Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy fejlett szegély nélküli öltözködés értékelése

2023. április 18. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

Kísérleti randomizált, ellenőrzött kísérlet a krónikus fekélyek kezelésében alkalmazott fejlett határ nélküli kötszer (ALLEVYN LIFE Non-Bordered) értékelésére

Ez a tanulmány előzetes klinikai, egészségügyi gazdasági és biztonsági adatokat fog összegyűjteni a krónikus sebek ALLEVYN Life Non-Bordered kötszerrel történő kezeléséről, összehasonlítva a sebeken alkalmazott szokásos ápolási kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy kísérleti RCT, amely előállítja az első összehasonlító klinikai, gazdasági és biztonsági adatokat az ALNB vizsgálati alanyoknál történő alkalmazásához. A krónikus, közepesen vagy erősen váladékozó fekélytípusok (LU [artériás/vegyes etiológiájú lábszárfekélyek vagy vénás lábszárfekélyek, amelyek kompressziós terápiát igényelnek], PU és nem ischaemiás DFU) esetén egy kis mintát vesznek fel, és 12 évig követnek. hetekig az egészséggel összefüggő életminőségre, a fekélyek progressziójára és az egészségügyi erőforrások felhasználására gyakorolt ​​hatás tanulmányozására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Titan Clinical Solutions
    • California
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553
        • Center for Clinical Research
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • UCLA Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Grace Research Ltd.
    • Missouri
      • Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64086
        • Wound Care Plus, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • JPS Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  1. Az alanynak tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez.
  2. Az alanynak tizennyolc (18) éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  3. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie minden szükséges tanulmányi látogatásra.
  4. Az alanynak képesnek kell lennie az utasítások követésére, és képesnek kell lennie a CWIS kérdőív kitöltésére.

  5. Az alanynak krónikus (≥ 4 hétig tartó) fekélyt kell mutatnia, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:

    1. A fekély a következőképpen osztályozható:

      • nyomási fekély
      • nem ischaemiás diabéteszes lábfekély
      • lábszárfekély (artériás/vegyes etiológiájú lábszárfekély vagy kompressziós terápiát igénylő vénás lábszárfekély)
    2. A fekély a vizsgáló véleménye szerint közepestől erősen váladékozó.
    3. A fekélynek a vizsgáló véleménye szerint előnyös lenne a védőkötés.
    4. A fekély a klinikai jelek/tünetek alapján nem fertőzött.
  6. A DFU-ban szenvedő alany boka-karindexének (ABI) legalább 0,7-nek kell lennie, a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül mérve.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. Ellenjavallatok vagy túlérzékenység az ALLEVYN LIFE Non-Bordered, összehasonlító, kiegészítő termékek vagy összetevőik használatára vonatkozóan.
  2. Részvétel egy másik klinikai vizsgálat kezelési időszakában az 1. látogatást követő 30 napon belül, vagy tervezett részvétel, amely átfedésben van ezzel a vizsgálattal.
  3. Az alany referenciafekélyét helyi antimikrobiális kötéssel kezelik.
  4. Bőrjellemzőkkel rendelkező személyek (pl. tetoválás, bőrszín, már meglévő hegesedés), amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
  5. Olyan alanyok, akik korábban részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban.
  6. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében nem megfelelő az orvosi kezelés.
  7. Olyan egészségügyi vagy fizikai állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való biztonságos részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Standard ellátás
Standard ápoló kötszer
Eszköz: Standard Care
Hab öntözés
Kísérleti: ALLEVYN Élet határok nélkül
Hab öntözés
Eszköz: ALLEVYN Élet határok nélkül
Hab öntözés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cardiff-i sebhatás ütemtervének – a mindennapi élet fizikai tüneteinek (CWIS-PSDL) skála pontszámának változása az alapvonaltól a 6. heti látogatásig
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig

Az elsődleges cél az volt, hogy megbecsüljük az ALLEVYN Life Non-Bordered (ALNB) kezelés hatását az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) krónikus fekélyes betegeknél, a CWIS-PSDL skála segítségével mérve, összehasonlítva a standard ellátásban részesülő alanyokkal. SC) önmagában 6 hetes kezelési időszak alatt.

A CWIS egy kérdőív, amely méri a krónikus sebek hatását a betegek egészségével összefüggő életminőségre, és azonosítja a betegeket érintő területeket.

A CWIS-PSDL pontszám 0-tól 100-ig terjedő skálára alakul, ahol a magas pontszám pozitív értékelést jelez. A következő számítást használják:

CWIS-PSDL = (PSDL tételpontszámok összege-N_PSDL)/(N_PSDL "x" 4) × 100, ahol NPSDL = 24 kitöltött kérdés száma (tapasztalat és stressz)

A PSDL részpontszámok 24 kérdésen alapulnak (12 elem a probléma mértékére és 12 a kapcsolódó stresszre), mindegyiket egy 5-ös Likert-skálán [1-5] osztályozzák, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Kiindulási állapot 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási CWIS-PSDL-pontszámhoz képest 3 és 12 héten, valamint a CWIS-WB, CWIS-SL, CWIS-GQ és CWIS-SQ pontszámokhoz képest 3, 6 és 12 héten
Időkeret: PSDL: kiindulási állapot, 3 és 12 hét; WB, SL, GQ és SQ: alapvonal, 3, 6 és 12 hét

A Cardiff Wound Impact Schedule-Physical Symptoms of Daily Living (CWIS-PSDL) pontszám időbeli változásának értékelése a 3. és a 12. héten; CWIS-Well-Being (WB), CWIS-Social Life (SL), CWIS-Globális Életminőség (GQ), CWIS-Életminőségi skálák (SQ) 3, 6 és 12 héten.

A PSDL, SL és WB részpontszámok rendre 24 (pontszámtartomány 24-120), 14 (pontszám 14-70), illetve 7 (pontszámtartomány 7-35) kérdésen alapulnak; (mindegyik 5 fokozatú Likert-skálán [1-5] értékelhető)

Az összes CWIS-mutató magasabb pontszáma jobb eredményt jelez.

PSDL pontszám = (PSDL tételpontszámok összege – 24)/96 x 100 = számított pontszám 0-tól 100-ig; pl. 95-24/96 x 100 = 74 (a lehetséges 100-ból)

WB-pontszám = (WB-pontpontszámok összege - 7)/28 x 100 = számított pontszám 0-tól 100-ig

SL-pontszám = (SL-pontpontszámok összege - 14)/56 x 100 = számított pontszám 0-tól 100-ig

GQ Score = "Mennyire jó az életminősége" = 0 és 10 közötti pontszám

SQ Score = "Mennyire elégedett általános életminőségével" = 0 és 10 közötti pontszám
PSDL: kiindulási állapot, 3 és 12 hét; WB, SL, GQ és SQ: alapvonal, 3, 6 és 12 hét
A fekély progressziója a módosított Bates-Jensen sebértékelő eszköz (mBWAT) használatával az alaphelyzetben, a 3., 6. és 12. héten – Teljes pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6. és 12. hét

A fekély progressziójának értékelése a módosított Bates-Jensen sebértékelő eszközzel (mBWAT) az összesített sebpontszámhoz minden időpontban.

Az mBWAT pontszám egyesítette az mBWAT részpontszámait – egy olyan eszközt, amelyet az 1990-es évek eleje óta széles körben használnak.

mBWAT-pontozás: Az értékelésnek 13 kategóriája van, 1-től 5-ig terjedő tételszintű pontszámokkal a módosított Likert-skálán. Minden elemet az általa leírt sebjellemző alapján pontoznak, ahol az 1 a legkevésbé súlyos, az 5 a legsúlyosabb, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb seb állapotát jelzi. Az adott időszak alatt mért pontszámok segítségével nyomon követhető a sebgyógyulási folyamat előrehaladása. A lehetséges pontszámok 13-tól 65-ig terjednek az összpontszámhoz.

A 13 alkategória a következőket tartalmazza: Méret, mélység, élek, aláásás, nekrotikus szövet típusa, nekrotikus szövet mennyisége, váladék típusa, váladék mennyisége, sebet körülvevő bőr színe, perifériás szöveti ödéma, perifériás szövet keményedés, granulációs szövet és hámképződés
Alaphelyzet, 3., 6. és 12. hét
Az egyes váladéktípusokkal rendelkező résztvevők száma; A fekély progressziójának elemzése mBWAT segítségével – Egyéni kategória eredmények
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6. és 12. hét

A fekély progressziójának értékelése a módosított Bates-Jensen sebértékelő eszközzel (mBWAT), amely megvizsgálja a résztvevőket az egyes időpontokban megjelenő sebváladék típusa alapján.

Az eszköz a következőképpen határozza meg a váladék típusait:

Véres = vékony, élénkpiros

Serosanguinous = vékony, vizes, halványvöröstől rózsaszínig terjedő

Serous = vékony, vizes, tiszta

Gennyes = vékony vagy vastag, átlátszatlan sárgásbarna

Mocskos gennyes = vastag, átlátszatlan, sárgától zöldig terjedő, sértő szagú
Alaphelyzet, 3., 6. és 12. hét
Résztvevők száma váladékmennyiség kategóriánként; A fekély progressziójának elemzése mBWAT segítségével – Egyéni kategória eredmények
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6. és 12. hét

A fekély progressziójának értékelése a módosított Bates-Jensen sebértékelő eszközzel (mBWAT), amely a résztvevőket az egyes időpontokban kimutatott sebváladék mennyisége alapján vizsgálja.

Az eszköz a következő kategórialeírásokat adja a váladék mennyiségére vonatkozóan:

Nincs = a sebszövetek kiszáradnak

Kevés = a sebszövetek nedvesek; nincs mérhető váladék

Kicsi = a sebszövetek nedvesek; a nedvesség egyenletesen oszlik el a sebben; a vízelvezetés </=25%-os csávázással jár

Közepes = a sebszövetek telítettek; a vízelvezetés lehet vagy nem egyenletesen oszlik el a sebben; a vízelvezetés >25% - </=75% kötszert tartalmaz

Nagy = folyadékban fürdő sebszövetek; vízelvezetés szabadon kifejezve; lehet vagy nem egyenletesen oszlik el a sebben; a vízelvezetés >75%-ban csávázással jár

Az eszköz azt javasolja, hogy használjon átlátszó metrikus mérési útmutatót, koncentrikus körökkel, amelyeket 4 pite alakú kvadránsra osztanak a váladékkal érintett kötszer százalékos arányának meghatározásához.
Alaphelyzet, 3., 6. és 12. hét
Résztvevők száma aláásás kategóriánként; A fekély progressziójának elemzése mBWAT segítségével – Egyéni kategória eredmények
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6. és 12. hét

A fekély progressziójának értékelése a módosított Bates-Jensen sebértékelő eszközzel (mBWAT), amely a résztvevőket minden időpontban megvizsgálja a seb aláásásának mértékére (mérésére).

A szerszám útmutatója a következő:

Értékelje úgy, hogy egy pamut végű applikátort helyez a seb széle alá;

Addig tolja előre, ameddig csak lehet, indokolatlan erő alkalmazása nélkül;

Emelje fel az applikátor hegyét, hogy látható legyen vagy érezhető legyen a bőr felszínén;

Jelölje meg a felületet tollal;

Mérje meg a távolságot a bőrön lévő jeltől a seb széléig;

Folytassa a folyamatot a seb körül;

Ezután használjon átlátszó metrikus mérési útmutatót koncentrikus körökkel, amelyeket 4 (25%) torta alakú kvadránsra osztanak, hogy segítsenek meghatározni az érintett seb százalékos arányát.
Alaphelyzet, 3., 6. és 12. hét
Résztvevők száma nekrotikus szövettípus kategóriánként; A fekély progressziójának elemzése mBWAT segítségével – Egyéni kategória eredmények
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6. és 12. hét

A fekély progressziójának értékelése a módosított Bates-Jensen sebértékelő eszközzel (mBWAT), amely minden időpontban megvizsgálja a résztvevőket a nekrotikus szövet típusa (megjelenése) szempontjából.

Az eszköz a következőképpen határozza meg a nekrotikus szövettípus kategóriáit:

Fehér/szürke életképtelen szövet = a seb felnyitása előtt megjelenhet; a bőrfelület fehér vagy szürke

Nem tapadó, sárga slough = vékony, nyálkás anyag; szétszórva a sebágyban; könnyen elválasztható a sebszövettől

Lazán tapadt, sárga sár = vastag, szálkás, törmelékcsomók; sebszövethez tapad

Tapadó, puha, fekete eschar = átázott szövet; erősen kötődik a szövethez a seb közepén vagy alapjában

Szilárdan tapadó, kemény/fekete eschar = szilárd, kérges szövet; erősen tapad a seb alapjához és széleihez (mint egy kemény varasodás)
Alaphelyzet, 3., 6. és 12. hét
A résztvevők száma a jelen lévő nekrotikus szövetek mennyisége szerint; A fekély progressziójának elemzése mBWAT segítségével – Egyéni kategória eredmények
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6. és 12. hét

A fekély progressziójának értékelése a módosított Bates-Jensen sebértékelő eszközzel (mBWAT), amely a résztvevőket a kötéscsere során megfigyelt nekrotikus szövet mennyiségére vizsgálja minden időpontban.

Az eszköz útmutatója egy átlátszó metrikus mérési útmutató használata koncentrikus körökkel, amelyek 4 kör alakú kvadránsra vannak osztva, hogy segítsenek meghatározni az érintett seb százalékos arányát.
Alaphelyzet, 3., 6. és 12. hét
A környező seb bőrszínében megváltozott résztvevők száma; A fekély progressziójának elemzése mBWAT segítségével – Egyéni kategória eredmények
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6. és 12. hét

A fekély progressziójának értékelése a módosított Bates-Jensen sebértékelő eszközzel (mBWAT), amely minden időpontban megvizsgálja a résztvevőket a referenciaseb körüli bőrszín-változások megjelenésére.

Az eszköz útmutatója a szövetek felmérése a seb szélétől számított 4 cm-en belül. A sötét bőrűek a "világos vörös" és a "sötétvörös" színeket a normál etnikai bőrszín elmélyítéseként vagy lila árnyalatként jelenítik meg. Mivel a gyógyulás a sötét bőrű embereknél történik, az új bőr rózsaszínű, és soha nem sötétedik el.
Alaphelyzet, 3., 6. és 12. hét
Granulációs szövettel rendelkező résztvevők száma; A fekély progressziójának elemzése mBWAT segítségével – Egyéni kategória eredmények
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6. és 12. hét

A fekély progressziójának értékelése a módosított Bates-Jensen sebértékelő eszközzel (mBWAT), amely minden időpontban megvizsgálja a résztvevőket a granulációs szövet megjelenése és százalékos aránya alapján a referencia sebben.

A granulációs szövet kis erek és kötőszövet növekedése a teljes vastagságú sebek kitöltésére. A szövet akkor egészséges, ha fényes, marhavörös, fényes és szemcsés, bársonyos megjelenésű. A gyenge érellátottság halványrózsaszínnek vagy elhomályosult vagy tompa, sötétvörös színűnek tűnik.
Alaphelyzet, 3., 6. és 12. hét
Epithelizációval rendelkező résztvevők száma; A fekély progressziójának elemzése mBWAT segítségével – Egyéni kategória eredmények
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6. és 12. hét

A fekély progressziójának értékelése a módosított Bates-Jensen sebértékelő eszközzel (mBWAT), amely minden időpontban megvizsgálja a résztvevőket a hámképződést mutató referenciaseb százalékos arányára.

Az epithelializáció az epidermális újrafelszínezés folyamata, amely rózsaszín vagy vörös bőrként jelenik meg. Részleges vastagságú sebeknél előfordulhat az egész sebágyban, valamint a seb szélétől. A teljes vastagságú sebeknél csak a szélek felől fordul elő.

Használjon átlátszó metrikus mérési útmutatót koncentrikus körökkel, amelyeket 4 (25%) pite alakú kvadránsra osztanak, hogy segítsenek meghatározni az érintett seb százalékát, és mérni a távolságot, amerre a hámszövet benyúlik a sebbe.

Az mBWAT 13 kategóriák a következők: Méret, mélység, élek, aláásás, nekrotikus szövet típusa, nekrotikus szövet mennyisége, váladék típusa, váladék mennyisége, sebet körülvevő bőrszín, perifériás szöveti ödéma, perifériás szövetek indurációja, granulációs szövet és hámképződés.
Alaphelyzet, 3., 6. és 12. hét
A seb körüli változásokkal rendelkező résztvevők száma; A fekély progressziójának elemzése az állapot alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6. és 12. hét
A Vizsgáló által vizuálisan meghatározott résztvevők számának értékelése a seb körüli megjelenésében; minden időpontban normál, erythemás, ödémás, ekcémás, hámló, macerált vagy indurált kategóriába sorolhatók.
Alaphelyzet, 3., 6. és 12. hét
A fekély előrehaladását a sebterület kiindulási állapotától való változás alapján értékelték
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. és 12. hét
A sebterület alapvonalhoz viszonyított változását kiszámítottuk, hogy értékeljük az egyes időpontokban mért sebgyógyulást. Az elemzéseket az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerével végezték el, hogy figyelembe vegyék a hiányzó nyomon követési látogatási adatokat. A pozitív érték azt jelzi, hogy a seb gyógyulása javult; a negatív érték azt jelezte, hogy a seb a sebterület mérése alapján romló gyógyulási állapotot mutatott.
Alapállapot, 3., 6. és 12. hét
A fekély előrehaladását a sebtérfogat kiindulási állapotához viszonyított változása alapján értékelték
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6. és 12. hét
A sebtérfogat alapvonalhoz viszonyított változását kiszámítottuk, hogy értékeljük az egyes időpontokban mért sebgyógyulást. Az elemzéseket az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerével végezték el, hogy figyelembe vegyék a hiányzó nyomon követési látogatási adatokat. A pozitív érték azt jelzi, hogy a seb gyógyulása javult; a negatív érték azt jelezte, hogy a seb a sebtérfogat mérése alapján romló gyógyulási állapotot mutatott.
Alaphelyzet, 3., 6. és 12. hét
A fekély előrehaladását a kiindulási állapothoz képest a sebmélység változása alapján értékelték
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6. és 12. hét
A sebmélység kiindulási értékhez viszonyított változását kiszámítottuk az egyes időpontokban mért sebgyógyulás értékelésére. Az elemzéseket az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerével végezték el, hogy figyelembe vegyék a hiányzó nyomon követési látogatási adatokat. A pozitív érték azt jelzi, hogy a seb gyógyulása javult; a negatív érték azt jelezte, hogy a seb a sebmélység mérése alapján romló gyógyulási állapotot mutatott.
Alaphelyzet, 3., 6. és 12. hét
Referencia-sebgyógyult résztvevők száma
Időkeret: 3., 6. és 12. hét
A seb gyógyult állapotának értékelését (100%-ban újra epithelializált, nincs drenázs, nincs szükség kötszerre) minden vizit alkalmával elemeztük, hogy meghatározzuk a fekély gyógyulási állapotát. Az elemzéseket az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerével végezték el, hogy figyelembe vegyék a hiányzó nyomon követési látogatási adatokat.
3., 6. és 12. hét
Egészségügyi erőforrás-felhasználás a referenciafekéllyel kapcsolatban 12 héten túl – a használt kötszerek száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig

A referenciafekélyhez kapcsolódó egészségügyi források elemzése a következőket tartalmazza:

Az elsődleges és másodlagos kötszerek száma, beleértve a kompressziós terápia alkalmazását.
Kiindulási állapot 12 hétig
A referenciafekélyhez kapcsolódó egészségügyi erőforrás-felhasználás – A kötszercsere során használt kötszerek típusa
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig

A referenciafekélyhez kapcsolódó egészségügyi források elemzése a következőket tartalmazza:

Elsődleges és másodlagos kötszerek típusai, beleértve a kompressziós terápiát, amelyet minden kötszercsere során alkalmaznak a 12 hetes kezelési időszak alatt, a fekély méretétől függően.
Kiindulási állapot 12 hétig
Egészségügyi erőforrások felhasználása – A használt kompressziós kötszerek száma és típusa
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Nem minden beiratkozott résztvevőnek volt szüksége kompressziós kötszer használatára. Azon résztvevők közül, akiknek kompressziós kötésre volt szükségük, a felhasznált egészségügyi erőforrások elemzése kiterjedt a referencia fekélyhez kapcsolódó elsődleges és másodlagos kötszerek számára és típusára.
Kiindulási állapot 12 hétig
Egészségügyi erőforrások felhasználása – A kórházi felvételt igénylő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A referenciafekély miatt kórházi felvételt igénylő résztvevők egészségügyi forrásainak elemzése.
Kiindulási állapot 12 hétig
Egészségügyi erőforrások felhasználása – A résztvevők kórházi ellátást igénylő napok száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A referenciafekélyhez kapcsolódóan felhasznált egészségügyi források elemzése a következőket tartalmazza: Kórházban töltött idő (referenciafekély miatt fekvőbetegként eltöltött napok száma).
Kiindulási állapot 12 hétig
Egészségügyi erőforrások felhasználása – A sebtisztítás egyes típusaihoz szükséges kötésmódosítások száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig

A referenciafekélyhez kapcsolódó egészségügyi források elemzése a következőket tartalmazza:

A referencia fekéllyel kapcsolatos beavatkozások/eljárások (szám és típus), beleértve a fekély eltávolítását.
Kiindulási állapot 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT1603ALF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard Care

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel