Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en avansert kantløs bandasje

18. april 2023 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En randomisert kontrollert pilotforsøk for å evaluere en avansert kantløs bandasje (ALLEVYN LIFE Non-Bordered) i behandling av kroniske sår

Denne studien vil samle inn foreløpige kliniske, helseøkonomiske og sikkerhetsdata om behandling av kroniske sår med ALLEVYN Life Non-Bordered bandasje sammenlignet med standardbehandling når den brukes på et sår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en pilot-RCT, som vil generere de første komparative kliniske, økonomiske og sikkerhetsdataene for bruk av ALNB i forsøkspersoner. Et lite utvalg av personer med en rekke kroniske, moderate til sterkt væskende sårtyper (LU [arterielle/blandet etiologi leggsår eller venøse leggsår som krever kompresjonsbehandling], PU og ikke-iskemisk DFU) vil bli registrert og fulgt i 12 uker for å studere innvirkningen på helserelatert livskvalitet, progresjon av sår og ressursutnyttelse i helsevesenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Titan Clinical Solutions
    • California
      • Martinez, California, Forente stater, 94553
        • Center for Clinical Research
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • UCLA Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Grace Research Ltd.
    • Missouri
      • Summit, Missouri, Forente stater, 64086
        • Wound Care Plus, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • JPS Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Forsøkspersonen må gi informert samtykke for å delta i studien.
  2. Emnet må være atten (18) år eller eldre.
  3. Faget må være villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige studiebesøk.
  4. Emnet må være i stand til å følge instruksjoner og anses i stand til å fylle ut CWIS-spørreskjemaet.

  5. Pasienten må ha et kronisk (≥ 4 ukers varighet) sår som oppfyller alle følgende kriterier:

    1. Såret er klassifisert som enten:

      • et trykksår
      • et ikke-iskemisk diabetisk fotsår
      • et leggsår (arterielle/blandet etiologi leggsår eller venøse leggsår som krever kompresjonsbehandling)
    2. Såret er, etter etterforskerens oppfatning, moderat til sterkt væskende.
    3. Såret ville etter etterforskerens mening ha fordel av en beskyttende bandasje.
    4. Såret er ikke infisert basert på kliniske tegn/symptomer.
  6. Et forsøksperson med en DFU må ha en ankel-brachial indeks (ABI) på 0,7 eller høyere, målt innen 30 dager etter screeningbesøket.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Kontraindikasjoner eller overfølsomhet for bruk av ALLEVYN LIFE Non-Bordered, komparator, hjelpeprodukter eller deres komponenter.
  2. Deltakelse i behandlingsperioden til en annen klinisk studie innen 30 dager etter besøk 1 eller planlagt deltakelse som overlapper denne studien.
  3. Pasientens referansesår behandles med en aktuell antimikrobiell bandasje.
  4. Personer med hudtrekk (f.eks. tatoveringer, hudfarge, eksisterende arrdannelse) som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre studievurderingene.
  5. Forsøkspersoner som har deltatt tidligere i denne kliniske studien.
  6. Personer med en historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
  7. Forsøkspersoner med en medisinsk eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard omsorg
Standard pleiebandasje
Enhet: Standard Care
Skumdressing
Eksperimentell: ALLEVYN Liv uten grenser
Skumdressing
Enhet: ALLEVYN Liv uten grenser
Skumdressing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cardiff-sårpåvirkningsskjemaet – fysiske symptomer på daglig liv (CWIS-PSDL) skala fra baseline til uke 6 besøk
Tidsramme: Baseline gjennom 6 uker

Hovedmålet var å estimere effekten av behandling med ALLEVYN Life Non-Bordered (ALNB) på helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos personer med kroniske sår, målt ved hjelp av CWIS-PSDL-skalaen, sammenlignet med forsøkspersoner som mottar standardbehandling ( SC) alene over en 6-ukers behandlingsperiode.

CWIS er et spørreskjema for å måle virkningen av kroniske sår på pasientens helserelaterte livskvalitet og identifisere områder av pasientens bekymring.

CWIS-PSDL-skåren transformeres til en skala fra 0-100, hvor høy poengsum indikerer en positiv vurdering. Følgende beregning brukes:

CWIS-PSDL = (Summen av PSDL-elementscore-N_PSDL)/(N_PSDL "x" 4) ×100, der NPSDL = antall fullførte 24 spørsmål (erfaring og stress)

PSDL Sub-scores er basert på 24 spørsmål (12 elementer om omfanget av problemet og 12 på det tilhørende stresset), hver karakterisert på en 5-punkts Likert-skala [1-5]) med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline gjennom 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline CWIS-PSDL-score ved 3 og 12 uker og CWIS-WB, CWIS-SL, CWIS-GQ og CWIS-SQ-score ved 3, 6 og 12 uker
Tidsramme: PSDL: baseline, 3 og 12 uker; WB, SL, GQ og SQ: baseline, 3, 6 og 12 uker

Vurdering av endringen over tid for Cardiff Wound Impact Schedule-Physical Symptoms of Daily Living (CWIS-PSDL) score ved 3 og 12 uker; CWIS-Well-Being (WB), CWIS-Social Life (SL), CWIS-Global Quality of Life (GQ), CWIS-Quality of Life Scales (SQ) ved 3, 6 og 12 uker.

PSDL, SL og WB underpoeng er basert på henholdsvis 24 (poengområde 24-120), 14 (poengområde 14-70) og 7 (poengområde 7-35) spørsmål; (hver ble karakterisert på en 5-punkts Likert-skala [1-5])

Høyere poengsum på alle CWIS-beregninger indikerer et bedre resultat.

PSDL-poengsum = (summen av PSDL-elementscore - 24)/96 x 100 = beregnet poengsum på 0 til 100; f.eks. 95-24/96 x 100 = 74 (av 100 mulige)

WB-poengsum = (summen av WB-elementpoeng - 7)/28 x 100 = beregnet poengsum på 0 til 100

SL-poengsum = (summen av SL-elementpoeng - 14)/56 x 100 = beregnet poengsum på 0 til 100

GQ-poengsum = "Hvor god er livskvaliteten din" = poengsum fra 0 til 10

SQ Score = "Hvor fornøyd er du med din generelle livskvalitet" = scoreområde 0 til 10
PSDL: baseline, 3 og 12 uker; WB, SL, GQ og SQ: baseline, 3, 6 og 12 uker
Sårprogresjon ved bruk av modifisert Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) ved baseline, uke 3, 6 og 12 - total poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6 og 12

Vurdering av sårprogresjon med det modifiserte Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) for en samlet sårscore på hvert tidspunkt.

mBWAT-skåren kombinerte delskårene til mBWAT - et verktøy som har vært i utbredt bruk siden tidlig på 1990-tallet.

mBWAT-scoring: Det er 13 vurderingskategorier med poengsum på elementnivå fra 1 til 5 på en modifisert Likert-skala. Hvert element er skåret for sårkarakteristikken den beskriver der 1 indikerer minst alvorlig og 5 indikerer mest alvorlig med høyere skår som indikerer en mer alvorlig sårstatus. Poeng tatt over en periode kan brukes til å spore progresjonen av sårhelingsprosessen. Mulig poengsum varierer fra 13 til 65 for den totale poengsummen.

De 13 underkategoriene inkluderer: Størrelse, dybde, kanter, undergraving, nekrotisk vevstype, nekrotisk vevsmengde, ekssudattype, ekssudatmengde, hudfarge rundt såret, perifert vevsødem, perifert vevs indurasjon, granulasjonsvev og epitelialisering
Baseline, uke 3, 6 og 12
Antall deltakere med hver type eksudat; Analysert for sårprogresjon ved bruk av mBWAT - individuelle kategoriresultater
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6 og 12

Vurdering av sårprogresjon med det modifiserte Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) som undersøker deltakerne for typen såreksudat som vises på hvert tidspunkt.

Verktøyet definerer typene ekssudat som følger:

Blodig = tynn, knallrød

Serosanguinous = tynn, vannaktig, blekrød til rosa

Serøs = tynn, vannaktig, klar

Purulent = tynn eller tykk, ugjennomsiktig brun til gul

Ful purulent = tykk, ugjennomsiktig gul til grønn med støtende lukt
Baseline, uke 3, 6 og 12
Antall deltakere per kategori av eksudatmengde; Analysert for sårprogresjon ved bruk av mBWAT - individuelle kategoriresultater
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6 og 12

Vurdering av sårprogresjon ved hjelp av det modifiserte Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) som undersøker deltakerne for mengden såreksudat som er påvist på hvert tidspunkt.

Verktøyet gir følgende kategoribeskrivelser for mengde ekssudat:

Ingen = sårvev tørt

Skann = sårvev fuktig; ingen målbar ekssudat

Liten = sårvev vått; fuktighet jevnt fordelt i såret; drenering innebærer </=25 % dressing

Moderat = sårvev mettet; drenering kan eller kan ikke være jevnt fordelt i såret; drenering innebærer >25 % til </=75 % dressing

Large = sårvev badet i væske; drenering fritt uttrykt; kan eller kan ikke være jevnt fordelt i såret; drenering innebærer >75 % dressing

Verktøyet anbefaler å bruke en gjennomsiktig metrisk måleguide med konsentriske sirkler delt inn i 4 paiformede kvadranter for å bestemme prosentandelen av bandasjen involvert i ekssudat.
Baseline, uke 3, 6 og 12
Antall deltakere per kategori av undergraving; Analysert for sårprogresjon ved bruk av mBWAT - individuelle kategoriresultater
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6 og 12

Vurdering av sårprogresjon av det modifiserte Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) som undersøker deltakerne for omfanget (målingen) av sårundergraving på hvert tidspunkt.

Verktøyveiledningen er som følger:

Vurder ved å sette inn en applikator med bomullsspiss under sårkanten;

Før den frem så langt den kan uten å bruke unødig makt;

Løft tuppen av applikatoren slik at den kan ses eller føles på overflaten av huden;

Merk overflaten med en penn;

Mål avstanden fra merket på huden til kanten av såret;

Fortsett prosessen rundt såret;

Bruk deretter en gjennomsiktig metrisk måleguide med konsentriske sirkler delt inn i 4 (25 %) kakeformede kvadranter for å bestemme prosentandelen av såret.
Baseline, uke 3, 6 og 12
Antall deltakere per kategori av type nekrotisk vev; Analysert for sårprogresjon ved bruk av mBWAT - individuelle kategoriresultater
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6 og 12

Vurdering av sårprogresjon med det modifiserte Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) som undersøker deltakerne for type (utseende) av nekrotisk vev på hvert tidspunkt.

Verktøyet definerer kategoriene av nekrotisk vevstype som følger:

Hvitt/grå ikke-levedyktig vev = kan vises før såråpning; hudoverflaten er hvit eller grå

Ikke-klebende, gul slough = tynn, slimete substans; spredt over hele sårleien; lett separert fra sårvev

Løst klebende, gul slam = tykk, trevlete, klumper av rusk; festet til sårvev

Adherent, myk, svart skorpe = bløtt vev; sterkt festet til vev i midten eller bunnen av såret

Fast vedheftende, hard/svart skorpe = fast, skorpet vev; sterkt festet til sårbunnen og kantene (som en hard skorpe)
Baseline, uke 3, 6 og 12
Antall deltakere etter mengden nekrotisk vev tilstede; Analysert for sårprogresjon ved bruk av mBWAT - individuelle kategoriresultater
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6 og 12

Vurdering av sårprogresjon ved hjelp av det modifiserte Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) som undersøker deltakerne for mengden nekrotisk vev observert under bandasjebytte på hvert tidspunkt.

Verktøyveiledningen er å bruke en gjennomsiktig metrisk måleguide med konsentriske sirkler delt inn i 4 kakeformede kvadranter for å bestemme prosentandelen av såret som er involvert.
Baseline, uke 3, 6 og 12
Antall deltakere med hudfargeforandringer i det omkringliggende såret; Analysert for sårprogresjon ved bruk av mBWAT - individuelle kategoriresultater
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6 og 12

Vurdering av sårprogresjon med det modifiserte Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) som undersøker deltakerne for utseendet til hudfargeendringer rundt referansesåret på hvert tidspunkt.

Verktøyveiledningen er å vurdere vev innenfor 4 cm fra sårkanten. Mørkhudede personer viser fargene "lys rød" og "mørk rød" som en utdyping av normal etnisk hudfarge eller en lilla nyanse. Ettersom helbredelse skjer hos mørkhudede personer, er den nye huden rosa og blir kanskje aldri mørkere.
Baseline, uke 3, 6 og 12
Antall deltakere med granulasjonsvev; Analysert for sårprogresjon ved bruk av mBWAT - individuelle kategoriresultater
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6 og 12

Vurdering av sårprogresjon med det modifiserte Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) som undersøker deltakerne for utseende og prosentandel av granulasjonsvev i referansesåret på hvert tidspunkt.

Granulasjonsvev er vekst av små blodårer og bindevev for å fylle ut sår i full tykkelse. Vev er sunt når det er lyst, kraftig rødt, skinnende og granulært med et fløyelsaktig utseende. Dårlig vaskulær tilførsel fremstår som blekrosa eller bleket til matt, mørk rød farge.
Baseline, uke 3, 6 og 12
Antall deltakere med epitelisering; Analysert for sårprogresjon ved bruk av mBWAT - individuelle kategoriresultater
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6 og 12

Vurdering av sårprogresjon ved hjelp av det modifiserte Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) som undersøker deltakerne for prosentandelen av referansesår som viser epitelialisering på hvert tidspunkt.

Epitelialisering er prosessen med å gjenopprette epidermal overflate og fremstår som rosa eller rød hud. I sår med delvis tykkelse kan det oppstå i hele sårbunnen så vel som fra sårkantene. I sår i full tykkelse forekommer det kun fra kantene.

Bruk en gjennomsiktig metrisk måleguide med konsentriske sirkler delt inn i 4 (25 %) kakeformede kvadranter for å bestemme prosentandelen av såret som er involvert og for å måle avstanden epitelvevet strekker seg inn i såret.

mBWAT 13-kategoriene inkluderer: Størrelse, dybde, kanter, undergraving, nekrotisk vevstype, nekrotisk vevsmengde, ekssudattype, ekssudatmengde, hudfarge rundt såret, perifert vevsødem, perifert vevsindurasjon, granulasjonsvev og epitelialisering.
Baseline, uke 3, 6 og 12
Antall deltakere med peri-sårforandringer; Analysert for sårprogresjon vurdert etter tilstand
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6 og 12
Evaluering av antall deltakere som viser peri-sår endringer i utseende som bestemt visuelt av etterforskeren; kategorisert som normal, erytematøs, ødematøs, eksemøs, excoriated, maserated eller indurated på hvert tidspunkt.
Baseline, uke 3, 6 og 12
Sårprogresjon vurdert ved endring fra baseline i sårområdet
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6 og 12
Endringen fra baseline av sårområdet ble beregnet for å vurdere sårheling målt på hvert tidspunkt. Analyser ble utført ved å bruke den siste observasjonsfremførte metoden (LOCF) for å ta hensyn til eventuelle manglende oppfølgingsbesøksdata. En positiv verdi indikerte at såret viste en bedring i tilheling; en negativ verdi indikerte at såret viste forverret tilhelingsstatus basert på målinger av sårareal.
Baseline, uke 3, 6 og 12
Sårprogresjon vurdert ved endring fra baseline i sårvolum
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6 og 12
Endringen fra baseline av sårvolumet ble beregnet for å vurdere sårheling målt på hvert tidspunkt. Analyser ble utført ved å bruke den siste observasjonsfremførte metoden (LOCF) for å ta hensyn til eventuelle manglende oppfølgingsbesøksdata. En positiv verdi indikerte at såret viste en bedring i tilheling; en negativ verdi indikerte at såret viste forverret tilhelingsstatus basert på sårvolummålinger.
Baseline, uke 3, 6 og 12
Sårprogresjon vurdert ved endring fra baseline i sårdybde
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6 og 12
Endringen fra baseline i sårdybden ble beregnet for å vurdere sårheling målt på hvert tidspunkt. Analyser ble utført ved å bruke den siste observasjonsfremførte metoden (LOCF) for å ta hensyn til eventuelle manglende oppfølgingsbesøksdata. En positiv verdi indikerte at såret viste en bedring i tilheling; en negativ verdi indikerte at såret viste forverret tilhelingsstatus basert på sårdybdemålinger.
Baseline, uke 3, 6 og 12
Antall deltakere med referansesår leget
Tidsramme: Uke 3, 6 og 12
Vurdering av sårhelingsstatus (100 % re-epitelisert, ingen drenering, ikke behov for bandasje) ble analysert ved hvert besøk for å bestemme sårets helbredelsesstatus. Analyser ble utført ved å bruke den siste observasjonsfremførte metoden (LOCF) for å ta hensyn til eventuelle manglende oppfølgingsbesøksdata.
Uke 3, 6 og 12
Helseressursbruk relatert til referansesåret over 12 uker - antall bandasjer brukt
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker

Analyse av helseressursene som ble brukt knyttet til referansesåret inkluderte:

Antall primære og sekundære bandasjer inkludert bruk av kompresjonsterapi.
Baseline gjennom 12 uker
Helseressursbruk relatert til referansesår - type bandasjer brukt per bandasjeskift
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker

Analyse av helseressursene som ble brukt knyttet til referansesåret inkluderte:

Type primære og sekundære bandasjer inkludert kompresjonsterapi brukt under hvert bandasjeskift i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden basert på størrelsen på såret.
Baseline gjennom 12 uker
Helseressursbruk - Antall og type kompresjonsforbindinger som brukes
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
Ikke alle påmeldte deltakere krevde bruk av kompresjonsforbindinger. Av deltakerne som trengte kompresjonsbandasje, inkluderte en analyse av helseressursene som ble brukt antall og type primære og sekundære bandasjer brukt i forhold til referansesåret.
Baseline gjennom 12 uker
Helseressursbruk - Antall deltakere som trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
Analyse av helseressursene brukt for deltakere som trengte sykehusinnleggelse knyttet til referansesåret.
Baseline gjennom 12 uker
Helseressursbruk - antall dager deltakere som trenger behandling på sykehus
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
Analyse av helseressursene som ble brukt knyttet til referansesåret inkluderte: Tid på sykehus (antall dager brukt som innlagt pasient på grunn av referansesår).
Baseline gjennom 12 uker
Helseressursbruk – antall bandasjeskift som kreves for hver type sårdebridering
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker

Analyse av helseressursene som ble brukt knyttet til referansesåret inkluderte:

Intervensjoner/prosedyrer knyttet til referansesåret (antall og type) inkludert debridering av såret.
Baseline gjennom 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT1603ALF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bensår

Kliniske studier på Standard Care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere