Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlené očkovací schéma proti viru hepatitidy B s kombinovanou vakcínou proti hepatitidě A a B u hemodialyzovaných pacientů

6. února 2023 aktualizováno: Mahmoud Hamada imam, Benha University

Zrychlené očkovací schéma proti viru hepatitidy B s kombinovanou vakcínou proti hepatitidě A a B u hemodialyzovaných pacientů funguje?

Cílem této studie je zjistit výsledek séroprotekce pomocí zrychleného očkovacího schématu při vakcinaci hemodialyzovaného pacienta pomocí kombinované vakcíny proti hepatitidě A a B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk byl nad 18 let
  • Hemodialyzovaný pacient
  • Všichni pacienti měli nedetekovatelný povrchový antigen viru hepatitidy B a protilátku

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní sérový povrchový antigen a protilátka viru hepatitidy B
  • pacient dostal předchozí cyklus vakcíny proti viru hepatitidy B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Hepatitis B recombinant DNA vaccine
Each Hepatitis B recombinant DNA vaccine vial contained 20 microgram of vaccine dose. Two vials will be intramuscularly injected one vial in each deltoid muscle on months zero, one, two and six.
Lék: Hepatitis B recombinant DNA vaccine
Hepatitis B recombinant DNA vaccine
ACTIVE_COMPARATOR: Combined hepatitis A and B vaccine
Each one-milliliter dose of vaccine contains 720 ELISA units of inactivated hepatitis A virus and 20 mcg of recombinant HBsAg protein. One dose of vaccine also contains 0.45 mg of aluminum. Two vials will be intramuscularly injected one vial in each deltoid muscle on on days zero, seven, and 21.
Lék: Combined hepatitis A and B vaccine
Combined hepatitis A and B vaccine given to the patients

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hepatitis B virus Seroprotection after one month
Časové okno: one month after third dose of the vaccine
Hepatitis B virus surface antibodies titer after one month
one month after third dose of the vaccine
Hepatitis B virus Seroprotection after three months
Časové okno: three months after third dose of the vaccine
Hepatitis B virus surface antibodies titer after three month
three months after third dose of the vaccine

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fever
Časové okno: 4 dny po každé očkovací dávce
The proportion of fever among patients in both arms
4 dny po každé očkovací dávce
Pain scale
Časové okno: 1 hodinu po každé očkovací dávce
Vizuální stupnice bolesti pro bolest z injekce
1 hodinu po každé očkovací dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Spolupracovníci

New Jeddah Clinic Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BN-0517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Hepatitis B recombinant DNA vaccine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit