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Programma di vaccinazione accelerata contro il virus dell'epatite B con vaccino combinato contro l'epatite A e B tra i pazienti in emodialisi

6 febbraio 2023 aggiornato da: Mahmoud Hamada imam, Benha University

Programma di vaccinazione accelerata contro il virus dell'epatite B con vaccino combinato contro l'epatite A e B tra i pazienti in emodialisi, funziona?

Lo scopo di questo studio è esaminare il risultato della sieroprotezione utilizzando il programma di vaccinazione accelerata nella vaccinazione del paziente in emodialisi attraverso l'utilizzo di vaccini combinati contro l'epatite A e B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età era superiore a 18 anni
  • Paziente in emodialisi
  • Tutti i pazienti presentavano antigene di superficie e anticorpi non rilevabili del virus dell'epatite B

Criteri di esclusione:

  • Antigene di superficie e anticorpo del virus dell'epatite B nel siero positivi
  • paziente ha ricevuto un precedente ciclo di vaccino contro il virus dell'epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Hepatitis B recombinant DNA vaccine
Each Hepatitis B recombinant DNA vaccine vial contained 20 microgram of vaccine dose. Two vials will be intramuscularly injected one vial in each deltoid muscle on months zero, one, two and six.
Droga: Hepatitis B recombinant DNA vaccine
Hepatitis B recombinant DNA vaccine
ACTIVE_COMPARATORE: Combined hepatitis A and B vaccine
Each one-milliliter dose of vaccine contains 720 ELISA units of inactivated hepatitis A virus and 20 mcg of recombinant HBsAg protein. One dose of vaccine also contains 0.45 mg of aluminum. Two vials will be intramuscularly injected one vial in each deltoid muscle on on days zero, seven, and 21.
Droga: Combined hepatitis A and B vaccine
Combined hepatitis A and B vaccine given to the patients

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hepatitis B virus Seroprotection after one month
Lasso di tempo: one month after third dose of the vaccine
Hepatitis B virus surface antibodies titer after one month
one month after third dose of the vaccine
Hepatitis B virus Seroprotection after three months
Lasso di tempo: three months after third dose of the vaccine
Hepatitis B virus surface antibodies titer after three month
three months after third dose of the vaccine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fever
Lasso di tempo: 4 Days after each vaccination dose
The proportion of fever among patients in both arms
4 Days after each vaccination dose
Pain scale
Lasso di tempo: 1 ora dopo ogni dose di vaccinazione
Visual pain scale for pain from injection
1 ora dopo ogni dose di vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Collaboratori

New Jeddah Clinic Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BN-0517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

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