- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03146845
Évaluation d'un pansement avancé sans bordure
Un essai contrôlé randomisé pilote pour évaluer un pansement avancé sans bordure (ALLEVYN LIFE sans bordure) dans le traitement des ulcères chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Titan Clinical Solutions
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California
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Martinez, California, États-Unis, 94553
- Center for Clinical Research
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Sylmar, California, États-Unis, 91342
- UCLA Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Grace Research Ltd.
-
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Missouri
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Summit, Missouri, États-Unis, 64086
- Wound Care Plus, LLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- JPS Health Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Le sujet doit donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Le sujet doit être âgé de dix-huit (18) ans ou plus.
- Le sujet doit être disposé et capable d'effectuer toutes les visites d'étude requises.
- Le sujet doit être capable de suivre les instructions et être jugé capable de remplir le questionnaire CWIS.
Le sujet doit présenter un ulcère chronique (durée ≥ 4 semaines) qui répond à tous les critères suivants :
L'ulcère est classé comme suit :
- une escarre
- un ulcère du pied diabétique non ischémique
- un ulcère de jambe (ulcères de jambe artériels/d'étiologie mixte ou ulcères de jambe veineux nécessitant une thérapie de compression)
- L'ulcère est, de l'avis de l'investigateur, modéré à très exsudatif.
- L'ulcère bénéficierait, de l'avis de l'Enquêteur, d'un pansement protecteur.
- L'ulcère n'est pas infecté d'après les signes/symptômes cliniques.
- Un sujet avec un DFU doit avoir un indice cheville-bras (ABI) de 0,7 ou plus, tel que mesuré dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Contre-indications ou hypersensibilité à l'utilisation des produits ALLEVYN LIFE Non-Bordered, comparateur, annexes, ou de leurs composants.
- Participation à la période de traitement d'un autre essai clinique dans les 30 jours suivant la visite 1 ou participation planifiée chevauchant cette étude.
- L'ulcère de référence du sujet est traité avec un pansement antimicrobien topique.
- Les sujets présentant des caractéristiques cutanées (par ex. tatouages, couleur de peau, cicatrices préexistantes) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.
- Sujets ayant déjà participé à cet essai clinique.
- Sujets ayant des antécédents de mauvaise observance du traitement médical.
- Sujets présentant une condition médicale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation sûre du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins standards
Pansement de soins standards
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Pansement en mousse
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Expérimental: ALLEVYN Vie Sans Frontière
Pansement en mousse
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Pansement en mousse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de l'échelle CWIS-PSDL (Cardiff Wound Impact Schedule-Physical Symptoms of Daily Living) entre le départ et la visite de la semaine 6
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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L'objectif principal était d'estimer l'effet du traitement par ALLEVYN Life Non-Bordered (ALNB) sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les sujets souffrant d'ulcères chroniques, mesurée à l'aide de l'échelle CWIS-PSDL, par rapport aux sujets recevant des soins standard ( SC) seul sur une période de traitement de 6 semaines. Le CWIS est un questionnaire permettant de mesurer l'impact des plaies chroniques sur la qualité de vie liée à la santé des patients et d'identifier les domaines de préoccupation des patients. Le score CWIS-PSDL est transformé sur une échelle de 0 à 100, où un score élevé indique une note positive. Le calcul suivant est utilisé : CWIS-PSDL = (Somme des scores des items PSDL-N_PSDL)/(N_PSDL "x" 4) ×100, où NPSDL = nombre de 24 questions complétées (expérience et stress) Les sous-scores PSDL sont basés sur 24 questions (12 items sur l'étendue du problème et 12 sur le stress associé), chacun noté sur une échelle de Likert à 5 points [1-5]) avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat. |
Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au score CWIS-PSDL de base à 3 et 12 semaines et aux scores CWIS-WB, CWIS-SL, CWIS-GQ et CWIS-SQ à 3, 6 et 12 semaines
Délai: PSDL : ligne de base, 3 et 12 semaines ; WB, SL, GQ et SQ : ligne de base, 3, 6 et 12 semaines
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Évaluation de l'évolution dans le temps du score Cardiff Wound Impact Schedule-Physical Symptoms of Daily Living (CWIS-PSDL) à 3 et 12 semaines ; CWIS-Well-Being (WB), CWIS-Social Life (SL), CWIS-Global Quality of Life (GQ), CWIS-Quality of Life Scales (SQ) à 3, 6 et 12 semaines. Les sous-scores PSDL, SL et WB sont basés sur 24 (gamme de scores 24-120), 14 (gamme de scores 14-70) et 7 (gamme de scores 7-35), respectivement ; (chacun noté sur une échelle de Likert à 5 points [1-5]) Des scores plus élevés sur toutes les mesures CWIS indiquent un meilleur résultat. Score PSDL = (somme des scores des items PSDL - 24)/96 x 100 = score calculé de 0 à 100 ; par exemple, 95-24/96 x 100 = 74 (sur 100 possibles) Score WB = (somme des scores des items WB - 7)/28 x 100 = score calculé de 0 à 100 Score SL = (somme des scores des éléments SL - 14)/56 x 100 = score calculé de 0 à 100 GQ Score = "Quel est votre niveau de qualité de vie" = score compris entre 0 et 10 Score SQ = " Êtes-vous satisfait de votre qualité de vie globale " score de 0 à 10 |
PSDL : ligne de base, 3 et 12 semaines ; WB, SL, GQ et SQ : ligne de base, 3, 6 et 12 semaines
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Progression de l'ulcère à l'aide de l'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen modifié (mBWAT) au départ, semaines 3, 6 et 12 - Score total
Délai: Base de référence, semaines 3, 6 et 12
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Évaluation de la progression de l'ulcère par l'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen modifié (mBWAT) pour un score global de la plaie à chaque instant. Le score mBWAT combine les sous-scores du mBWAT - un outil largement utilisé depuis le début des années 1990. Score mBWAT : Il existe 13 catégories d'évaluation avec une plage de scores au niveau des éléments de 1 à 5 sur une échelle de Likert modifiée. Chaque élément est noté pour la caractéristique de la plaie qu'il décrit où 1 indique la moins grave et 5 indique la plus grave avec des scores plus élevés indiquant un statut de plaie plus grave. Les scores pris sur une période de temps peuvent être utilisés pour suivre la progression du processus de cicatrisation. Les scores possibles vont de 13 à 65 pour le score total. Les 13 sous-catégories comprennent : la taille, la profondeur, les bords, le décollement, le type de tissu nécrotique, la quantité de tissu nécrotique, le type d'exsudat, la quantité d'exsudat, la couleur de la peau entourant la plaie, l'œdème des tissus périphériques, l'induration des tissus périphériques, le tissu de granulation et l'épithélialisation |
Base de référence, semaines 3, 6 et 12
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Nombre de participants avec chaque type d'exsudat ; Analysé pour la progression de l'ulcère à l'aide de mBWAT - Résultats par catégorie individuelle
Délai: Base de référence, semaines 3, 6 et 12
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Évaluation de la progression de l'ulcère par l'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen modifié (mBWAT) examinant les participants pour le type d'exsudat de la plaie présenté à chaque instant. L'outil définit les types d'exsudat comme suit : Bloody = mince, rouge vif Sérosanguin = mince, aqueux, rouge pâle à rose Séreux = mince, aqueux, clair Purulent = mince ou épais, opaque tan à jaune Purulent fétide = épais, opaque jaune à vert avec une odeur nauséabonde |
Base de référence, semaines 3, 6 et 12
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Nombre de participants par catégorie de quantité d'exsudat ; Analysé pour la progression de l'ulcère à l'aide de mBWAT - Résultats par catégorie individuelle
Délai: Base de référence, semaines 3, 6 et 12
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Évaluation de la progression de l'ulcère par l'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen modifié (mBWAT) examinant les participants pour la quantité d'exsudat de la plaie démontrée à chaque instant. L'outil donne les descriptions de catégories suivantes pour la quantité d'exsudat : Aucun = tissus de la plaie secs Rare = tissus de la plaie humides ; pas d'exsudat mesurable Petit = tissus de la plaie mouillés ; humidité uniformément répartie dans la plaie ; le drainage implique </=25 % de pansement Modéré = tissus de la plaie saturés ; le drainage peut ou non être uniformément réparti dans la plaie ; le drainage implique >25 % à </=75 % de pansement Grand = tissus de la plaie baignés de liquide ; drainage librement exprimé; peut ou non être réparti uniformément dans la plaie ; le drainage implique >75 % de pansement L'outil conseille d'utiliser un guide de mesure métrique transparent avec des cercles concentriques divisés en 4 quadrants en forme de tarte pour déterminer le pourcentage de pansement impliqué dans l'exsudat. |
Base de référence, semaines 3, 6 et 12
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Nombre de participants par catégorie d'atteinte ; Analysé pour la progression de l'ulcère à l'aide de mBWAT - Résultats par catégorie individuelle
Délai: Base de référence, semaines 3, 6 et 12
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Évaluation de la progression de l'ulcère par l'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen modifié (mBWAT) examinant les participants pour l'étendue (mesure) de l'affaiblissement de la plaie à chaque instant. Le guidage de l'outil est le suivant : Évaluer en insérant un coton-tige sous le bord de la plaie ; Avancez-le aussi loin que possible sans utiliser de force excessive ; Relevez la pointe de l'applicateur pour qu'elle soit visible ou palpable à la surface de la peau ; Marquez la surface avec un stylo; Mesurez la distance entre la marque sur la peau et le bord de la plaie ; Continuer le processus autour de la plaie ; Utilisez ensuite un guide de mesure métrique transparent avec des cercles concentriques divisés en 4 (25 %) quadrants en forme de tarte pour aider à déterminer le pourcentage de plaie impliquée. |
Base de référence, semaines 3, 6 et 12
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Nombre de participants par catégorie de type de tissu nécrotique ; Analysé pour la progression de l'ulcère à l'aide de mBWAT - Résultats par catégorie individuelle
Délai: Base de référence, semaines 3, 6 et 12
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Évaluation de la progression de l'ulcère par l'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen modifié (mBWAT) examinant les participants pour le type (apparence) de tissu nécrotique à chaque instant. L'outil définit les catégories de type de tissu nécrotique comme suit : Tissu non viable blanc/gris = peut apparaître avant l'ouverture de la plaie ; la surface de la peau est blanche ou grise Muqueuse jaune non adhérente = substance mince et mucineuse; dispersés dans tout le lit de la plaie ; facilement séparé du tissu de la plaie Boue jaune peu adhérente = amas de débris épais et filandreux; attaché au tissu de la plaie Escarre noire, douce et adhérente = tissu détrempé ; fortement attaché au tissu au centre ou à la base de la plaie Escarre dure/noire fermement adhérente = tissu ferme et croustillant ; fortement attaché à la base et aux bords de la plaie (comme une croûte dure) |
Base de référence, semaines 3, 6 et 12
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Nombre de participants par quantité de tissu nécrotique présent ; Analysé pour la progression de l'ulcère à l'aide de mBWAT - Résultats par catégorie individuelle
Délai: Base de référence, semaines 3, 6 et 12
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Évaluation de la progression de l'ulcère par l'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen modifié (mBWAT) examinant les participants pour la quantité de tissu nécrotique observé lors du changement de pansement à chaque instant. Le guide de l'outil consiste à utiliser un guide de mesure métrique transparent avec des cercles concentriques divisés en 4 quadrants en forme de tarte pour aider à déterminer le pourcentage de plaie impliquée. |
Base de référence, semaines 3, 6 et 12
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Nombre de participants présentant des changements de couleur de peau de la plaie environnante ; Analysé pour la progression de l'ulcère à l'aide de mBWAT - Résultats par catégorie individuelle
Délai: Base de référence, semaines 3, 6 et 12
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Évaluation de la progression de l'ulcère par l'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen modifié (mBWAT) examinant les participants pour l'apparition de changements de couleur de peau entourant la plaie de référence à chaque instant. L'orientation de l'outil consiste à évaluer les tissus à moins de 4 cm du bord de la plaie. Les personnes à la peau foncée présentent les couleurs "rouge vif" et "rouge foncé" comme un approfondissement de la couleur de peau ethnique normale ou une teinte violette. Comme la guérison se produit chez les personnes à la peau foncée, la nouvelle peau est rose et peut ne jamais s'assombrir. |
Base de référence, semaines 3, 6 et 12
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Nombre de participants avec tissu de granulation ; Analysé pour la progression de l'ulcère à l'aide de mBWAT - Résultats par catégorie individuelle
Délai: Base de référence, semaines 3, 6 et 12
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Évaluation de la progression de l'ulcère par l'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen modifié (mBWAT) examinant les participants pour l'apparence et le pourcentage de tissu de granulation dans la plaie de référence à chaque instant. Le tissu de granulation est la croissance de petits vaisseaux sanguins et de tissu conjonctif pour combler les plaies de pleine épaisseur. Les tissus sont sains lorsqu'ils sont brillants, rouges, brillants et granuleux avec un aspect velouté. Une mauvaise alimentation vasculaire apparaît comme rose pâle ou blanchie à rouge foncé terne. |
Base de référence, semaines 3, 6 et 12
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Nombre de participants avec épithélialisation ; Analysé pour la progression de l'ulcère à l'aide de mBWAT - Résultats par catégorie individuelle
Délai: Base de référence, semaines 3, 6 et 12
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Évaluation de la progression de l'ulcère par l'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen modifié (mBWAT) examinant les participants pour le pourcentage de plaie de référence démontrant une épithélialisation à chaque instant. L'épithélialisation est le processus de resurfaçage épidermique et apparaît comme une peau rose ou rouge. Dans les plaies d'épaisseur partielle, il peut se produire dans tout le lit de la plaie ainsi qu'à partir des bords de la plaie. Dans les plaies de pleine épaisseur, il se produit uniquement à partir des bords. Utilisez un guide de mesure métrique transparent avec des cercles concentriques divisés en 4 (25 %) quadrants en forme de tarte pour aider à déterminer le pourcentage de plaie impliquée et pour mesurer la distance à laquelle le tissu épithélial s'étend dans la plaie. Les catégories mBWAT 13 comprennent : la taille, la profondeur, les bords, le décollement, le type de tissu nécrotique, la quantité de tissu nécrotique, le type d'exsudat, la quantité d'exsudat, la couleur de la peau entourant la plaie, l'œdème des tissus périphériques, l'induration des tissus périphériques, le tissu de granulation et l'épithélialisation. |
Base de référence, semaines 3, 6 et 12
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Nombre de participants présentant des changements péri-blessure ; Analysé pour la progression de l'ulcère évaluée par condition
Délai: Base de référence, semaines 3, 6 et 12
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Évaluation du nombre de participants démontrant des changements d'apparence autour de la plaie tels que déterminés visuellement par l'enquêteur ; classées comme normales, érythémateuses, œdémateuses, eczémateuses, excoriées, macérées ou indurées à chaque instant.
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Base de référence, semaines 3, 6 et 12
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Progression de l'ulcère évaluée par changement par rapport à la ligne de base dans la zone de la plaie
Délai: Base de référence, semaines 3, 6 et 12
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Le changement par rapport à la ligne de base de la zone de la plaie a été calculé pour évaluer la cicatrisation de la plaie mesurée à chaque instant.
Les analyses ont été menées à l'aide de la méthode de la dernière observation reportée (LOCF) pour tenir compte de toute donnée de visite de suivi manquante.
Une valeur positive indique que la plaie a montré une amélioration de la cicatrisation ; une valeur négative indiquait que la plaie présentait une détérioration de l'état de cicatrisation sur la base des mesures de la surface de la plaie.
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Base de référence, semaines 3, 6 et 12
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Progression de l'ulcère évaluée par le changement par rapport à la ligne de base du volume de la plaie
Délai: Base de référence, semaines 3, 6 et 12
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Le changement par rapport à la ligne de base du volume de la plaie a été calculé pour évaluer la cicatrisation mesurée à chaque instant.
Les analyses ont été menées à l'aide de la méthode de la dernière observation reportée (LOCF) pour tenir compte de toute donnée de visite de suivi manquante.
Une valeur positive indique que la plaie a montré une amélioration de la cicatrisation ; une valeur négative indiquait que la plaie présentait une détérioration de l'état de cicatrisation sur la base des mesures du volume de la plaie.
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Base de référence, semaines 3, 6 et 12
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Progression de l'ulcère évaluée par le changement par rapport à la ligne de base de la profondeur de la plaie
Délai: Base de référence, semaines 3, 6 et 12
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Le changement par rapport à la ligne de base de la profondeur de la plaie a été calculé pour évaluer la cicatrisation de la plaie mesurée à chaque instant.
Les analyses ont été menées à l'aide de la méthode de la dernière observation reportée (LOCF) pour tenir compte de toute donnée de visite de suivi manquante.
Une valeur positive indique que la plaie a montré une amélioration de la cicatrisation ; une valeur négative indiquait que la plaie présentait une détérioration de l'état de cicatrisation sur la base des mesures de la profondeur de la plaie.
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Base de référence, semaines 3, 6 et 12
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Nombre de participants avec une plaie de référence guérie
Délai: Semaines 3, 6 et 12
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L'évaluation de l'état de cicatrisation de la plaie (100% ré-épithélialisée, pas de drainage, pas besoin de pansement) a été analysée à chaque visite pour déterminer l'état de cicatrisation de l'ulcère.
Les analyses ont été menées à l'aide de la méthode de la dernière observation reportée (LOCF) pour tenir compte de toute donnée de visite de suivi manquante.
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Semaines 3, 6 et 12
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Utilisation des ressources de soins de santé liées à l'ulcère de référence sur 12 semaines - Nombre de pansements utilisés
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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L'analyse des ressources de soins de santé utilisées liées à l'ulcère de référence comprenait : Nombre de pansements primaires et secondaires, y compris l'utilisation de la thérapie de compression. |
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Utilisation des ressources de soins de santé liées à l'ulcère de référence - Type de pansements utilisés par changement de pansement
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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L'analyse des ressources de soins de santé utilisées liées à l'ulcère de référence comprenait : Type de pansements primaire et secondaire, y compris la thérapie de compression utilisée lors de chaque changement de pansement au cours de la période de traitement de 12 semaines en fonction de la taille de l'ulcère. |
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Utilisation des ressources de soins de santé - Nombre et type de pansements compressifs utilisés
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Tous les participants inscrits n'ont pas eu besoin d'utiliser des pansements compressifs.
Parmi les participants qui avaient besoin d'un pansement compressif, une analyse des ressources de soins de santé utilisées comprenait le nombre et le type de pansements primaires et secondaires utilisés par rapport à l'ulcère de référence.
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Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Utilisation des ressources de soins de santé - Nombre de participants nécessitant une hospitalisation
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Analyse des ressources de soins de santé utilisées pour les participants ayant nécessité une hospitalisation liée à l'ulcère de référence.
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Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Utilisation des ressources de soins de santé - Nombre de jours où les participants ont eu besoin de soins hospitaliers
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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L'analyse des ressources de soins de santé utilisées liées à l'ulcère de référence comprenait : Le temps passé à l'hôpital (nombre de jours passés en hospitalisation en raison de l'ulcère de référence).
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Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Utilisation des ressources de soins de santé - Nombre de changements de pansement requis pour chaque type de débridement de plaie
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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L'analyse des ressources de soins de santé utilisées liées à l'ulcère de référence comprenait : Interventions/procédures liées à l'ulcère de référence (nombre et type), y compris le débridement de l'ulcère. |
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
- Ulcère de jambe
- Ulcère de pression
Autres numéros d'identification d'étude
- CT1603ALF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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