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心血管リスクが高いT2 DM患者におけるSGLT-2阻害剤と心筋灌流、機能および代謝 (SIMPLE)

2022年8月17日 更新者：Caroline M Kistorp

心血管リスクの高い2型糖尿病患者における心筋灌流、機能および代謝に対するSGLT-2阻害剤の効果：SIMPle無作為化臨床試験

2 型糖尿病 (T2 DM) 患者は心臓病のリスクが著しく高く、デンマークの人口では、2 型糖尿病患者の 80% 以上が心臓病で死亡していると推定されています。

ナトリウム グルコース共輸送-2 (SGLT-2) 阻害剤は、腎臓でのグルコース再吸収を減少させ、尿を介したグルコース排泄をもたらすことにより、血糖値と体重を減少させる抗糖尿病療法として開発されました。 しかし、2015 年の EMPA-REG 研究では、SGLT-2 阻害剤であるエンパグリフロジンによる治療が、2 型糖尿病患者集団の心血管死亡率と心不全の診断下での入院リスクを有意に低下させたことが示されました。心臓病。 この驚くべき結果の背後にあるメカニズムは不明であり、さらなる研究が必要です。

本研究の主な仮説は、エンパグリフロジンによる治療が、2型糖尿病および心臓病のリスクが高い患者の心筋細胞の機能と血液供給を改善するというものです。 研究者は、2 型糖尿病やその他の心臓病の危険因子を持つ 92 人の参加者を登録し、エンパグリフロジンまたはプラセボのいずれかで治療することにより、この仮説を検証します。 研究期間中、研究者は、CTや超音波を使用した心臓スキャン、心腔内の流体圧の測定、体組成測定、さまざまな関連する血液検査など、さまざまな技術を使用して治療の効果を監視します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev og Gentofte Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ベースライン訪問の少なくとも3か月前の2型糖尿病の診断
  • バックグラウンド治療を受けている患者の場合：ベースライン前の30日以内の抗糖尿病薬の安定した用量
  • -バックグラウンド治療を受けている患者のスクリーニングでHbA1cが6.5％以上10％以下、または薬剤未使用の患者のスクリーニングでHbA1cが6.5％以上9.0％以下。
  • -スクリーニング時のBMI≤45kg / m2
  • 18歳以上
  • 妊娠検査陰性（妊娠可能な女性）。 -妊娠可能な女性は、研究期間中安全な避妊薬（スパイラル、ホルモン避妊薬）を使用する必要があります
  • -書面による患者情報を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
  • 患者は、以下の少なくとも 1 つとして定義される心血管リスクが高い必要があります。
  • アルブミン尿（アルブミン/クレアチニン比≧30mg/gまたは血漿NT-proBNP≧70pg/ml）
  • -心筋梗塞の既往歴が確認されている（ベースラインの2か月以上前）
  • Framingham Heart Failure Criteriaによる心不全
  • またはベースライン前の12か月以内に不安定狭心症の診断が文書化されて退院した患者
  • -1つ以上の主要冠動脈におけるCAGによる冠動脈疾患の証拠

または、以下の少なくとも 1 つ: 非侵襲的ストレス テストが陽性である、または 局所収縮期壁運動異常を示すストレス心エコー検査が陽性である、または ストレス誘発性虚血を示すシンチグラフィー検査が陽性である、

  • -虚血性または出血性脳卒中の病歴（インフォームドコンセントの2か月以上前）
  • -末梢動脈疾患の存在（症候性またはそうでない）のいずれかによって記録された：以前の四肢血管形成術、ステント留置またはバイパス手術;または循環不全による以前の手足または足の切断;または少なくとも1つの肢に重大な（> 50％）末梢動脈狭窄の血管造影の証拠;または少なくとも 1 つの手足の有意な (> 50% または血行力学的に有意であると報告されている) 末梢動脈狭窄の非侵襲的測定からの証拠;または足首上腕指数 < 0.9

除外基準:

  • -治験薬に対するアレルギー
  • -ベースライン前の3か月以内のSGLT-2阻害剤による治療
  • -腎機能障害、eGFR ≤ 30 ml/分
  • 重度の肝不全（Child-Pugh クラス C）
  • 悪性心室性不整脈または延長されたQT間隔（> 500ms）を示す心電図
  • 未治療の臨床的に重要な心臓弁膜症
  • -3か月以内に計画された心臓手術または血管形成術。
  • -ベースラインの30日前までの心筋梗塞（MI）
  • -ベースラインの4週間前の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）
  • -冠動脈バイパス移植片（CABG）の病歴が登録前8週間以内
  • 心臓移植の既往歴
  • -不安定狭心症、既知の重度の左主冠動脈狭窄、重度の心不全、制御不能な不整脈、症候性低血圧または重度の高血圧（収縮期血圧がそれぞれ < 90 または > 180 mmHg）、洞不全症候群または > 1 度房室ブロックがない場合機能しているペースメーカー
  • -緊急の心臓医療介入またはカテーテル法の必要性
  • テオフィリン、またはテオフィリン含有薬による治療
  • -既知または疑われる気管支収縮性または気管支痙攣性肺疾患の病歴（喘息など）
  • 妊娠または妊娠を希望する、または授乳中。

血行動態サブスタディの追加除外基準

  • -ベースラインの心エコー検査で評価されたLVEF ≤ 40％
  • VO2 max テストを実行できない
  • 肥大型心筋症
  • 左心室補助装置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン、コーティング錠、25mg、1 日 1 回、13 週間
薬：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン錠
他の名前：
  • ジャディアンス
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ、コーティング錠、1 日 1 回、13 週間
薬：プラセボ経口錠
シュガー ピル、視覚的にはアクティブ コンパレーターと同一

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rb-82 ペット
時間枠：13週間
Rb-82 PETによる心筋血流予備能（MFR）の変化の群間差。 安静時からアデノシン誘発ストレスまでの全体的な灌流の変化として測定されます。
13週間
侵襲的血行動態
時間枠：13週間
メイングループの 38 人の参加者に対して行われたサブスタディ。 右心カテーテル法を使用して、25 ワットでの肺毛細血管重量圧 (PCWP) の変化のグループ間の差を測定 (仰臥位自転車エルゴメーター)
13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査
時間枠：13週間
心エコー検査によって評価された全体的な左心室機能の変化におけるグループ間の違い
13週間
GFR
時間枠：13週間
Cr-51 EDTAで評価した腎機能の変化の群間差
13週間
U-alb/クレア
時間枠：13週間
尿中アルブミン/クレアチニン比の変化の群間差
13週間
24時間血圧
時間枠：13週間
24時間血圧変化の群間差
13週間
脈波解析
時間枠：13週間
脈波解析における群間差の変化
13週間
インスリン抵抗性
時間枠：13週間
松田指数によるインスリン抵抗性の変化の群間差
13週間
インスリン抵抗性
時間枠：13週間
HOMAによるインスリン抵抗性の変化の群間差
13週間
バイオマーカー
時間枠：13週間
NT-proBNP、MR-proANP、MR-proADM、GAL-3、hsTNT、GDF-15、PIGF、sFlt-1、FFA、ADPN、レプチン、TNF-α、IL-6、MCPの変化の群間差-1、MAC-1、COLL-A1、FGF-21、ベータヒドロキシ酪酸、AGEs CML、sRAGE
13週間
アンケート
時間枠：13週間
EuroQol EQ-5D-5Lアンケートで評価された、健康状態の変化におけるグループ間の違い
13週間
アンケート、続き
時間枠：13週間
Minnesota Living with Heart Failureアンケートによって評価された、健康状態の変化におけるグループ間の違い
13週間
デクサ
時間枠：13週間
DEXAスキャンによる体組成変化の群間差
13週間
侵襲的血行動態 - 続き
時間枠：13週間
安静時、25 ワット、最大運動時の CO 変化のグループ差
13週間
侵襲的血行動態 - 続き
時間枠：13週間
安静時、25 ワット時、最大運動時における CVP の変化のグループ差
13週間
侵襲的血行動態 - 続き
時間枠：13週間
安静時、25 ワット、最大運動時の PCWP の変化のグループ差
13週間
侵襲的血行動態 - 続き
時間枠：13週間
安静時、25 ワット、最大運動時の PAP の変化のグループ差
13週間
侵襲的血行動態 - 続き
時間枠：13週間
安静時、25 ワット時、最大運動時における SvO2 の変化のグループ差
13週間
脂肪組織
時間枠：13週間
脂肪細胞分化レベルの変化における群間差
13週間
脂肪組織
時間枠：13週間
マクロファージ浸潤の変化における群間差
13週間
脂肪組織
時間枠：13週間
細胞外マトリックス線維化の変化における群間差
13週間
日々の活動
時間枠：13週間
患者が装着した加速度計によって測定された日常活動レベルの変化のグループ間の差。
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Caroline M Kistorp

協力者

Rigshospitalet, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Caroline M Kistorp, MD, PhD.、Herlev og Gentofte Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月29日

一次修了 (実際)

2020年5月22日

研究の完了 (実際)

2020年5月22日

試験登録日

最初に提出

2017年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月10日

最初の投稿 (実際)

2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月17日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-775
  • 2016-003743-10 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データの共有は地域の倫理委員会によって承認される必要があり、プロトコルの執筆時点では、現在のプロジェクト以外でデータを共有する正当な理由はありませんでした

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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