Esquema vacinal acelerado contra o vírus da hepatite B com vacina combinada contra hepatite A e B entre pacientes em hemodiálise
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Mahmoud Hamada imam, Benha University
Esquema vacinal acelerado contra o vírus da hepatite B com vacina combinada contra hepatite A e B entre pacientes em hemodiálise, funciona?
O objetivo deste estudo é examinar o resultado da soroproteção usando o esquema vacinal acelerado na vacinação do paciente em hemodiálise por meio do uso da vacina combinada contra hepatite A e B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade era acima de 18 anos
- paciente de hemodiálise
- Todos os pacientes tinham antígeno de superfície e anticorpos indetectáveis do vírus da hepatite B
Critério de exclusão:
- Antígeno e anticorpo de superfície do vírus da hepatite B sérico positivo
- paciente recebeu um curso anterior de vacina contra o vírus da hepatite B
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hepatitis B recombinant DNA vaccine
Each Hepatitis B recombinant DNA vaccine vial contained 20 microgram of vaccine dose.
Two vials will be intramuscularly injected one vial in each deltoid muscle on months zero, one, two and six.
|
Hepatitis B recombinant DNA vaccine
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Combined hepatitis A and B vaccine
Each one-milliliter dose of vaccine contains 720 ELISA units of inactivated hepatitis A virus and 20 mcg of recombinant HBsAg protein.
One dose of vaccine also contains 0.45 mg of aluminum.
Two vials will be intramuscularly injected one vial in each deltoid muscle on on days zero, seven, and 21.
|
Combined hepatitis A and B vaccine given to the patients
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hepatitis B virus Seroprotection after one month
Prazo: one month after third dose of the vaccine
|
Hepatitis B virus surface antibodies titer after one month
|
one month after third dose of the vaccine
|
|
Hepatitis B virus Seroprotection after three months
Prazo: three months after third dose of the vaccine
|
Hepatitis B virus surface antibodies titer after three month
|
three months after third dose of the vaccine
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fever
Prazo: 4 dias após cada dose de vacinação
|
The proportion of fever among patients in both arms
|
4 dias após cada dose de vacinação
|
|
Pain scale
Prazo: 1 hora após cada dose de vacinação
|
Visual pain scale for pain from injection
|
1 hora após cada dose de vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
11 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- BN-0517
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hepatite B
-
Lapo AlinariRecrutamentoTegavivint para o tratamento de pacientes com linfoma de grandes células B recidivante ou refratárioLinfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 ou BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Mayo ClinicRecrutamentoLinfoma Não Hodgkin Transformado Recorrente | Linfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma Difuso de Grandes Células B Refratário, Sem Outra Especificação | Linfoma não Hodgkin agressivo recorrente de células B | Linfoma Não Hodgkin Agressivo de Células... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSRecrutamentoLinfoma de Células B Indolentes | Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL) | Linfomas indolentes de células BItália
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoLinfoma Difuso de Grandes Células B | Linfoma Difuso de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma de Células B de Alto Grau, Sem Outra Especificação | Linfoma de Células B Grandes Rico em Histiócitos/Células T | Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 | Linfoma Difuso de Grandes Células B Ativado Tipo de Células... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityRecrutamentoLeucemia Linfoblástica Aguda de Células B | Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B | Leucemia Linfoblástica Aguda Infantil de Células B | Leucemia de células B | Leucemia/Linfoma Linfoblástico de Células B | Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B (B-ALL) | Célula B TODOS | Leucemia Linfoblástica...Estados Unidos
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRecrutamentoLinfoma Não-Hodgkin de Células B Recorrente | Linfoma difuso de grandes células B recorrente | Linfoma Folicular Recorrente | Linfoma de células B de alto grau recorrente | Linfoma primário mediastinal de grandes células B recorrente | Linfoma não-Hodgkin indolente de células B transformado em... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário Recorrente (Tímico) | Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário (Tímico) Refratário | Linfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com rearranjos... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Athenex, Inc.RecrutamentoLinfoma de células B | CLL/SLL | TODOS, Infância | DLBCL - Linfoma Difuso de Grandes Células B | Leucemia de células B | NHL, recaída, adulto | ALL, Célula B adultaEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B Ativado Tipo de Células B | Linfoma Difuso Refratário de Grandes Células B Ativado Tipo de Células BEstados Unidos, Arábia Saudita
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLinfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B | Linfoma difuso de grandes células B refratário | Linfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma Difuso Recorrente de Grandes... e outras condiçõesEstados Unidos
Ensaios clínicos em Hepatitis B recombinant DNA vaccine
-
EuroVacc FoundationMedical Research Council; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois; MRC/UVRI and... e outros colaboradoresConcluído
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; CHAVI; MHRPConcluído
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ConcluídoInfecções por HIVEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Concluído
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ConcluídoInfecções por HIVEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; Center for HIV/AIDS Vaccine Immunology...Retirado
-
Shandong Province Centers for Disease Control and...Centers for Disease Control and Prevention, China; National Institutes for Food...Concluído
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyRescindidoVoluntários Saudáveis | Imunização MeningocócicaPorto Rico, Estados Unidos
-
EuroVacc FoundationCentre Hospitalier Universitaire Vaudois; MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research... e outros colaboradoresConcluído
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...IPPOX Foundation; EuroVacc Foundation; Global Solutions for Infectious DiseasesRetirado