym.
  6. Pacjenci z historią słabej zgodności z leczeniem.
  7. Osoby ze stanem medycznym lub fizycznym, który w opinii Badacza wykluczałby bezpieczny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Opieka standardowa
Standardowy opatrunek pielęgnacyjny
Opatrunek piankowy
Eksperymentalny: ALLEVYN Życie bez granic
Opatrunek piankowy
Opatrunek piankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku skali Cardiff Wound Impact Schedule-Fizyczne objawy życia codziennego (CWIS-PSDL) od wizyty początkowej do wizyty w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 tygodni

Głównym celem było oszacowanie wpływu leczenia produktem ALLEVYN Life Non-Bordered (ALNB) na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z przewlekłymi wrzodami, mierzoną za pomocą skali CWIS-PSDL, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę ( SC) w ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia.

CWIS jest kwestionariuszem służącym do pomiaru wpływu ran przewlekłych na jakość życia pacjenta związaną ze zdrowiem i identyfikowania obszarów budzących obawy pacjenta.

Wynik CWIS-PSDL jest przekształcany na skalę 0-100, gdzie wysoki wynik oznacza ocenę pozytywną. Stosuje się następujące obliczenie:

CWIS-PSDL = (Suma wyników pozycji PSDL-N_PSDL)/(N_PSDL „x” 4) × 100, gdzie NPSDL = liczba 24 wypełnionych pytań (doświadczenie i stres)

Wyniki cząstkowe PSDL opierają się na 24 pytaniach (12 pozycji dotyczących zakresu problemu i 12 związanych z nim stresu), każde oceniane w 5-punktowej skali Likerta [1-5]), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.

Linia bazowa przez 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego wyniku CWIS-PSDL po 3 i 12 tygodniach oraz wyników CWIS-WB, CWIS-SL, CWIS-GQ i CWIS-SQ po 3, 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: PSDL: wartość wyjściowa, 3 i 12 tygodni; WB, SL, GQ i SQ: linia podstawowa, 3, 6 i 12 tygodni

Ocena zmian w czasie dla Cardiff Wound Impact Schedule-Fizyczne objawy życia codziennego (CWIS-PSDL) w 3 i 12 tygodniu; CWIS-dobre samopoczucie (WB), CWIS-życie społeczne (SL), CWIS-globalna jakość życia (GQ), CWIS-skala jakości życia (SQ) w 3, 6 i 12 tygodniu.

Punktacje cząstkowe PSDL, SL i WB opierają się odpowiednio na 24 (zakres wyników 24-120), 14 (zakres wyników 14-70) i ​​7 (zakres wyników 7-35); (każdy oceniany w 5-stopniowej skali Likerta [1-5])

Wyższe wyniki we wszystkich wskaźnikach CWIS wskazują na lepszy wynik.

Wynik PSDL = (suma wyników pozycji PSDL – 24)/96 x 100 = obliczony wynik od 0 do 100; np. 95-24/96 x 100 = 74 (z możliwych 100)

Wynik WB = (suma wyników pozycji WB – 7)/28 x 100 = obliczony wynik od 0 do 100

Wynik SL = (suma punktów punktów SL – 14)/56 x 100 = obliczony wynik od 0 do 100

Wynik GQ = „Jak dobra jest jakość Twojego życia” = zakres wyników od 0 do 10

Wynik SQ = „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojej ogólnej jakości życia” = zakres wyników od 0 do 10

PSDL: wartość wyjściowa, 3 i 12 tygodni; WB, SL, GQ i SQ: linia podstawowa, 3, 6 i 12 tygodni
Progresja owrzodzenia przy użyciu zmodyfikowanego narzędzia do oceny ran Batesa-Jensena (mBWAT) na początku badania, w tygodniach 3, 6 i 12 — całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12

Ocena postępu owrzodzenia za pomocą zmodyfikowanego narzędzia Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) dla ogólnej punktacji rany w każdym punkcie czasowym.

Wynik mBWAT łączył wyniki cząstkowe mBWAT – narzędzia, które jest szeroko stosowane od wczesnych lat 90.

Punktacja mBWAT: Istnieje 13 kategorii oceny z zakresem punktacji na poziomie pozycji od 1 do 5 w zmodyfikowanej skali Likerta. Każda pozycja jest oceniana pod kątem charakterystyki rany, którą opisuje, gdzie 1 oznacza najmniej poważną, a 5 najcięższą, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższy stan rany. Wyniki zebrane w pewnym okresie czasu mogą być wykorzystane do śledzenia postępu procesu gojenia się rany. Możliwy zakres punktacji od 13 do 65 dla wyniku całkowitego.

13 podkategorii obejmuje: rozmiar, głębokość, krawędzie, podminowanie, typ tkanki martwiczej, ilość tkanki martwiczej, rodzaj wysięku, ilość wysięku, kolor skóry otaczającej ranę, obrzęk tkanek obwodowych, stwardnienie tkanek obwodowych, ziarninę i nabłonek

Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12
Liczba uczestników z każdym rodzajem wysięku; Analizowano pod kątem progresji owrzodzenia za pomocą mBWAT — wyniki kategorii indywidualnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12

Ocena postępu owrzodzenia za pomocą zmodyfikowanego narzędzia Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) badającego uczestników pod kątem rodzaju wysięku z rany wykazywanego w każdym punkcie czasowym.

Narzędzie definiuje rodzaje wysięku w następujący sposób:

Krwawy = cienki, jaskrawoczerwony

Serosanguinous = cienki, wodnisty, bladoczerwony do różowego

Surowica = rzadka, wodnista, klarowna

Ropna = cienka lub gruba, nieprzezroczysta od brązowej do żółtej

Cuchnący ropny = gęsty, nieprzezroczysty od żółtego do zielonego z odrażającym zapachem

Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12
Liczba uczestników na kategorię ilości wysięku; Analizowano pod kątem progresji owrzodzenia za pomocą mBWAT — wyniki kategorii indywidualnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12

Ocena postępu owrzodzenia za pomocą zmodyfikowanego narzędzia Batesa-Jensena Wound Assessment Tool (mBWAT) badającego uczestników pod kątem ilości wysięku z rany wykazanego w każdym punkcie czasowym.

Narzędzie podaje następujące opisy kategorii ilości wysięku:

Brak = tkanki rany wysychają

skąpe = tkanki rany wilgotne; brak mierzalnego wysięku

Mały = tkanki rany mokre; wilgoć równomiernie rozprowadzona w ranie; drenaż obejmuje </=25% opatrunku

Umiarkowane = nasycenie tkanek rany; drenaż może, ale nie musi, być równomiernie rozłożony w ranie; drenaż obejmuje >25% do </=75% opatrunku

Duże = tkanki rany skąpane w płynie; drenaż swobodnie wyrażony; może, ale nie musi, być równomiernie rozłożony w ranie; drenaż obejmuje > 75% opatrunku

Narzędzie zaleca stosowanie przezroczystej miarki metrycznej z koncentrycznymi okręgami podzielonymi na 4 kwadratowe ćwiartki, aby określić procent opatrunku z wysiękiem.

Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12
Liczba uczestników według kategorii osłabiania; Analizowano pod kątem progresji owrzodzenia za pomocą mBWAT — wyniki kategorii indywidualnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12

Ocena postępu owrzodzenia za pomocą zmodyfikowanego narzędzia Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) badającego uczestników pod kątem stopnia (pomiaru) osłabienia rany w każdym punkcie czasowym.

Wskazówki dotyczące narzędzia są następujące:

Ocenić, wkładając aplikator z bawełnianą końcówką pod krawędź rany;

Posuń go tak daleko, jak to możliwe, bez użycia nadmiernej siły;

Podnieś końcówkę aplikatora tak, aby była widoczna lub wyczuwalna na powierzchni skóry;

Zaznacz powierzchnię długopisem;

Zmierz odległość od znaku na skórze do krawędzi rany;

Kontynuuj proces wokół rany;

Następnie użyj przezroczystej miarki metrycznej z koncentrycznymi okręgami podzielonymi na 4 (25%) ćwiartki w kształcie koła, aby określić procent zajętej rany.

Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12
Liczba uczestników na kategorię typu tkanki martwiczej; Analizowano pod kątem progresji owrzodzenia za pomocą mBWAT — wyniki kategorii indywidualnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12

Ocena postępu owrzodzenia za pomocą zmodyfikowanego narzędzia Batesa-Jensena Wound Assessment Tool (mBWAT) badającego uczestników pod kątem rodzaju (wyglądu) tkanki martwiczej w każdym punkcie czasowym.

Narzędzie definiuje kategorie typu tkanki martwiczej w następujący sposób:

Biała/szara tkanka nieżywotna = może pojawić się przed otwarciem rany; powierzchnia skóry jest biała lub szara

Nieprzywierająca, żółta łuska = rzadka, śluzowata substancja; rozrzucone po całym łożysku rany; łatwo oddziela się od tkanki rany

Luźno przylegająca, żółta łuska = gruba, żylasta grudka gruzu; przyczepione do tkanki rany

Przylegający, miękki, czarny strup = rozmoczona tkanka; silnie przyczepiony do tkanki w środku lub u podstawy rany

Mocno przylegający, twardy/czarny strup = twarda, chrupiąca tkanka; silnie przyczepiony do podstawy i brzegów rany (jak twardy strup)

Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12
Liczba uczestników według ilości obecnej martwiczej tkanki; Analizowano pod kątem progresji owrzodzenia za pomocą mBWAT — wyniki kategorii indywidualnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12

Ocena postępu owrzodzenia za pomocą zmodyfikowanego narzędzia Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) badającego uczestników pod kątem ilości tkanki martwiczej obserwowanej podczas zmiany opatrunku w każdym punkcie czasowym.

Prowadzenie narzędzia polega na użyciu przezroczystej metrycznej prowadnicy pomiarowej z koncentrycznymi okręgami podzielonymi na 4 ćwiartki w kształcie koła, aby pomóc określić procent zajętej rany.

Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12
Liczba uczestników ze zmianami koloru skóry otaczającej rany; Analizowano pod kątem progresji owrzodzenia za pomocą mBWAT — wyniki kategorii indywidualnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12

Ocena postępu owrzodzenia za pomocą zmodyfikowanego narzędzia Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) badającego uczestników pod kątem pojawiania się zmian koloru skóry wokół rany referencyjnej w każdym punkcie czasowym.

Narzędzie prowadzi do oceny tkanek w odległości do 4 cm od krawędzi rany. Osoby o ciemnej karnacji przedstawiają kolory „jasnoczerwony” i „ciemnoczerwony” jako pogłębienie normalnego etnicznego koloru skóry lub fioletowego odcienia. Ponieważ gojenie zachodzi u osób o ciemnej karnacji, nowa skóra jest różowa i może nigdy nie ciemnieć.

Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12
Liczba uczestników z tkanką ziarninową; Analizowano pod kątem progresji owrzodzenia za pomocą mBWAT — wyniki kategorii indywidualnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12

Ocena postępu owrzodzenia za pomocą zmodyfikowanego narzędzia Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) badającego uczestników pod kątem wyglądu i odsetka tkanki ziarninowej w ranie referencyjnej w każdym punkcie czasowym.

Tkanka ziarninowa to wzrost małych naczyń krwionośnych i tkanki łącznej w celu wypełnienia ran pełnej grubości. Tkanka jest zdrowa, gdy jest jasna, mięsista, czerwona, błyszcząca i ziarnista o aksamitnym wyglądzie. Słabe unaczynienie ma bladoróżowy lub blady do matowego, ciemnoczerwony kolor.

Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12
Liczba uczestników z nabłonkiem; Analizowano pod kątem progresji owrzodzenia za pomocą mBWAT — wyniki kategorii indywidualnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12

Ocena postępu owrzodzenia za pomocą zmodyfikowanego narzędzia Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) badającego uczestników pod kątem odsetka ran referencyjnych wykazujących nabłonkowanie w każdym punkcie czasowym.

Nabłonkowanie jest procesem odnawiania się naskórka i objawia się różową lub czerwoną skórą. W przypadku ran pośredniej grubości może wystąpić w całym łożysku rany, jak również na brzegach rany. W ranach pełnej grubości występuje tylko na brzegach.

Użyj przezroczystej miarki metrycznej z koncentrycznymi okręgami podzielonymi na 4 (25%) ćwiartki w kształcie koła, aby określić procent zajętej rany i zmierzyć odległość, na jaką tkanka nabłonkowa sięga do rany.

Kategorie mBWAT 13 obejmują: rozmiar, głębokość, krawędzie, podminowanie, typ tkanki martwiczej, ilość tkanki martwiczej, typ wysięku, ilość wysięku, kolor skóry otaczającej ranę, obrzęk tkanek obwodowych, stwardnienie tkanek obwodowych, ziarninę i nabłonek.

Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12
Liczba uczestników ze zmianami okołoranowymi; Analizowane pod kątem progresji owrzodzenia oceniane według stanu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12
Ocena liczby uczestników wykazujących zmiany w wyglądzie wokół rany określone wizualnie przez Badacza; sklasyfikowane jako normalne, rumieniowe, obrzęknięte, wypryskowe, przetarte, macerowane lub stwardniałe w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12
Progresja owrzodzenia oceniana na podstawie zmiany w obszarze rany w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12
Obliczono zmianę w stosunku do linii podstawowej obszaru rany, aby ocenić gojenie się ran mierzone w każdym punkcie czasowym. Analizy przeprowadzono przy użyciu metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF), aby uwzględnić wszelkie brakujące dane z wizyt kontrolnych. Wartość dodatnia wskazywała, że ​​rana wykazywała poprawę gojenia; wartość ujemna wskazywała, że ​​rana wykazywała pogarszający się stan gojenia w oparciu o pomiary obszaru rany.
Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12
Progresja owrzodzenia oceniana na podstawie zmiany objętości rany w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12
Obliczono zmianę objętości rany w stosunku do linii podstawowej, aby ocenić gojenie się ran mierzone w każdym punkcie czasowym. Analizy przeprowadzono przy użyciu metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF), aby uwzględnić wszelkie brakujące dane z wizyt kontrolnych. Wartość dodatnia wskazywała, że ​​rana wykazywała poprawę gojenia; wartość ujemna wskazywała, że ​​rana wykazywała pogarszający się stan gojenia na podstawie pomiarów objętości rany.
Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12
Progresja owrzodzenia oceniana na podstawie zmiany głębokości rany w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12
Obliczono zmianę głębokości rany w stosunku do linii bazowej, aby ocenić gojenie się ran mierzone w każdym punkcie czasowym. Analizy przeprowadzono przy użyciu metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF), aby uwzględnić wszelkie brakujące dane z wizyt kontrolnych. Wartość dodatnia wskazywała, że ​​rana wykazywała poprawę gojenia; wartość ujemna wskazywała, że ​​rana wykazywała pogarszający się stan gojenia na podstawie pomiarów głębokości rany.
Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12
Liczba uczestników z zagojoną raną referencyjną
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6 i 12
Ocena stanu wygojenia rany (100% ponownego nabłonka, brak drenażu, brak konieczności opatrywania) była analizowana podczas każdej wizyty w celu określenia stanu gojenia owrzodzenia. Analizy przeprowadzono przy użyciu metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF), aby uwzględnić wszelkie brakujące dane z wizyt kontrolnych.
Tygodnie 3, 6 i 12
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w związku z referencyjnym wrzodem w ciągu 12 tygodni — liczba zastosowanych opatrunków
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni

Analiza wykorzystanych zasobów opieki zdrowotnej w odniesieniu do owrzodzenia referencyjnego obejmowała:

Liczba opatrunków pierwotnych i wtórnych, w tym zastosowanie terapii uciskowej.

Linia bazowa przez 12 tygodni
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z owrzodzeniem referencyjnym — rodzaj opatrunku stosowanego przy zmianie opatrunku
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni

Analiza wykorzystanych zasobów opieki zdrowotnej w odniesieniu do owrzodzenia referencyjnego obejmowała:

Rodzaj opatrunków pierwotnych i wtórnych, w tym kompresoterapia, stosowanych podczas każdej zmiany opatrunku w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia, w zależności od wielkości owrzodzenia.

Linia bazowa przez 12 tygodni
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej — liczba i rodzaj stosowanych opatrunków uciskowych
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
Nie wszyscy zapisani uczestnicy wymagali stosowania opatrunków uciskowych. Spośród uczestników, którzy wymagali opatrunku uciskowego, analiza wykorzystanych zasobów opieki zdrowotnej obejmowała liczbę i rodzaj opatrunków pierwotnych i wtórnych zastosowanych w odniesieniu do owrzodzenia referencyjnego.
Linia bazowa przez 12 tygodni
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej — liczba uczestników wymagających przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
Analiza zasobów opieki zdrowotnej wykorzystanych dla uczestników, którzy wymagali przyjęcia do szpitala w związku z owrzodzeniem referencyjnym.
Linia bazowa przez 12 tygodni
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej — liczba dni wymaganych przez uczestników opieki szpitalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
Analiza wykorzystanych zasobów opieki zdrowotnej w odniesieniu do owrzodzenia referencyjnego obejmowała: Czas pobytu w szpitalu (liczba dni spędzonych jako pacjent w szpitalu z powodu referencyjnego owrzodzenia).
Linia bazowa przez 12 tygodni
Wykorzystanie zasobów w opiece zdrowotnej — liczba zmian opatrunków wymaganych w przypadku każdego rodzaju oczyszczenia rany
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni

Analiza wykorzystanych zasobów opieki zdrowotnej w odniesieniu do owrzodzenia referencyjnego obejmowała:

Interwencje/procedury związane z owrzodzeniem referencyjnym (liczba i rodzaj), w tym oczyszczenie owrzodzenia.

Linia bazowa przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Subskrybuj