SGLT-2-inhibiittori ja sydänlihaksen perfuusio, toiminta ja aineenvaihdunta T2-tautipotilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski (SIMPLE)
keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Caroline M Kistorp
SGLT-2-estäjän vaikutukset sydänlihaksen perfuusioon, toimintaan ja aineenvaihduntaan tyypin 2 DM-potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski: yksinkertainen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tyypin 2 diabetesta (T2 DM) sairastavilla potilailla on huomattavasti lisääntynyt sydänsairauksien riski, ja on arvioitu, että Tanskan väestössä jopa 80 % tyypin 2 diabetespotilaista kuolee sydänsairauksiin.
Natriumglukoosin yhteiskuljetus-2:n (SGLT-2) estäjät kehitettiin diabeteksen vastaiseksi lääkkeeksi, joka alentaa verensokeria ja painoa vähentämällä glukoosin reabsorptiota munuaisissa, mikä johtaa glukoosin erittymiseen virtsan kautta. Vuonna 2015 tehty EMPA-REG-tutkimus osoitti kuitenkin, että hoito SGLT-2:n estäjillä empagliflotsiinilla vähensi merkittävästi sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta ja riskiä joutua sydämen vajaatoimintadiagnoosin alle tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden populaatiossa muiden riskitekijöiden lisäksi. sydänsairaus. Tämän yllättävän tuloksen taustalla olevaa mekanismia ei tunneta, ja se vaatii lisätutkimuksia.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että empagliflotsiinihoito parantaa sydänlihassolujen toimintaa ja verenkiertoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja korkea sydänsairauksien riski. Tutkijat testaavat tätä hypoteesia ottamalla mukaan 92 osallistujaa, joilla on tyypin 2 diabetes ja muita sydänsairauksien riskitekijöitä, ja hoitamalla heitä joko empagliflotsiinilla tai lumelääkkeellä. Tutkimusjakson aikana tutkijat seuraavat hoidon vaikutuksia erilaisilla tekniikoilla, kuten TT:llä ja ultraäänellä tehdyillä sydänskannauksilla, sydämen kammioiden nestepainemittauksilla, ruumiinkoostumusmittauksilla ja erilaisilla asiaankuuluvilla verikokeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen lähtökohtaista käyntiä
- Taustahoitoa saaville potilaille: vakaa annos diabeteslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- HbA1c ≥6,5 % ja ≤10 % seulonnassa taustahoitoa saaville potilaille tai HbA1c ≥6,5 % ja ≤ 9,0 % seulonnassa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkettä.
- BMI ≤ 45 kg/m2 seulonnassa
- Ikä ≥18 vuotta
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmälliset naiset). Hedelmällisten naisten on käytettävä turvallisia ehkäisymenetelmiä (spiraali, hormonaaliset ehkäisyvälineet) tutkimuksen ajan
- Pystyy ymmärtämään kirjalliset potilastiedot ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilailla on oltava korkea kardiovaskulaarinen riski, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:
- Albuminuria (albumiini/kreatiniini-suhde ≥ 30 mg/g tai plasman NT-proBNP ≥ 70 pg/ml)
- Vahvistettu sydäninfarkti (> 2 kuukautta ennen lähtötilannetta)
- Sydämen vajaatoiminta Framinghamin sydämen vajaatoimintakriteerien mukaan
- Tai potilas, joka on kotiutettu sairaalasta, jolla on dokumentoitu epästabiili angina pectoris-diagnoosi 12 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta
- Todisteet CAG:n aiheuttamasta sepelvaltimotaudista yhdessä tai useammassa suuressa sepelvaltimossa
TAI vähintään yksi seuraavista: positiivinen ei-invasiivinen stressitesti tai positiivinen stressikaikukardiografia, joka osoittaa alueellisia systolisen seinämän liikkeen poikkeavuuksia, tai positiivinen tuiketesti, joka osoittaa stressin aiheuttamaa iskemiaa,
- Aiempi iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus (> 2 kuukautta ennen tietoista suostumusta)
- Ääreisvaltimotaudin esiintyminen (oireinen tai ei), joka on dokumentoitu joko: aiemmalla raajan angioplastialla, stentillä tai ohitusleikkauksella; tai aiempi raajan tai jalan amputaatio verenkierron vajaatoiminnan vuoksi; tai angiografiset todisteet merkittävästä (> 50 %) ääreisvaltimon ahtaumasta vähintään yhdessä raajassa; tai todiste ei-invasiivisesta mittauksesta merkittävästä (> 50 % tai raportoitu hemodynaamisesti merkitseväksi) ääreisvaltimostenoosi ainakin yhdessä raajassa; tai nilkan brakiaalinen indeksi < 0,9
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen tutkimuslääkkeelle
- Hoito SGLT-2-estäjillä 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Munuaisten vajaatoiminta, eGFR ≤ 30 ml/min
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
- EKG, jossa näkyy pahanlaatuinen kammiorytmi tai pidentynyt QT-aika (>500 ms)
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
- Suunniteltu sydänleikkaus tai angioplastia 3 kuukauden sisällä.
- Sydäninfarkti (MI) ≤ 30 päivää ennen lähtötilannetta
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ≤ 4 viikkoa ennen lähtötilannetta
- Anamneesi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ≤ 8 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Aikaisempi sydämensiirtohistoria
- Epästabiili angina pectoris, tunnettu vakava vasemman pääsepelvaltimon ahtauma, vaikea sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat rytmihäiriöt, oireinen hypotensio tai vaikea hypertensio (systolinen verenpaine < 90 tai > 180 mmHg, vastaavasti), sinus-oireyhtymä tai > 1. asteen eteiskammiokatkos ilman toimiva sydämentahdistin
- Kiireellisen sydänlääketieteellisen toimenpiteen tai katetroin tarve
- Hoito teofylliinillä tai teofylliiniä sisältävillä lääkkeillä
- Aiemmin tunnettu tai epäilty bronokonstriktiivinen tai bronkospastinen keuhkosairaus (esim.
- Raskaus tai sen halu tai imetys.
Muut poissulkemiskriteerit hemodynamiikan alatutkimukselle
- LVEF ≤ 40 % arvioituna lähtötilanteen kaikukardiografiassa
- Kyvyttömyys suorittaa VO2 max -testiä
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Vasemman kammion apulaite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini, päällystetyt tabletit, 25 mg, kerran päivässä, 13 viikon ajan
|
Empagliflotsiini tabletti
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo, päällystetyt tabletit, kerran päivässä, 13 viikon ajan
|
Sokeripilleri, visuaalisesti identtinen aktiivisen vertailuaineen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rb-82 PET
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Rb-82 PET:n myokardiaalisen virtausreservin (MFR) muutoksen ryhmien välinen ero.
Mitattu globaalin perfuusion muutoksena levosta adenosiinin aiheuttamaan stressiin.
|
13 viikkoa
|
|
Invasiivinen hemodynamiikka
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Osatutkimus suoritettiin 38 osallistujalle pääryhmästä.
Oikean sydämen katetrointi 25 watin keuhkojen kapillaaripainon paineen (PCWP) muutoksen ryhmien välisen eron mittaamiseen (makamalla oleva polkupyöräergometri)
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekokardiografia
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero globaalissa vasemman kammion toiminnan muutoksessa arvioituna kaikukardiografialla
|
13 viikkoa
|
|
GFR
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero munuaisten toiminnan muutoksissa arvioituna Cr-51 EDTA:lla
|
13 viikkoa
|
|
U-alb/crea
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero virtsan albumiini/kreatiniini-suhteen muutoksissa
|
13 viikkoa
|
|
24 tunnin BP
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero 24 tunnin BP:ssä
|
13 viikkoa
|
|
Pulssiaaltoanalyysi
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero pulssiaaltoanalyysin muutoksessa
|
13 viikkoa
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero insuliiniresistenssin muutoksissa Matsuda-indeksin mukaan
|
13 viikkoa
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero insuliiniresistenssin muutoksissa HOMA:ssa
|
13 viikkoa
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero NT-proBNP:n, MR-proANP:n, MR-proADM:n, GAL-3:n, hsTNT:n, GDF-15:n, PIGF:n, sFlt-1:n, FFA:n, ADPN:n, leptiinin, TNF-α:n, IL-6:n, MCP:n välillä -1, MAC-1, COLL-A1, FGF-21, beeta-hydroksibutyraatti, AGEs CML, sRAGE
|
13 viikkoa
|
|
Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero terveydentilan muutoksessa, arvioituna EuroQol EQ-5D-5L -kyselyllä
|
13 viikkoa
|
|
Kyselyt, jatkuu
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero terveydentilan muutoksessa, arvioituna Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeella
|
13 viikkoa
|
|
DEXA
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero kehon koostumuksen muutoksessa DEXA-skannauksella
|
13 viikkoa
|
|
Invasiivinen hemodynamiikka - jatkuu
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ryhmän ero CO:n muutoksessa levossa, 25 wattia ja huippukuormitusta
|
13 viikkoa
|
|
Invasiivinen hemodynamiikka - jatkuu
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ryhmän ero CVP:n muutoksessa levossa, 25 wattia ja huippukuormitusta
|
13 viikkoa
|
|
Invasiivinen hemodynamiikka - jatkuu
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ryhmän ero PCWP:n muutoksessa levossa, 25 wattia ja huippukuormitusta
|
13 viikkoa
|
|
Invasiivinen hemodynamiikka - jatkuu
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ryhmän ero PAP:n muutoksessa levossa, 25 wattia ja huippukuormitusta
|
13 viikkoa
|
|
Invasiivinen hemodynamiikka - jatkuu
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
SvO2:n muutoksen ryhmäero levossa, 25 wattia ja huippukuormitus
|
13 viikkoa
|
|
Rasvakudos
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero adiposyyttien erilaistumistasojen muutoksissa
|
13 viikkoa
|
|
Rasvakudos
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero makrofagien tunkeutumisen muutoksissa
|
13 viikkoa
|
|
Rasvakudos
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero solunulkoisen matriisin fibroosin muutoksissa
|
13 viikkoa
|
|
Päivittäinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero päivittäisten aktiivisuustasojen muutoksessa potilaiden käyttämillä kiihtyvyysantureilla mitattuna.
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline M Kistorp, MD, PhD., Herlev og Gentofte Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ferrannini E, Muscelli E, Frascerra S, Baldi S, Mari A, Heise T, Broedl UC, Woerle HJ. Metabolic response to sodium-glucose cotransporter 2 inhibition in type 2 diabetic patients. J Clin Invest. 2014 Feb;124(2):499-508. doi: 10.1172/JCI72227. Epub 2014 Jan 27. Erratum In: J Clin Invest. 2014 Apr 1;124(4):1868.
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Mudaliar S, Alloju S, Henry RR. Can a Shift in Fuel Energetics Explain the Beneficial Cardiorenal Outcomes in the EMPA-REG OUTCOME Study? A Unifying Hypothesis. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1115-22. doi: 10.2337/dc16-0542.
- Gallo LA, Wright EM, Vallon V. Probing SGLT2 as a therapeutic target for diabetes: basic physiology and consequences. Diab Vasc Dis Res. 2015 Mar;12(2):78-89. doi: 10.1177/1479164114561992. Epub 2015 Jan 23.
- Lin B, Koibuchi N, Hasegawa Y, Sueta D, Toyama K, Uekawa K, Ma M, Nakagawa T, Kusaka H, Kim-Mitsuyama S. Glycemic control with empagliflozin, a novel selective SGLT2 inhibitor, ameliorates cardiovascular injury and cognitive dysfunction in obese and type 2 diabetic mice. Cardiovasc Diabetol. 2014 Oct 26;13:148. doi: 10.1186/s12933-014-0148-1.
- deKemp RA, Yoshinaga K, Beanlands RS. Will 3-dimensional PET-CT enable the routine quantification of myocardial blood flow? J Nucl Cardiol. 2007 May-Jun;14(3):380-97. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.04.006.
- Naya M, Murthy VL, Foster CR, Gaber M, Klein J, Hainer J, Dorbala S, Blankstein R, Di Carli MF. Prognostic interplay of coronary artery calcification and underlying vascular dysfunction in patients with suspected coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2013 May 21;61(20):2098-106. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.029. Epub 2013 Mar 21.
- Dorbala S, Di Carli MF, Beanlands RS, Merhige ME, Williams BA, Veledar E, Chow BJ, Min JK, Pencina MJ, Berman DS, Shaw LJ. Prognostic value of stress myocardial perfusion positron emission tomography: results from a multicenter observational registry. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 15;61(2):176-84. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.043. Epub 2012 Dec 5.
- Sattar N, McLaren J, Kristensen SL, Preiss D, McMurray JJ. SGLT2 Inhibition and cardiovascular events: why did EMPA-REG Outcomes surprise and what were the likely mechanisms? Diabetologia. 2016 Jul;59(7):1333-1339. doi: 10.1007/s00125-016-3956-x. Epub 2016 Apr 25. Erratum In: Diabetologia. 2016 Jul;59(7):1573-4.
- Hasenfuss G, Hayward C, Burkhoff D, Silvestry FE, McKenzie S, Gustafsson F, Malek F, Van der Heyden J, Lang I, Petrie MC, Cleland JG, Leon M, Kaye DM; REDUCE LAP-HF study investigators. A transcatheter intracardiac shunt device for heart failure with preserved ejection fraction (REDUCE LAP-HF): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 trial. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1298-304. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00704-2.
- Ersboll M, Valeur N, Mogensen UM, Andersen M, Greibe R, Moller JE, Hassager C, Sogaard P, Kober L. Global left ventricular longitudinal strain is closely associated with increased neurohormonal activation after acute myocardial infarction in patients with both reduced and preserved ejection fraction: a two-dimensional speckle tracking study. Eur J Heart Fail. 2012 Oct;14(10):1121-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfs107. Epub 2012 Jun 28.
- Jhund PS, Anand IS, Komajda M, Claggett BL, McKelvie RS, Zile MR, Carson PE, McMurray JJ. Changes in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide levels and outcomes in heart failure with preserved ejection fraction: an analysis of the I-Preserve study. Eur J Heart Fail. 2015 Aug;17(8):809-17. doi: 10.1002/ejhf.274. Epub 2015 Apr 29.
- Sharma S, Adrogue JV, Golfman L, Uray I, Lemm J, Youker K, Noon GP, Frazier OH, Taegtmeyer H. Intramyocardial lipid accumulation in the failing human heart resembles the lipotoxic rat heart. FASEB J. 2004 Nov;18(14):1692-700. doi: 10.1096/fj.04-2263com.
- Ferrannini E, Baldi S, Frascerra S, Astiarraga B, Heise T, Bizzotto R, Mari A, Pieber TR, Muscelli E. Shift to Fatty Substrate Utilization in Response to Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibition in Subjects Without Diabetes and Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2016 May;65(5):1190-5. doi: 10.2337/db15-1356. Epub 2016 Feb 9.
- Ferrannini E, Mark M, Mayoux E. CV Protection in the EMPA-REG OUTCOME Trial: A "Thrifty Substrate" Hypothesis. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1108-14. doi: 10.2337/dc16-0330.
- Aubert CE, Michel PL, Gillery P, Jaisson S, Fonfrede M, Morel F, Hartemann A, Bourron O. Association of peripheral neuropathy with circulating advanced glycation end products, soluble receptor for advanced glycation end products and other risk factors in patients with type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Nov;30(8):679-85. doi: 10.1002/dmrr.2529.
- Willemsen S, Hartog JW, van Veldhuisen DJ, van der Meer P, Roze JF, Jaarsma T, Schalkwijk C, van der Horst IC, Hillege HL, Voors AA. The role of advanced glycation end-products and their receptor on outcome in heart failure patients with preserved and reduced ejection fraction. Am Heart J. 2012 Nov;164(5):742-749.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2012.07.027.
- Hartog JW, Voors AA, Bakker SJ, Smit AJ, van Veldhuisen DJ. Advanced glycation end-products (AGEs) and heart failure: pathophysiology and clinical implications. Eur J Heart Fail. 2007 Dec;9(12):1146-55. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.09.009.
- Oelze M, Kroller-Schon S, Welschof P, Jansen T, Hausding M, Mikhed Y, Stamm P, Mader M, Zinssius E, Agdauletova S, Gottschlich A, Steven S, Schulz E, Bottari SP, Mayoux E, Munzel T, Daiber A. The sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor empagliflozin improves diabetes-induced vascular dysfunction in the streptozotocin diabetes rat model by interfering with oxidative stress and glucotoxicity. PLoS One. 2014 Nov 17;9(11):e112394. doi: 10.1371/journal.pone.0112394. eCollection 2014.
- Jorgensen RM, Levitan J, Halevi Z, Puzanov N, Abildstrom SZ, Messier MD, Huikuri HV, Haarbo J, Thomsen PE, Jons C; CARISMA investigators. Heart rate variability density analysis (Dyx) for identification of appropriate implantable cardioverter defibrillator recipients among elderly patients with acute myocardial infarction and left ventricular systolic dysfunction. Europace. 2015 Dec;17(12):1848-54. doi: 10.1093/europace/euu394. Epub 2015 Mar 8.
- Ruwald AC, Bloch Thomsen PE, Gang U, Jorgensen RM, Huikuri HV, Jons C. New-onset atrial fibrillation predicts malignant arrhythmias in post-myocardial infarction patients--a Cardiac Arrhythmias and RIsk Stratification after acute Myocardial infarction (CARISMA) substudy. Am Heart J. 2013 Nov;166(5):855-63.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.08.017. Epub 2013 Sep 26.
- Ridderstrale M, Andersen KR, Zeller C, Kim G, Woerle HJ, Broedl UC; EMPA-REG H2H-SU trial investigators. Comparison of empagliflozin and glimepiride as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes: a 104-week randomised, active-controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):691-700. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70120-2. Epub 2014 Jun 16. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Sept;3(9):e7.
- von Scholten BJ, Hasbak P, Christensen TE, Ghotbi AA, Kjaer A, Rossing P, Hansen TW. Cardiac (82)Rb PET/CT for fast and non-invasive assessment of microvascular function and structure in asymptomatic patients with type 2 diabetes. Diabetologia. 2016 Feb;59(2):371-8. doi: 10.1007/s00125-015-3799-x. Epub 2015 Nov 2.
- Wolsk E, Jurgens M, Schou M, Ersboll M, Hasbak P, Kjaer A, Zerahn B, Brandt NH, Gaede PH, Rossing P, Faber J, Inzucchi SE, Kistorp CM, Gustafsson F. Randomized Controlled Trial of the Hemodynamic Effects of Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes at High Cardiovascular Risk: The SIMPLE Trial. Diabetes. 2022 Apr 1;71(4):812-820. doi: 10.2337/db21-0721.
- Jurgens M, Schou M, Hasbak P, Kjaer A, Wolsk E, Zerahn B, Wiberg M, Brandt NH, Gaede PH, Rossing P, Faber J, Inzucchi S, Gustafsson F, Kistorp CM. Design of a randomised controlled trial of the effects of empagliflozin on myocardial perfusion, function and metabolism in type 2 diabetes patients at high cardiovascular risk (the SIMPLE trial). BMJ Open. 2019 Nov 27;9(11):e029098. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029098.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-775
- 2016-003743-10 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaiken tiedon jakamisen tulee olla alueellisen eettisen toimikunnan hyväksyntää, eikä pöytäkirjaa kirjoitettaessa ollut perusteita tietojen jakamiselle nykyisen projektin ulkopuolella
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Insulet CorporationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat