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Programa acelerado de vacunación contra el virus de la hepatitis B con vacuna combinada contra las hepatitis A y B entre pacientes en hemodiálisis

6 de febrero de 2023 actualizado por: Mahmoud Hamada imam, Benha University

Calendario acelerado de vacunación contra el virus de la hepatitis B con vacuna combinada de hepatitis A y B en pacientes en hemodiálisis, ¿funciona?

El objetivo de este estudio es examinar el resultado de la seroprotección mediante el esquema de vacunación acelerado en la vacunación de pacientes en hemodiálisis mediante el uso de la vacuna combinada contra las hepatitis A y B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad era mayor de 18 años.
  • paciente de hemodiálisis
  • Todos los pacientes tenían antígeno de superficie y anticuerpos del virus de la hepatitis B indetectables.

Criterio de exclusión:

  • Anticuerpo y antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivos en suero
  • el paciente recibió un ciclo previo de vacuna contra el virus de la hepatitis B

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Hepatitis B recombinant DNA vaccine
Each Hepatitis B recombinant DNA vaccine vial contained 20 microgram of vaccine dose. Two vials will be intramuscularly injected one vial in each deltoid muscle on months zero, one, two and six.
Droga: Hepatitis B recombinant DNA vaccine
Hepatitis B recombinant DNA vaccine
COMPARADOR_ACTIVO: Combined hepatitis A and B vaccine
Each one-milliliter dose of vaccine contains 720 ELISA units of inactivated hepatitis A virus and 20 mcg of recombinant HBsAg protein. One dose of vaccine also contains 0.45 mg of aluminum. Two vials will be intramuscularly injected one vial in each deltoid muscle on on days zero, seven, and 21.
Droga: Combined hepatitis A and B vaccine
Combined hepatitis A and B vaccine given to the patients

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hepatitis B virus Seroprotection after one month
Periodo de tiempo: one month after third dose of the vaccine
Hepatitis B virus surface antibodies titer after one month
one month after third dose of the vaccine
Hepatitis B virus Seroprotection after three months
Periodo de tiempo: three months after third dose of the vaccine
Hepatitis B virus surface antibodies titer after three month
three months after third dose of the vaccine

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fever
Periodo de tiempo: 4 Days after each vaccination dose
The proportion of fever among patients in both arms
4 Days after each vaccination dose
Pain scale
Periodo de tiempo: 1 hora después de cada dosis de vacunación
Visual pain scale for pain from injection
1 hora después de cada dosis de vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Benha University

Colaboradores

New Jeddah Clinic Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BN-0517

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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