Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een geavanceerd randloos verband

18 april 2023 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van een geavanceerd randloos verband (ALLEVYN LIFE Non-Bordered) bij de behandeling van chronische zweren

Deze studie zal voorlopige klinische, gezondheidseconomische en veiligheidsgegevens verzamelen over de behandeling van chronische wonden met het ALLEVYN Life Non-Bordered verband in vergelijking met de standaardbehandeling bij gebruik op een wond.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een proef-RCT, die de eerste vergelijkende klinische, economische en veiligheidsgegevens zal genereren voor het gebruik van ALNB bij proefpersonen. Een kleine steekproef van proefpersonen met een scala aan chronische, matig tot sterk exsuderende typen ulcera (LU [arteriële/gemengde etiologie beenulcera of veneuze beenulcera die compressietherapie vereisen], PU en niet-ischemische DFU) zal worden ingeschreven en gevolgd gedurende 12 weken om de impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, de progressie van zweren en het gebruik van medische hulpmiddelen te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Titan Clinical Solutions
    • California
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
        • Center for Clinical Research
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • UCLA Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Grace Research Ltd.
    • Missouri
      • Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Wound Care Plus, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • JPS Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  1. De proefpersoon moet geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. De proefpersoon moet achttien (18) jaar of ouder zijn.
  3. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om alle vereiste studiebezoeken af ​​te leggen.
  4. De proefpersoon moet instructies kunnen volgen en in staat worden geacht de CWIS-vragenlijst in te vullen.
  5. De proefpersoon moet een chronische (≥ 4 weken durende) zweer hebben die aan alle volgende criteria voldoet:

    1. De zweer is geclassificeerd als:

      • een decubitus
      • een niet-ischemisch diabetisch voetulcus
      • een beenulcus (arteriële/gemengde etiologie beenulcera of veneuze beenulcera die compressietherapie vereisen)
    2. Het ulcus exsudeert naar het oordeel van de onderzoeker matig tot sterk.
    3. De zweer zou volgens de onderzoeker gebaat zijn bij een beschermend verband.
    4. De zweer is niet geïnfecteerd op basis van klinische tekenen/symptomen.
  6. Een proefpersoon met een DFU moet een enkel-armindex (ABI) van 0,7 of hoger hebben, zoals gemeten binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Contra-indicaties of overgevoeligheid voor het gebruik van ALLEVYN LIFE Non-Bordered, comparator, hulpproducten of hun componenten.
  2. Deelname aan de behandelingsperiode van een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na bezoek 1 of geplande deelname die overlapt met dit onderzoek.
  3. De referentiezweer van de patiënt wordt behandeld met een plaatselijk antimicrobieel verband.
  4. Onderwerpen met huidkenmerken (bijv. tatoeages, huidskleur, reeds bestaande littekens) die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zouden kunnen verstoren.
  5. Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan deze klinische proef.
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw.
  7. Proefpersonen met een medische of fysieke aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in de weg zou staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard zorg
Standaard verzorgingsverband
Schuim verband
Experimenteel: ALLEVYN Leven zonder grenzen
Schuim verband
Schuim verband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het Cardiff Wound Impact Schedule-Fysieke Symptomen van het Dagelijks Leven (CWIS-PSDL) Schaalscore van baseline tot het bezoek van week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken

Het primaire doel was om het effect te schatten van de behandeling met ALLEVYN Life Non-Bordered (ALNB) op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij proefpersonen met chronische zweren, gemeten met behulp van de CWIS-PSDL-schaal, in vergelijking met proefpersonen die standaardzorg kregen ( SC) alleen gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.

De CWIS is een vragenlijst om de impact van chronische wonden op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt te meten en gebieden van zorg voor de patiënt te identificeren.

De CWIS-PSDL-score wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij een hoge score een positieve beoordeling aangeeft. De volgende berekening wordt gebruikt:

CWIS-PSDL = (som van PSDL-itemscores-N_PSDL)/(N_PSDL "x" 4) ×100, waarbij NPSDL = telling van 24 voltooide vragen (ervaring en stress)

PSDL-subscores zijn gebaseerd op 24 vragen (12 items over de omvang van het probleem en 12 over de bijbehorende stress), elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal [1-5]) waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.

Basislijn tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline CWIS-PSDL-score na 3 en 12 weken en CWIS-WB-, CWIS-SL-, CWIS-GQ- en CWIS-SQ-scores na 3, 6 en 12 weken
Tijdsspanne: PSDL: baseline, 3 en 12 weken; WB, SL, GQ en SQ: basislijn, 3, 6 en 12 weken

Beoordeling van de verandering in de loop van de tijd voor de Cardiff Wound Impact Schedule-Physical Symptoms of Daily Living (CWIS-PSDL) Score na 3 en 12 weken; CWIS-Well-Being (WB), CWIS-Social Life (SL), CWIS-Global Quality of Life (GQ), CWIS-Quality of Life Scales (SQ) op 3, 6 en 12 weken.

PSDL-, SL- en WB-subscores zijn gebaseerd op respectievelijk 24 (scorebereik 24-120), 14 (scorebereik 14-70) en 7 (scorebereik 7-35) vragen; (elk beoordeeld op een 5-punts Likertschaal [1-5])

Hogere scores op alle CWIS-statistieken wijzen op een beter resultaat.

PSDL-score = (som van PSDL-itemscores - 24)/96 x 100 = berekende score van 0 tot 100; bijv. 95-24/96 x 100 = 74 (van een mogelijke 100)

WB-score = (som van WB-itemscores - 7)/28 x 100 = berekende score van 0 tot 100

SL-score = (som van SL-itemscores - 14)/56 x 100 = berekende score van 0 tot 100

GQ-score = "Hoe goed is uw kwaliteit van leven" = scorebereik van 0 tot 10

SQ-score = "Hoe tevreden bent u met uw algehele kwaliteit van leven" = scorebereik van 0 tot 10

PSDL: baseline, 3 en 12 weken; WB, SL, GQ en SQ: basislijn, 3, 6 en 12 weken
Ulcerprogressie met behulp van de gemodificeerde Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) bij baseline, week 3, 6 en 12 - totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, 6 en 12

Beoordeling van de progressie van de zweer door de gemodificeerde Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) voor een algehele wondscore op elk tijdstip.

De mBWAT-score combineerde de subscores van mBWAT - een tool die sinds het begin van de jaren negentig op grote schaal wordt gebruikt.

mBWAT-score: Er zijn 13 beoordelingscategorieën met een scorebereik op itemniveau van 1 tot 5 op een aangepaste Likert-schaal. Elk item wordt gescoord voor de wondkarakteristiek die het beschrijft, waarbij 1 de minst ernstige wond aangeeft en 5 de meest ernstige, waarbij hogere scores een ernstigere wondstatus aangeven. Scores die over een bepaalde periode zijn genomen, kunnen worden gebruikt om de voortgang van het wondgenezingsproces te volgen. De mogelijke score varieert van 13 tot 65 voor de totale score.

De 13 subcategorieën omvatten: grootte, diepte, randen, ondermijning, necrotisch weefseltype, necrotisch weefselhoeveelheid, exsudaattype, exsudaathoeveelheid, huidskleur omringende wond, perifeer weefseloedeem, perifere weefselverharding, granulatieweefsel en epithelisatie

Basislijn, week 3, 6 en 12
Aantal deelnemers met elk type exsudaat; Geanalyseerd op progressie van zweren met behulp van mBWAT - Individuele categorieresultaten
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, 6 en 12

Beoordeling van de progressie van de zweer door de gemodificeerde Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) die de deelnemers onderzoekt op het type wondexsudaat dat op elk tijdstip wordt vertoond.

De tool definieert de soorten exsudaat als volgt:

Bloody = dun, helder rood

Serosanguinous = dun, waterig, lichtrood tot roze

Sereus = dun, waterig, helder

Purulent = dun of dik, ondoorzichtig geelbruin tot geel

Foul purulent = dik, ondoorzichtig geel tot groen met onaangename geur

Basislijn, week 3, 6 en 12
Aantal deelnemers per categorie exsudaathoeveelheid; Geanalyseerd op progressie van zweren met behulp van mBWAT - Individuele categorieresultaten
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, 6 en 12

Beoordeling van de progressie van de zweer door de gemodificeerde Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) die de deelnemers onderzoekt op de hoeveelheid wondexsudaat die op elk tijdstip wordt aangetoond.

De tool geeft de volgende categoriebeschrijvingen voor de hoeveelheid exsudaat:

Geen = wondweefsel droog

Weinig = wondweefsel vochtig; geen meetbaar exsudaat

Klein = wondweefsel nat; vocht gelijkmatig verdeeld in wond; drainage omvat </= 25% dressing

Matig = wondweefsel verzadigd; drainage kan al dan niet gelijkmatig verdeeld zijn in de wond; drainage omvat> 25% tot </= 75% dressing

Groot = wondweefsel badend in vloeistof; drainage vrij uitgedrukt; kan al dan niet gelijkmatig verdeeld zijn in de wond; drainage omvat> 75% dressing

De tool adviseert om een ​​transparante metrische meetgids te gebruiken met concentrische cirkels verdeeld in 4 taartvormige kwadranten om het percentage van het verband met exsudaat te bepalen.

Basislijn, week 3, 6 en 12
Aantal deelnemers per categorie ondermijning; Geanalyseerd op progressie van zweren met behulp van mBWAT - Individuele categorieresultaten
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, 6 en 12

Beoordeling van de progressie van de zweer door de gemodificeerde Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) waarbij de deelnemers worden onderzocht op de mate (meting) van wondondermijning op elk tijdstip.

De toolbegeleiding is als volgt:

Beoordeel door een applicator met wattenstaafje onder de wondrand te steken;

Beweeg het zo ver mogelijk vooruit zonder onnodige kracht te gebruiken;

Til de punt van de applicator op zodat deze zichtbaar of voelbaar is op het huidoppervlak;

Markeer het oppervlak met een pen;

Meet de afstand van het merkteken op de huid tot de rand van de wond;

Ga door met het proces rond de wond;

Gebruik vervolgens een transparante metrische meetgeleider met concentrische cirkels verdeeld in 4 (25%) taartvormige kwadranten om het percentage van de wond te helpen bepalen.

Basislijn, week 3, 6 en 12
Aantal deelnemers per categorie type necrotisch weefsel; Geanalyseerd op progressie van zweren met behulp van mBWAT - Individuele categorieresultaten
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, 6 en 12

Beoordeling van de progressie van de zweer door de gemodificeerde Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) die deelnemers op elk tijdstip onderzoekt op type (uiterlijk) necrotisch weefsel.

De tool definieert de categorieën necrotisch weefseltype als volgt:

Wit/grijs niet-levensvatbaar weefsel = kan verschijnen voordat de wond opengaat; huidoppervlak is wit of grijs

Niet hechtend, geel beslag = dunne, slijmerige substantie; verspreid over het wondbed; gemakkelijk gescheiden van wondweefsel

Losjes hechtend, geel beslag = dik, draderig, klonten puin; gehecht aan wondweefsel

Hechtende, zachte, zwarte korst = drassig weefsel; sterk gehecht aan weefsel in het midden of de basis van de wond

Stevig hechtende, harde/zwarte korst = stevig, verkruimeld weefsel; sterk gehecht aan wondbasis en randen (zoals een harde korst)

Basislijn, week 3, 6 en 12
Aantal deelnemers door de hoeveelheid aanwezig necrotisch weefsel; Geanalyseerd op progressie van zweren met behulp van mBWAT - Individuele categorieresultaten
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, 6 en 12

Beoordeling van de progressie van de zweer door de gemodificeerde Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) waarbij de deelnemers worden onderzocht op de hoeveelheid necrotisch weefsel die wordt waargenomen tijdens verbandwissel op elk tijdstip.

De hulpmiddelbegeleiding is om een ​​transparante metrische meetgids te gebruiken met concentrische cirkels verdeeld in 4 taartvormige kwadranten om het percentage van de betrokken wond te helpen bepalen.

Basislijn, week 3, 6 en 12
Aantal deelnemers met huidskleurveranderingen van de omringende wond; Geanalyseerd op progressie van zweren met behulp van mBWAT - Individuele categorieresultaten
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, 6 en 12

Beoordeling van de progressie van de zweer door de gemodificeerde Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) waarbij de deelnemers op elk tijdstip worden onderzocht op veranderingen in de huidskleur rond de referentiewond.

De richtlijn van het hulpmiddel is om weefsels binnen 4 cm van de wondrand te beoordelen. Personen met een donkere huidskleur vertonen de kleuren "felrood" en "donkerrood" als een verdieping van de normale etnische huidskleur of een paarse tint. Omdat genezing plaatsvindt bij personen met een donkere huid, is de nieuwe huid roze en wordt deze mogelijk nooit donkerder.

Basislijn, week 3, 6 en 12
Aantal deelnemers met granulatieweefsel; Geanalyseerd op progressie van zweren met behulp van mBWAT - Individuele categorieresultaten
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, 6 en 12

Beoordeling van de progressie van de zweer door de gemodificeerde Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) waarbij de deelnemers op elk tijdstip worden onderzocht op het uiterlijk en het percentage granulatieweefsel in de referentiewond.

Granulatieweefsel is de groei van kleine bloedvaten en bindweefsel om wonden van volledige dikte op te vullen. Weefsel is gezond als het helder, vlezig rood, glanzend en korrelig is en er fluweelachtig uitziet. Slechte vasculaire toevoer verschijnt als lichtroze of gebleekt tot dof, schemerig rood van kleur.

Basislijn, week 3, 6 en 12
Aantal deelnemers met epithelialisatie; Geanalyseerd op progressie van zweren met behulp van mBWAT - Individuele categorieresultaten
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, 6 en 12

Beoordeling van de progressie van de zweer door de gemodificeerde Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) die de deelnemers onderzoekt op het percentage referentiewonden dat op elk tijdstip epithelisatie vertoont.

Epithelisatie is het proces van epidermale resurfacing en verschijnt als een roze of rode huid. Bij tweedegraads wonden kan het zowel in het wondbed als vanaf de wondranden voorkomen. Bij wonden van volledige dikte komt het alleen voor vanaf de randen.

Gebruik een transparante metrische meetgeleider met concentrische cirkels verdeeld in 4 (25%) taartvormige kwadranten om te helpen bepalen hoeveel procent van de wond is betrokken en om de afstand te meten die het epitheelweefsel in de wond uitsteekt.

De mBWAT 13-categorieën omvatten: grootte, diepte, randen, ondermijning, necrotisch weefseltype, hoeveelheid necrotisch weefsel, exsudaattype, exsudaathoeveelheid, huidskleur rondom wond, perifeer weefseloedeem, perifere weefselverharding, granulatieweefsel en epithelisatie.

Basislijn, week 3, 6 en 12
Aantal deelnemers met peri-wondveranderingen; Geanalyseerd op progressie van zweren, beoordeeld op aandoening
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, 6 en 12
Evaluatie van het aantal deelnemers dat uiterlijke veranderingen rond de wond vertoonde, zoals visueel bepaald door de onderzoeker; gecategoriseerd als normaal, erythemateus, oedemateus, eczemateus, gehekeld, gemacereerd of verhard op elk tijdstip.
Basislijn, week 3, 6 en 12
Ulcerprogressie beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline in wondgebied
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, 6 en 12
De verandering ten opzichte van de basislijn van het wondgebied werd berekend om wondgenezing gemeten op elk tijdstip te beoordelen. Analyses werden uitgevoerd met behulp van de laatste observatie overgedragen (LOCF) methode om rekening te houden met eventuele ontbrekende gegevens van vervolgbezoeken. Een positieve waarde gaf aan dat de wond een verbetering in genezing vertoonde; een negatieve waarde gaf aan dat de wond een verslechterende genezingsstatus vertoonde op basis van metingen van het wondgebied.
Basislijn, week 3, 6 en 12
Ulcerprogressie beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline in wondvolume
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, 6 en 12
De verandering ten opzichte van de basislijn van het wondvolume werd berekend om de wondgenezing gemeten op elk tijdstip te beoordelen. Analyses werden uitgevoerd met behulp van de laatste observatie overgedragen (LOCF) methode om rekening te houden met eventuele ontbrekende gegevens van vervolgbezoeken. Een positieve waarde gaf aan dat de wond een verbetering in genezing vertoonde; een negatieve waarde gaf aan dat de wond een verslechterende genezingsstatus vertoonde op basis van metingen van het wondvolume.
Basislijn, week 3, 6 en 12
Ulcerprogressie beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline in wonddiepte
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, 6 en 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wonddiepte werd berekend om de wondgenezing gemeten op elk tijdstip te beoordelen. Analyses werden uitgevoerd met behulp van de laatste observatie overgedragen (LOCF) methode om rekening te houden met eventuele ontbrekende gegevens van vervolgbezoeken. Een positieve waarde gaf aan dat de wond een verbetering in genezing vertoonde; een negatieve waarde gaf aan dat de wond een verslechterende genezingsstatus vertoonde op basis van metingen van de wonddiepte.
Basislijn, week 3, 6 en 12
Aantal deelnemers met genezen referentiewond
Tijdsspanne: Week 3, 6 en 12
Beoordeling van de wondgenezingsstatus (100% opnieuw geëpitheliseerd, geen drainage, geen verband nodig) werd bij elk bezoek geanalyseerd om de genezingsstatus van de zweer te bepalen. Analyses werden uitgevoerd met behulp van de laatste observatie overgedragen (LOCF) methode om rekening te houden met eventuele ontbrekende gegevens van vervolgbezoeken.
Week 3, 6 en 12
Gebruik in de gezondheidszorg met betrekking tot de referentiezweer gedurende 12 weken - Aantal gebruikte verbanden
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken

Analyse van de gebruikte gezondheidszorgmiddelen met betrekking tot de referentiezweer omvatte:

Aantal primaire en secundaire verbanden inclusief gebruik van compressietherapie.

Basislijn tot en met 12 weken
Gebruik in de gezondheidszorg met betrekking tot de referentiezweer - Type verband dat per verbandwissel wordt gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken

Analyse van de gebruikte gezondheidszorgmiddelen met betrekking tot de referentiezweer omvatte:

Type primair en secundair verband inclusief compressietherapie gebruikt tijdens elke verbandwisseling gedurende de behandelingsperiode van 12 weken op basis van de grootte van de zweer.

Basislijn tot en met 12 weken
Gebruik in de gezondheidszorg - Aantal en type gebruikte compressieverbanden
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
Niet alle ingeschreven deelnemers vereisten het gebruik van compressieverbanden. Van de deelnemers die wel een compressieverband nodig hadden, omvatte een analyse van de gebruikte zorgmiddelen het aantal en type primaire en secundaire verbanden dat werd gebruikt in relatie tot de referentiezweer.
Basislijn tot en met 12 weken
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg - Aantal deelnemers dat ziekenhuisopname nodig heeft
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
Analyse van de gebruikte zorgmiddelen voor deelnemers die een ziekenhuisopname nodig hadden in verband met de referentiezweer.
Basislijn tot en met 12 weken
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg - Aantal dagen dat deelnemers zorg in het ziekenhuis nodig hadden
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
Analyse van de gebruikte zorgmiddelen met betrekking tot de referentiezweer omvatte: Tijd in het ziekenhuis (aantal dagen opgenomen als patiënt vanwege referentiezweer).
Basislijn tot en met 12 weken
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg - Aantal verbandwisselingen vereist voor elk type wonddebridement
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken

Analyse van de gebruikte gezondheidszorgmiddelen met betrekking tot de referentiezweer omvatte:

Interventies/procedures met betrekking tot de referentiezweer (aantal en type) inclusief debridement van de zweer.

Basislijn tot en met 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beenzweer

Klinische onderzoeken op Standaard zorg

3
Abonneren