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Avaliação de um curativo sem bordas avançado

18 de abril de 2023 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Um estudo piloto randomizado e controlado para avaliar um curativo avançado sem bordas (ALLEVYN LIFE sem bordas) no tratamento de úlceras crônicas

Este estudo reunirá dados preliminares clínicos, econômicos e de segurança sobre o tratamento de feridas crônicas com o curativo ALLEVYN Life Non-Bordered em comparação com o tratamento padrão de cuidados quando usado em uma ferida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um RCT piloto, que irá gerar os primeiros dados comparativos clínicos, econômicos e de segurança para o uso de ALNB em indivíduos. Uma pequena amostra de indivíduos com uma variedade de tipos de úlcera crônica, moderada a altamente exsudativa (LU [úlceras de perna de etiologia arterial/mista ou úlceras de perna venosa que requerem terapia de compressão], UP e DFU não isquêmica) será incluída e acompanhada por 12 semanas para estudar o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde, progressão da úlcera e utilização de recursos de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Titan Clinical Solutions
    • California
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Center for Clinical Research
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • UCLA Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Grace Research Ltd.
    • Missouri
      • Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Wound Care Plus, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • JPS Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  1. O sujeito deve fornecer consentimento informado para participar do estudo.
  2. O sujeito deve ter dezoito (18) anos de idade ou mais.
  3. O sujeito deve estar disposto e capaz de fazer todas as visitas de estudo necessárias.
  4. O sujeito deve ser capaz de seguir as instruções e ser considerado capaz de preencher o questionário CWIS.

  5. O sujeito deve apresentar uma úlcera crônica (≥ 4 semanas de duração) que atenda a todos os seguintes critérios:

    1. A úlcera é classificada como:

      • uma úlcera de pressão
      • uma úlcera de pé diabético não isquêmica
      • uma úlcera de perna (úlceras de perna de etiologia arterial/mista ou úlceras de perna venosas que requerem terapia de compressão)
    2. A úlcera é, na opinião do investigador, moderada a altamente exsudativa.
    3. A úlcera, na opinião do Investigador, se beneficiaria de um curativo protetor.
    4. A úlcera não está infectada com base em sinais/sintomas clínicos.
  6. Um sujeito com DFU deve ter um índice tornozelo-braquial (ABI) de 0,7 ou superior, conforme medido dentro de 30 dias da visita de triagem.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Contra-indicações ou hipersensibilidade ao uso de ALLEVYN LIFE Non-Bordered, comparador, produtos auxiliares ou seus componentes.
  2. Participação no período de tratamento de outro ensaio clínico dentro de 30 dias da Visita 1 ou participação planejada que se sobrepõe a este estudo.
  3. A úlcera de referência do sujeito está sendo tratada com um curativo antimicrobiano tópico.
  4. Indivíduos com características de pele (por ex. tatuagens, cor da pele, cicatrizes pré-existentes) que, na opinião do Investigador, possam interferir nas avaliações do estudo.
  5. Indivíduos que participaram anteriormente neste ensaio clínico.
  6. Indivíduos com história de má adesão ao tratamento médico.
  7. Indivíduos com uma condição médica ou física que, na opinião do Investigador, impediria a participação segura do indivíduo no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidado padrão
Curativo padrão
Dispositivo: Cuidado padrão
Curativo de espuma
Experimental: ALLEVYN Vida Sem Fronteiras
Curativo de espuma
Dispositivo: ALLEVYN Vida Sem Fronteiras
Curativo de espuma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de impacto da ferida de Cardiff - sintomas físicos da vida diária (CWIS-PSDL) da linha de base até a visita da semana 6
Prazo: Linha de base até 6 semanas

O objetivo principal foi estimar o efeito do tratamento com ALLEVYN Life Non-Bordered (ALNB) na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) em indivíduos com úlceras crônicas, medido usando a escala CWIS-PSDL, em comparação com indivíduos recebendo tratamento padrão ( SC) sozinho durante um período de tratamento de 6 semanas.

O CWIS é um questionário para medir o impacto de feridas crônicas na qualidade de vida relacionada à saúde do paciente e identificar áreas de preocupação do paciente.

A pontuação CWIS-PSDL é transformada em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação alta indica uma classificação positiva. O seguinte cálculo é usado:

CWIS-PSDL = (Soma das pontuações dos itens PSDL-N_PSDL)/(N_PSDL "x" 4) ×100, onde NPSDL = contagem de 24 questões concluídas (experiência e estresse)

As subpontuações do PSDL são baseadas em 24 questões (12 itens sobre a extensão do problema e 12 sobre o estresse associado), cada uma classificada em uma escala Likert de 5 pontos [1-5]) com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Linha de base até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da pontuação inicial CWIS-PSDL em 3 e 12 semanas e pontuações CWIS-WB, CWIS-SL, CWIS-GQ e CWIS-SQ em 3, 6 e 12 semanas
Prazo: PSDL: basal, 3 e 12 semanas; WB, SL, GQ e SQ: linha de base, 3, 6 e 12 semanas

Avaliação da mudança ao longo do tempo para o Cardiff Wound Impact Schedule-Sintomas físicos da vida diária (CWIS-PSDL) Pontuação em 3 e 12 semanas; CWIS-Well-Being (WB), CWIS-Social Life (SL), CWIS-Global Quality of Life (GQ), CWIS-Quality of Life Scales (SQ) em 3, 6 e 12 semanas.

As subpontuações PSDL, SL e WB são baseadas em 24 (faixa de pontuação de 24 a 120), 14 (faixa de pontuação de 14 a 70) e 7 (faixa de pontuação de 7 a 35), respectivamente; (cada um classificado em uma escala Likert de 5 pontos [1-5])

Pontuações mais altas em todas as métricas do CWIS indicam um resultado melhor.

Pontuação PSDL = (soma das pontuações dos itens PSDL - 24)/96 x 100 = pontuação calculada de 0 a 100; por exemplo, 95-24/96 x 100 = 74 (de um possível 100)

Pontuação WB = (soma das pontuações dos itens WB - 7)/28 x 100 = pontuação calculada de 0 a 100

Pontuação do SL = (soma das pontuações dos itens do SL - 14)/56 x 100 = pontuação calculada de 0 a 100

GQ Score = "Quão boa é a sua qualidade de vida" = intervalo de pontuação de 0 a 10

Pontuação do QS = "Quão satisfeito você está com sua qualidade de vida geral" = pontuação de 0 a 10
PSDL: basal, 3 e 12 semanas; WB, SL, GQ e SQ: linha de base, 3, 6 e 12 semanas
Progressão da úlcera usando a ferramenta de avaliação de feridas Bates-Jensen modificada (mBWAT) na linha de base, semanas 3, 6 e 12 - pontuação total
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6 e 12

Avaliação da progressão da úlcera pela Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) modificada para uma pontuação geral da ferida em cada ponto de tempo.

A pontuação mBWAT combinou as subpontuações de mBWAT - uma ferramenta que tem sido amplamente utilizada desde o início dos anos 1990.

Pontuação mBWAT: Existem 13 categorias de avaliação com pontuação em nível de item variando de 1 a 5 em uma escala Likert modificada. Cada item é pontuado para a característica da ferida que descreve onde 1 indica menos grave e 5 indica mais grave com pontuações mais altas indicando um estado de ferida mais grave. As pontuações obtidas durante um período de tempo podem ser usadas para rastrear a progressão do processo de cicatrização da ferida. A pontuação possível varia de 13 a 65 para a pontuação total.

As 13 subcategorias incluem: tamanho, profundidade, bordas, enfraquecimento, tipo de tecido necrótico, quantidade de tecido necrótico, tipo de exsudato, quantidade de exsudato, cor da pele ao redor da ferida, edema de tecido periférico, endurecimento do tecido periférico, tecido de granulação e epitelização
Linha de base, semanas 3, 6 e 12
Número de participantes com cada tipo de exsudato; Analisado para Progressão de Úlcera Usando mBWAT - Resultados de Categoria Individual
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6 e 12

Avaliação da progressão da úlcera pela Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) modificada, examinando os participantes quanto ao tipo de exsudato da ferida exibido em cada ponto de tempo.

A ferramenta define os tipos de exsudato da seguinte forma:

Sangrento = fino, vermelho brilhante

Serosanguinoso = fino, aquoso, vermelho pálido a rosa

Seroso = fino, aquoso, claro

Purulento = fino ou grosso, castanho opaco a amarelo

Mau purulento = espesso, opaco de amarelo a verde com odor ofensivo
Linha de base, semanas 3, 6 e 12
Número de participantes por categoria de quantidade de exsudato; Analisado para Progressão de Úlcera Usando mBWAT - Resultados de Categoria Individual
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6 e 12

Avaliação da progressão da úlcera pela Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) modificada, examinando os participantes quanto à quantidade de exsudato da ferida demonstrada em cada ponto de tempo.

A ferramenta fornece as seguintes descrições de categoria para a quantidade de exsudato:

Nenhum = tecidos da ferida secos

Escasso = tecidos da ferida úmidos; sem exsudato mensurável

Pequeno = tecidos da ferida úmidos; umidade uniformemente distribuída na ferida; a drenagem envolve </=25% curativo

Moderado = tecidos da ferida saturados; a drenagem pode ou não ser uniformemente distribuída na ferida; a drenagem envolve >25% a </=75% curativo

Grande = tecidos da ferida banhados em fluido; drenagem expressa livremente; pode ou não estar distribuído uniformemente na ferida; a drenagem envolve >75% curativo

A ferramenta aconselha o uso de uma guia de medição métrica transparente com círculos concêntricos divididos em 4 quadrantes em forma de torta para determinar a porcentagem de curativo envolvido com exsudato.
Linha de base, semanas 3, 6 e 12
Número de participantes por categoria de solapamento; Analisado para Progressão de Úlcera Usando mBWAT - Resultados de Categoria Individual
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6 e 12

Avaliação da progressão da úlcera pela Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) modificada, examinando os participantes quanto à extensão (medição) do descolamento da ferida em cada ponto de tempo.

A orientação da ferramenta é a seguinte:

Avalie inserindo um aplicador com ponta de algodão sob a borda da ferida;

Avance o máximo possível sem usar força indevida;

Levante a ponta do aplicador para que possa ser vista ou sentida na superfície da pele;

Marque a superfície com uma caneta;

Meça a distância da marca na pele até a borda da ferida;

Continue o processo ao redor da ferida;

Em seguida, use um guia de medição métrico transparente com círculos concêntricos divididos em 4 (25%) quadrantes em forma de torta para ajudar a determinar a porcentagem de ferida envolvida.
Linha de base, semanas 3, 6 e 12
Número de participantes por categoria de tipo de tecido necrótico; Analisado para Progressão de Úlcera Usando mBWAT - Resultados de Categoria Individual
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6 e 12

Avaliação da progressão da úlcera pela Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) modificada, examinando os participantes quanto ao tipo (aparência) de tecido necrótico em cada ponto de tempo.

A ferramenta define as categorias de tipo de tecido necrótico da seguinte forma:

Tecido inviável branco/acinzentado = pode aparecer antes da abertura da ferida; superfície da pele é branca ou cinza

Esfacelo amarelo não aderente = substância fina e mucinosa; espalhados pelo leito da ferida; facilmente separado do tecido da ferida

Pouco aderente, lodo amarelo = espesso, fibroso, aglomerados de detritos; anexado ao tecido da ferida

Escara preta aderente, macia = tecido encharcado; fortemente aderido ao tecido no centro ou na base da ferida

Escara dura/negra firmemente aderente = tecido firme e com crosta; fortemente aderido à base e bordas da ferida (como uma crosta dura)
Linha de base, semanas 3, 6 e 12
Número de participantes pela quantidade de tecido necrótico presente; Analisado para Progressão de Úlcera Usando mBWAT - Resultados de Categoria Individual
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6 e 12

Avaliação da progressão da úlcera pela Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) modificada, examinando os participantes quanto à quantidade de tecido necrótico observado durante a troca do curativo em cada momento.

A orientação da ferramenta é usar um guia de medição métrico transparente com círculos concêntricos divididos em 4 quadrantes em forma de torta para ajudar a determinar a porcentagem de ferida envolvida.
Linha de base, semanas 3, 6 e 12
Número de participantes com alterações na cor da pele da ferida circundante; Analisado para Progressão de Úlcera Usando mBWAT - Resultados de Categoria Individual
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6 e 12

Avaliação da progressão da úlcera pela Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) modificada, examinando os participantes quanto à aparência de mudanças na cor da pele ao redor da ferida de referência em cada ponto de tempo.

A orientação da ferramenta é avaliar tecidos dentro de 4 cm da borda da ferida. Pessoas de pele escura mostram as cores "vermelho brilhante" e "vermelho escuro" como um aprofundamento da cor da pele étnica normal ou um tom roxo. Como a cicatrização ocorre em pessoas de pele escura, a nova pele é rosada e pode nunca escurecer.
Linha de base, semanas 3, 6 e 12
Número de participantes com tecido de granulação; Analisado para Progressão de Úlcera Usando mBWAT - Resultados de Categoria Individual
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6 e 12

Avaliação da progressão da úlcera pela Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) modificada, examinando os participantes quanto à aparência e porcentagem de tecido de granulação na ferida de referência em cada ponto de tempo.

Tecido de granulação é o crescimento de pequenos vasos sanguíneos e tecido conjuntivo para preencher feridas de espessura total. O tecido é saudável quando brilhante, vermelho carnoso, brilhante e granular com aparência aveludada. O suprimento vascular deficiente aparece como rosa pálido ou esbranquiçado a vermelho opaco e escuro.
Linha de base, semanas 3, 6 e 12
Número de Participantes com Epitelização; Analisado para Progressão de Úlcera Usando mBWAT - Resultados de Categoria Individual
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6 e 12

Avaliação da progressão da úlcera pela Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) modificada, examinando os participantes quanto à porcentagem de ferida de referência demonstrando epitelização em cada ponto de tempo.

A epitelização é o processo de recapeamento epidérmico e aparece como pele rosa ou vermelha. Em feridas de espessura parcial, pode ocorrer em todo o leito da ferida, bem como nas bordas da ferida. Em feridas de espessura total, ocorre apenas nas bordas.

Use um guia de medição métrico transparente com círculos concêntricos divididos em 4 (25%) quadrantes em forma de torta para ajudar a determinar a porcentagem de ferida envolvida e para medir a distância que o tecido epitelial se estende na ferida.

As categorias mBWAT 13 incluem: tamanho, profundidade, bordas, enfraquecimento, tipo de tecido necrótico, quantidade de tecido necrótico, tipo de exsudato, quantidade de exsudato, cor da pele ao redor da ferida, edema de tecido periférico, endurecimento do tecido periférico, tecido de granulação e epitelização.
Linha de base, semanas 3, 6 e 12
Número de participantes com alterações peri-feridas; Analisado quanto à progressão da úlcera avaliada por condição
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6 e 12
Avaliação do número de participantes demonstrando alterações peri-lesão na aparência conforme determinado visualmente pelo Investigador; categorizado como normal, eritematoso, edematoso, eczematoso, escoriado, macerado ou endurecido em cada ponto de tempo.
Linha de base, semanas 3, 6 e 12
Progressão da úlcera avaliada pela alteração da linha de base na área da ferida
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6 e 12
A alteração da linha de base da área da ferida foi calculada para avaliar a cicatrização da ferida medida em cada ponto de tempo. As análises foram realizadas usando o método da última observação realizada (LOCF) para contabilizar quaisquer dados ausentes da visita de acompanhamento. Um valor positivo indica que a ferida apresentou uma melhora na cicatrização; um valor negativo indica que a ferida apresentou piora do estado de cicatrização com base nas medições da área da ferida.
Linha de base, semanas 3, 6 e 12
Progressão da úlcera avaliada pela alteração da linha de base no volume da ferida
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6 e 12
A alteração da linha de base do volume da ferida foi calculada para avaliar a cicatrização da ferida medida em cada ponto de tempo. As análises foram realizadas usando o método da última observação realizada (LOCF) para contabilizar quaisquer dados ausentes da visita de acompanhamento. Um valor positivo indica que a ferida apresentou uma melhora na cicatrização; um valor negativo indica que a ferida apresentou piora do estado de cicatrização com base nas medições do volume da ferida.
Linha de base, semanas 3, 6 e 12
Progressão da úlcera avaliada pela alteração da linha de base na profundidade da ferida
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6 e 12
A alteração da linha de base na profundidade da ferida foi calculada para avaliar a cicatrização da ferida medida em cada ponto de tempo. As análises foram realizadas usando o método da última observação realizada (LOCF) para contabilizar quaisquer dados ausentes da visita de acompanhamento. Um valor positivo indica que a ferida apresentou uma melhora na cicatrização; um valor negativo indica que a ferida apresentou piora do estado de cicatrização com base nas medições de profundidade da ferida.
Linha de base, semanas 3, 6 e 12
Número de participantes com ferida de referência cicatrizada
Prazo: Semanas 3, 6 e 12
A avaliação do estado de cicatrização da ferida (100% reepitelizada, sem drenagem, sem necessidade de curativo) foi analisada em cada visita para determinar o estado de cicatrização da úlcera. As análises foram realizadas usando o método da última observação realizada (LOCF) para contabilizar quaisquer dados ausentes da visita de acompanhamento.
Semanas 3, 6 e 12
Uso de Recursos de Saúde Relacionados à Úlcera de Referência em 12 Semanas - Número de Curativos Usados
Prazo: Linha de base até 12 semanas

A análise dos recursos de saúde utilizados relacionados à úlcera de referência incluiu:

Número de curativos primários e secundários, incluindo o uso de terapia de compressão.
Linha de base até 12 semanas
Uso de Recursos de Saúde Relacionados à Úlcera de Referência - Tipo de Curativos Usados ​​por Troca de Curativo
Prazo: Linha de base até 12 semanas

A análise dos recursos de saúde utilizados relacionados à úlcera de referência incluiu:

Tipo de curativo primário e secundário, incluindo terapia de compressão usada durante cada troca de curativo durante o período de tratamento de 12 semanas com base no tamanho da úlcera.
Linha de base até 12 semanas
Uso de recursos de saúde - número e tipo de curativos de compressão usados
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Nem todos os participantes inscritos necessitaram do uso de curativos compressivos. Daqueles participantes que necessitaram de curativo compressivo, uma análise dos recursos de saúde utilizados incluiu o número e tipo de curativos primários e secundários usados ​​em relação à úlcera de referência.
Linha de base até 12 semanas
Uso de Recursos de Saúde - Número de Participantes que Necessitam de Internação Hospitalar
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Análise dos recursos assistenciais utilizados pelos participantes que necessitaram de internação hospitalar relacionada à úlcera de referência.
Linha de base até 12 semanas
Uso de recursos de saúde - Número de dias em que os participantes precisaram de atendimento hospitalar
Prazo: Linha de base até 12 semanas
A análise dos recursos de saúde utilizados relacionados com a úlcera de referência incluiu: Tempo de internamento (número de dias de internamento devido à úlcera de referência).
Linha de base até 12 semanas
Uso de recursos de saúde - Número de trocas de curativo necessárias para cada tipo de desbridamento de ferida
Prazo: Linha de base até 12 semanas

A análise dos recursos de saúde utilizados relacionados à úlcera de referência incluiu:

Intervenções/procedimentos relacionados com a úlcera de referência (número e tipo) incluindo desbridamento da úlcera.
Linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT1603ALF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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