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血液透析患者におけるA型肝炎とB型肝炎の混合ワクチンによるB型肝炎ウイルスに対するワクチン接種スケジュールの加速

2023年2月6日 更新者：Mahmoud Hamada imam、Benha University

血液透析患者における A 型肝炎と B 型肝炎の混合ワクチンによる B 型肝炎ウイルスに対する予防接種スケジュールの加速は有効か?

この研究の目的は、A 型肝炎と B 型肝炎の混合ワクチンを使用することにより、血液透析患者のワクチン接種における加速ワクチン接種スケジュールを使用した血清保護の結果を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上でした
  • 血液透析患者
  • B型肝炎ウイルスの表面抗原および抗体は、すべての患者で検出されませんでした。

除外基準:

  • 陽性血清B型肝炎ウイルス表面抗原および抗体
  • -患者はB型肝炎ウイルスワクチンの以前のコースを受けました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：Hepatitis B recombinant DNA vaccine
Each Hepatitis B recombinant DNA vaccine vial contained 20 microgram of vaccine dose. Two vials will be intramuscularly injected one vial in each deltoid muscle on months zero, one, two and six.
薬：Hepatitis B recombinant DNA vaccine
Hepatitis B recombinant DNA vaccine
ACTIVE_COMPARATOR：Combined hepatitis A and B vaccine
Each one-milliliter dose of vaccine contains 720 ELISA units of inactivated hepatitis A virus and 20 mcg of recombinant HBsAg protein. One dose of vaccine also contains 0.45 mg of aluminum. Two vials will be intramuscularly injected one vial in each deltoid muscle on on days zero, seven, and 21.
薬：Combined hepatitis A and B vaccine
Combined hepatitis A and B vaccine given to the patients

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hepatitis B virus Seroprotection after one month
時間枠：one month after third dose of the vaccine
Hepatitis B virus surface antibodies titer after one month
one month after third dose of the vaccine
Hepatitis B virus Seroprotection after three months
時間枠：three months after third dose of the vaccine
Hepatitis B virus surface antibodies titer after three month
three months after third dose of the vaccine

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fever
時間枠：各ワクチン接種の4日後
The proportion of fever among patients in both arms
各ワクチン接種の4日後
Pain scale
時間枠：各ワクチン接種の1時間後
注射による痛みの視覚的痛みスケール
各ワクチン接種の1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Benha University

協力者

New Jeddah Clinic Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2017年4月30日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月10日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BN-0517

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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