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Bewertung eines fortschrittlichen randlosen Verbandes

18. April 2023 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung eines fortschrittlichen randlosen Verbandes (ALLEVYN LIFE Non-Bordered) bei der Behandlung chronischer Geschwüre

In dieser Studie werden vorläufige klinische, gesundheitsökonomische und sicherheitsbezogene Daten zur Behandlung chronischer Wunden mit dem ALLEVYN Life Non-Bordered-Verband im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Anwendung auf einer Wunde gesammelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine Pilot-RCT, die die ersten vergleichenden klinischen, wirtschaftlichen und Sicherheitsdaten für die Verwendung von ALNB bei Probanden generieren wird. Eine kleine Stichprobe von Probanden mit einer Reihe chronischer, mittelschwerer bis stark exsudierender Ulkustypen (LU [Arterien-/Misch-Ätiologische Beingeschwüre oder venöse Beingeschwüre, die eine Kompressionstherapie erfordern], PU und nicht-ischämische DFU) werden aufgenommen und 12 Jahre lang beobachtet Wochen, um die Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das Fortschreiten von Geschwüren und die Nutzung von Gesundheitsressourcen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Titan Clinical Solutions
    • California
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • Center for Clinical Research
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • UCLA Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Grace Research Ltd.
    • Missouri
      • Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Wound Care Plus, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • JPS Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Der Proband muss eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  2. Der Proband muss mindestens achtzehn (18) Jahre alt sein.
  3. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, alle erforderlichen Studienbesuche durchzuführen.
  4. Der Proband muss in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen und als fähig erachtet werden, den CWIS-Fragebogen auszufüllen.
  5. Der Proband muss an einem chronischen (≥ 4 Wochen dauernden) Geschwür leiden, das alle folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Das Geschwür wird klassifiziert als:

      • ein Druckgeschwür
      • ein nicht-ischämisches diabetisches Fußgeschwür
      • ein Beingeschwür (Arterien-/Geschwüre an den Beinen gemischter Ätiologie oder venöse Beingeschwüre, die eine Kompressionstherapie erfordern)
    2. Das Geschwür weist nach Meinung des Untersuchers eine mäßige bis starke Ausscheidung auf.
    3. Das Geschwür würde nach Meinung des Untersuchers von einem Schutzverband profitieren.
    4. Den klinischen Anzeichen/Symptomen zufolge ist das Geschwür nicht infiziert.
  6. Eine Person mit einer DFU muss einen Knöchel-Arm-Index (ABI) von 0,7 oder mehr haben, gemessen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung von ALLEVYN LIFE Non-Bordered, Vergleichsprodukten, Zusatzprodukten oder deren Komponenten.
  2. Teilnahme am Behandlungszeitraum einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 oder geplante Teilnahme, die sich mit dieser Studie überschneidet.
  3. Das Referenzgeschwür des Probanden wird mit einem topischen antimikrobiellen Verband behandelt.
  4. Personen mit Hautmerkmalen (z. B. Tätowierungen, Hautfarbe, bereits bestehende Narben), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
  5. Probanden, die zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen haben.
  6. Personen mit einer Vorgeschichte schlechter Compliance bei der medizinischen Behandlung.
  7. Probanden mit einem medizinischen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardpflege
Standard-Pflegeverband
Schaumverband
Experimental: ALLEVYN Leben ohne Grenzen
Schaumverband
Schaumverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Cardiff Wound Impact Schedule-Physical Symptoms of Daily Living (CWIS-PSDL)-Skalenscores vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen

Das Hauptziel bestand darin, die Wirkung der Behandlung mit ALLEVYN Life Non-Bordered (ALNB) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit chronischen Geschwüren abzuschätzen, gemessen anhand der CWIS-PSDL-Skala, im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung erhalten ( SC) allein über einen 6-wöchigen Behandlungszeitraum.

Beim CWIS handelt es sich um einen Fragebogen zur Messung der Auswirkungen chronischer Wunden auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten und zur Identifizierung von Bereichen, die den Patienten Sorgen bereiten.

Der CWIS-PSDL-Score wird auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei ein hoher Score eine positive Bewertung bedeutet. Dabei kommt folgende Berechnung zum Einsatz:

CWIS-PSDL = (Summe der PSDL-Item-Scores-N_PSDL)/(N_PSDL „x“ 4) ×100, wobei NPSDL = Anzahl der 24 beantworteten Fragen (Erfahrung und Stress)

PSDL-Unterbewertungen basieren auf 24 Fragen (12 Punkte zum Ausmaß des Problems und 12 zur damit verbundenen Belastung), die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala [1-5] bewertet werden, wobei höhere Bewertungen auf ein besseres Ergebnis hinweisen.

Ausgangswert bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem CWIS-PSDL-Ausgangswert nach 3 und 12 Wochen und den CWIS-WB-, CWIS-SL-, CWIS-GQ- und CWIS-SQ-Werten nach 3, 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: PSDL: Ausgangswert, 3 und 12 Wochen; WB, SL, GQ und SQ: Baseline, 3, 6 und 12 Wochen

Bewertung der zeitlichen Veränderung des Cardiff Wound Impact Schedule-Physical Symptoms of Daily Living (CWIS-PSDL) Scores nach 3 und 12 Wochen; CWIS-Well-Being (WB), CWIS-Social Life (SL), CWIS-Global Quality of Life (GQ), CWIS-Quality of Life Scales (SQ) nach 3, 6 und 12 Wochen.

Die PSDL-, SL- und WB-Unterbewertungen basieren auf 24 (Bewertungsbereich 24–120), 14 (Bewertungsbereich 14–70) bzw. 7 (Bewertungsbereich 7–35) Fragen; (jeweils bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala [1-5])

Höhere Werte bei allen CWIS-Kennzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin.

PSDL-Score = (Summe der PSDL-Item-Scores – 24)/96 x 100 = berechneter Score von 0 bis 100; z. B. 95-24/96 x 100 = 74 (von möglichen 100)

WB-Score = (Summe der WB-Item-Scores – 7)/28 x 100 = berechneter Score von 0 bis 100

SL-Score = (Summe der SL-Item-Scores – 14)/56 x 100 = berechneter Score von 0 bis 100

GQ-Score = „Wie gut ist Ihre Lebensqualität“ = Bewertungsbereich 0 bis 10

SQ-Score = „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrer Lebensqualität“ = Bewertungsbereich 0 bis 10

PSDL: Ausgangswert, 3 und 12 Wochen; WB, SL, GQ und SQ: Baseline, 3, 6 und 12 Wochen
Fortschreiten des Geschwürs mit dem modifizierten Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) zu Studienbeginn, Woche 3, 6 und 12 – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, 6 und 12

Beurteilung des Fortschreitens des Geschwürs mit dem modifizierten Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) für einen Gesamtwundscore zu jedem Zeitpunkt.

Der mBWAT-Score kombiniert die Teilscores von mBWAT – einem Tool, das seit den frühen 1990er Jahren weit verbreitet ist.

mBWAT-Bewertung: Es gibt 13 Bewertungskategorien mit einem Bewertungsbereich auf Elementebene von 1 bis 5 auf einer modifizierten Likert-Skala. Jeder Punkt wird für das von ihm beschriebene Wundmerkmal bewertet, wobei 1 die geringste Schwere und 5 die größte Schwere anzeigt, wobei höhere Werte auf einen schwereren Wundstatus hinweisen. Über einen bestimmten Zeitraum erfasste Werte können verwendet werden, um den Fortschritt des Wundheilungsprozesses zu verfolgen. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 13 und 65.

Die 13 Unterkategorien umfassen: Größe, Tiefe, Kanten, Unterhöhlung, nekrotischer Gewebetyp, nekrotische Gewebemenge, Exsudattyp, Exsudatmenge, Hautfarbe um die Wunde, peripheres Gewebeödem, periphere Gewebeverhärtung, Granulationsgewebe und Epithelisierung

Ausgangswert, Woche 3, 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Art von Exsudat; Analysiert auf Ulkusprogression mit mBWAT – Ergebnisse einzelner Kategorien
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, 6 und 12

Beurteilung des Fortschreitens von Geschwüren mit dem modifizierten Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT), bei dem die Teilnehmer auf die Art des Wundexsudats untersucht werden, das zu jedem Zeitpunkt auftritt.

Das Tool definiert die Exsudatarten wie folgt:

Blutig = dünn, leuchtend rot

Serosanguinös = dünn, wässrig, blassrot bis rosa

Serös = dünn, wässrig, klar

Eitrig = dünn oder dick, undurchsichtig bräunlich bis gelb

Faul eitrig = dick, undurchsichtig gelb bis grün mit üblem Geruch

Ausgangswert, Woche 3, 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer pro Kategorie der Exsudatmenge; Analysiert auf Ulkusprogression mit mBWAT – Ergebnisse einzelner Kategorien
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, 6 und 12

Beurteilung der Geschwürprogression mit dem modifizierten Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT), wobei die Teilnehmer auf die zu jedem Zeitpunkt nachgewiesene Menge an Wundexsudat untersucht werden.

Das Tool liefert die folgenden Kategoriebeschreibungen für die Exsudatmenge:

Keine = Wundgewebe trocken

Kaum = Wundgewebe feucht; kein messbares Exsudat

Klein = Wundgewebe nass; Feuchtigkeit gleichmäßig in der Wunde verteilt; Die Drainage erfordert </=25 % Dressing

Mäßig = Wundgewebe gesättigt; Die Drainage kann gleichmäßig in der Wunde verteilt sein oder auch nicht. Bei der Drainage sind >25 % bis </=75 % der Verband erforderlich

Groß = in Flüssigkeit gebadetes Wundgewebe; Entwässerung frei ausgedrückt; kann gleichmäßig in der Wunde verteilt sein oder auch nicht; Die Drainage erfordert zu mehr als 75 % einen Verband

Das Tool empfiehlt die Verwendung einer transparenten metrischen Messhilfe mit konzentrischen Kreisen, die in vier kuchenförmige Quadranten unterteilt sind, um den Prozentsatz des Verbands zu bestimmen, der mit Exsudat verunreinigt ist.

Ausgangswert, Woche 3, 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer pro Untergrabungskategorie; Analysiert auf Ulkusprogression mit mBWAT – Ergebnisse einzelner Kategorien
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, 6 und 12

Beurteilung der Geschwürprogression mit dem modifizierten Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT), bei dem die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt auf das Ausmaß (Messung) der Wundunterminierung untersucht werden.

Die Werkzeugführung lautet wie folgt:

Zur Beurteilung führen Sie einen Applikator mit Wattespitze unter den Wundrand ein.

Schieben Sie es so weit wie möglich vor, ohne übermäßige Gewalt anzuwenden;

Heben Sie die Spitze des Applikators an, sodass Sie sie auf der Hautoberfläche sehen oder spüren können.

Markieren Sie die Oberfläche mit einem Stift.

Messen Sie den Abstand von der Markierung auf der Haut bis zum Wundrand;

Setzen Sie den Vorgang rund um die Wunde fort.

Verwenden Sie dann eine transparente metrische Messhilfe mit konzentrischen Kreisen, die in 4 (25 %) tortenförmige Quadranten unterteilt sind, um den Prozentsatz der betroffenen Wunde zu bestimmen.

Ausgangswert, Woche 3, 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer pro Kategorie und Art des nekrotischen Gewebes; Analysiert auf Ulkusprogression mit mBWAT – Ergebnisse einzelner Kategorien
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, 6 und 12

Beurteilung der Ulkusprogression mit dem modifizierten Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT), wobei die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt auf die Art (Aussehen) des nekrotischen Gewebes untersucht werden.

Das Tool definiert die Kategorien nekrotischer Gewebetypen wie folgt:

Weißes/graues, nicht lebensfähiges Gewebe = kann vor der Wundöffnung auftreten; Die Hautoberfläche ist weiß oder grau

Nicht anhaftender, gelber Belag = dünne, schleimige Substanz; im gesamten Wundbett verstreut; leicht vom Wundgewebe zu trennen

Locker anhaftender, gelber Belag = dicke, fadenförmige Schmutzklumpen; am Wundgewebe befestigt

Anhaftender, weicher, schwarzer Schorf = durchnässtes Gewebe; In der Mitte oder am Wundgrund fest mit dem Gewebe verbunden

Fest anhaftender, harter/schwarzer Schorf = festes, krustiges Gewebe; fest am Wundgrund und an den Wundrändern haftend (wie ein harter Schorf)

Ausgangswert, Woche 3, 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer nach Menge des vorhandenen nekrotischen Gewebes; Analysiert auf Ulkusprogression mit mBWAT – Ergebnisse einzelner Kategorien
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, 6 und 12

Beurteilung der Ulkusprogression mit dem modifizierten Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT), wobei die Teilnehmer auf die Menge an nekrotischem Gewebe untersucht werden, die während des Verbandwechsels zu jedem Zeitpunkt beobachtet wurde.

Die Werkzeugführung besteht darin, eine transparente metrische Messhilfe mit konzentrischen Kreisen zu verwenden, die in vier tortenstückförmige Quadranten unterteilt sind, um den Prozentsatz der betroffenen Wunde zu bestimmen.

Ausgangswert, Woche 3, 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit Hautfarbveränderungen der umgebenden Wunde; Analysiert auf Ulkusprogression mit mBWAT – Ergebnisse einzelner Kategorien
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, 6 und 12

Beurteilung des Fortschreitens des Geschwürs mit dem modifizierten Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT), bei dem die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt auf das Auftreten von Hautfarbveränderungen rund um die Referenzwunde untersucht werden.

Die Werkzeugführung besteht darin, Gewebe innerhalb von 4 cm vom Wundrand zu beurteilen. Dunkelhäutige Personen zeigen die Farben „Hellrot“ und „Dunkelrot“ als Vertiefung der normalen ethnischen Hautfarbe oder als violetten Farbton. Da die Heilung bei dunkelhäutigen Personen erfolgt, ist die neue Haut rosa und wird möglicherweise nie dunkler.

Ausgangswert, Woche 3, 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit Granulationsgewebe; Analysiert auf Ulkusprogression mit mBWAT – Ergebnisse einzelner Kategorien
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, 6 und 12

Beurteilung des Fortschreitens des Geschwürs mit dem modifizierten Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT), bei dem die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt auf das Aussehen und den Prozentsatz von Granulationsgewebe in der Referenzwunde untersucht werden.

Granulationsgewebe ist das Wachstum kleiner Blutgefäße und Bindegewebe, um Wunden voller Dicke zu füllen. Gewebe ist gesund, wenn es hell, kräftig rot, glänzend und körnig ist und ein samtiges Aussehen hat. Eine schlechte Gefäßversorgung zeigt sich als blassrosa oder blasse bis stumpfe, dunkelrote Farbe.

Ausgangswert, Woche 3, 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit Epithelisierung; Analysiert auf Ulkusprogression mit mBWAT – Ergebnisse einzelner Kategorien
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, 6 und 12

Beurteilung der Geschwürprogression mit dem modifizierten Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT), wobei die Teilnehmer auf den Prozentsatz der Referenzwunde untersucht werden, die zu jedem Zeitpunkt eine Epithelisierung aufweist.

Epithelisierung ist der Prozess der epidermalen Oberflächenerneuerung und erscheint als rosa oder rote Haut. Bei Wunden geringer Dicke kann es im gesamten Wundbett sowie an den Wundrändern auftreten. Bei vollflächigen Wunden tritt es nur an den Rändern auf.

Verwenden Sie eine transparente metrische Messlehre mit konzentrischen Kreisen, die in 4 (25 %) tortenförmige Quadranten unterteilt sind, um den Prozentsatz der betroffenen Wunde zu bestimmen und die Entfernung zu messen, über die das Epithelgewebe in die Wunde hineinragt.

Die mBWAT 13-Kategorien umfassen: Größe, Tiefe, Kanten, Untergrabung, nekrotischer Gewebetyp, nekrotische Gewebemenge, Exsudattyp, Exsudatmenge, Hautfarbe um die Wunde, peripheres Gewebeödem, periphere Gewebeverhärtung, Granulationsgewebe und Epithelisierung.

Ausgangswert, Woche 3, 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in der Wundumgebung; Analysiert auf das Fortschreiten des Geschwürs, beurteilt nach Zustand
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, 6 und 12
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, die visuell vom Prüfer festgestellte Veränderungen im Erscheinungsbild der Wundumgebung zeigten; zu jedem Zeitpunkt als normal, erythematös, ödematös, ekzematös, exkoriiert, mazeriert oder verhärtet eingestuft.
Ausgangswert, Woche 3, 6 und 12
Das Fortschreiten des Geschwürs wird anhand der Veränderung im Wundbereich gegenüber dem Ausgangswert beurteilt
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3, 6 und 12
Zur Beurteilung der zu jedem Zeitpunkt gemessenen Wundheilung wurde die Veränderung der Wundfläche gegenüber dem Ausgangswert berechnet. Die Analysen wurden unter Verwendung der LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) durchgeführt, um fehlende Daten zu Nachuntersuchungen zu berücksichtigen. Ein positiver Wert zeigte an, dass die Wunde eine Verbesserung der Heilung zeigte; Ein negativer Wert zeigte an, dass sich der Heilungsstatus der Wunde auf der Grundlage der Wundflächenmessungen verschlechterte.
Baseline, Wochen 3, 6 und 12
Das Fortschreiten des Geschwürs wird anhand der Veränderung des Wundvolumens gegenüber dem Ausgangswert beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, 6 und 12
Zur Beurteilung der zu jedem Zeitpunkt gemessenen Wundheilung wurde die Änderung des Wundvolumens gegenüber dem Ausgangswert berechnet. Die Analysen wurden unter Verwendung der LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) durchgeführt, um fehlende Daten zu Nachuntersuchungen zu berücksichtigen. Ein positiver Wert zeigte an, dass die Wunde eine Verbesserung der Heilung zeigte; Ein negativer Wert deutete darauf hin, dass sich der Heilungsstatus der Wunde aufgrund der Wundvolumenmessungen verschlechterte.
Ausgangswert, Woche 3, 6 und 12
Das Fortschreiten des Geschwürs wird anhand der Veränderung der Wundtiefe gegenüber dem Ausgangswert beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, 6 und 12
Die Änderung der Wundtiefe gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, um die zu jedem Zeitpunkt gemessene Wundheilung zu beurteilen. Die Analysen wurden unter Verwendung der LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) durchgeführt, um fehlende Daten zu Nachuntersuchungen zu berücksichtigen. Ein positiver Wert zeigte an, dass die Wunde eine Verbesserung der Heilung zeigte; Ein negativer Wert deutete darauf hin, dass sich der Heilungsstatus der Wunde aufgrund von Wundtiefenmessungen verschlechterte.
Ausgangswert, Woche 3, 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit geheilter Referenzwunde
Zeitfenster: Wochen 3, 6 und 12
Die Beurteilung des Wundheilungsstatus (100 % reepithelisiert, keine Drainage, kein Verband erforderlich) wurde bei jedem Besuch analysiert, um den Heilungsstatus des Geschwürs zu bestimmen. Die Analysen wurden unter Verwendung der LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) durchgeführt, um fehlende Daten zu Nachuntersuchungen zu berücksichtigen.
Wochen 3, 6 und 12
Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen im Zusammenhang mit dem Referenzgeschwür über 12 Wochen – Anzahl der verwendeten Verbände
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen

Die Analyse der im Zusammenhang mit dem Referenzgeschwür eingesetzten Gesundheitsressourcen umfasste:

Anzahl der Primär- und Sekundärverbände einschließlich Einsatz der Kompressionstherapie.

Ausgangswert bis 12 Wochen
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen im Zusammenhang mit dem Referenzgeschwür – Art der pro Verbandwechsel verwendeten Verbände
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen

Die Analyse der im Zusammenhang mit dem Referenzgeschwür eingesetzten Gesundheitsressourcen umfasste:

Art der primären und sekundären Verbände, einschließlich der Kompressionstherapie, die bei jedem Verbandwechsel während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums verwendet werden, basierend auf der Größe des Geschwürs.

Ausgangswert bis 12 Wochen
Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen – Anzahl und Art der verwendeten Kompressionsverbände
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Nicht alle eingeschriebenen Teilnehmer mussten Kompressionsverbände tragen. Bei den Teilnehmern, die einen Kompressionsverband benötigten, umfasste eine Analyse der verwendeten Gesundheitsressourcen die Anzahl und Art der primären und sekundären Verbände, die im Zusammenhang mit dem Referenzgeschwür verwendet wurden.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – Anzahl der Teilnehmer, die eine Krankenhauseinweisung benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Analyse der Gesundheitsressourcen, die für Teilnehmer genutzt wurden, die im Zusammenhang mit dem Referenzgeschwür eine Krankenhauseinweisung benötigten.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – Anzahl der Tage, die die Teilnehmer im Krankenhaus benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Analyse der im Zusammenhang mit dem Referenzgeschwür eingesetzten Gesundheitsressourcen umfasste: Zeit im Krankenhaus (Anzahl der Tage, die aufgrund des Referenzgeschwürs stationär verbracht wurden).
Ausgangswert bis 12 Wochen
Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen – Anzahl der erforderlichen Verbandwechsel für jede Art von Wunddebridement
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen

Die Analyse der im Zusammenhang mit dem Referenzgeschwür eingesetzten Gesundheitsressourcen umfasste:

Interventionen/Verfahren im Zusammenhang mit dem Referenzgeschwür (Anzahl und Art), einschließlich Debridement des Geschwürs.

Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beingeschwür

Klinische Studien zur Standardpflege

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