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Beschleunigter Impfplan gegen das Hepatitis-B-Virus mit kombiniertem Hepatitis-A- und -B-Impfstoff bei Hämodialysepatienten

6. Februar 2023 aktualisiert von: Mahmoud Hamada imam, Benha University

Beschleunigter Impfplan gegen das Hepatitis-B-Virus mit kombiniertem Hepatitis-A- und -B-Impfstoff bei Hämodialysepatienten, funktioniert das?

Das Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis der Seroprotektion unter Verwendung des beschleunigten Impfplans bei der Impfung von Hämodialysepatienten durch die Verwendung eines kombinierten Hepatitis-A- und -B-Impfstoffs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter war über 18 Jahre
  • Hämodialysepatient
  • Alle Patienten hatten nicht nachweisbare Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigene und -Antikörper

Ausschlusskriterien:

  • Ein positives Serum-Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen und -Antikörper
  • Der Patient hatte zuvor eine Hepatitis-B-Virus-Impfung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hepatitis B recombinant DNA vaccine
Each Hepatitis B recombinant DNA vaccine vial contained 20 microgram of vaccine dose. Two vials will be intramuscularly injected one vial in each deltoid muscle on months zero, one, two and six.
Arzneimittel: Hepatitis B recombinant DNA vaccine
Hepatitis B recombinant DNA vaccine
ACTIVE_COMPARATOR: Combined hepatitis A and B vaccine
Each one-milliliter dose of vaccine contains 720 ELISA units of inactivated hepatitis A virus and 20 mcg of recombinant HBsAg protein. One dose of vaccine also contains 0.45 mg of aluminum. Two vials will be intramuscularly injected one vial in each deltoid muscle on on days zero, seven, and 21.
Arzneimittel: Combined hepatitis A and B vaccine
Combined hepatitis A and B vaccine given to the patients

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis B virus Seroprotection after one month
Zeitfenster: one month after third dose of the vaccine
Hepatitis B virus surface antibodies titer after one month
one month after third dose of the vaccine
Hepatitis B virus Seroprotection after three months
Zeitfenster: three months after third dose of the vaccine
Hepatitis B virus surface antibodies titer after three month
three months after third dose of the vaccine

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fever
Zeitfenster: 4 Days after each vaccination dose
The proportion of fever among patients in both arms
4 Days after each vaccination dose
Pain scale
Zeitfenster: 1 Stunde nach jeder Impfdosis
Visual pain scale for pain from injection
1 Stunde nach jeder Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Mitarbeiter

New Jeddah Clinic Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BN-0517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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