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심혈관 위험이 높은 T2 DM 환자의 SGLT-2 억제제와 심근 관류, 기능 및 대사 (SIMPLE)

2022년 8월 17일 업데이트: Caroline M Kistorp

심혈관 위험이 높은 제2형 DM 환자의 심근 관류, 기능 및 대사에 대한 SGLT-2 억제제의 효과: SIMPle 무작위 임상 시험

제2형 당뇨병(T2 DM) 환자는 심장병 위험이 현저하게 증가하며 덴마크 인구에서 제2형 당뇨병 환자의 80%가 심장병으로 사망하는 것으로 추정됩니다.

SGLT-2(sodium glucose cotransport-2) 억제제는 신장에서 포도당 재흡수를 감소시켜 소변을 통해 포도당 배설을 유도함으로써 혈당과 체중을 감소시키는 항당뇨병 치료제로 개발됐다. 그러나 2015년 EMPA-REG 연구는 SGLT-2 억제제 엠파글리플로진을 사용한 치료가 제2형 당뇨병 환자 모집단에서 심부전 진단 하에 심혈관 사망 및 입원 위험을 유의하게 감소시켰으며 다른 위험 요인도 감소시키는 것으로 나타났습니다. 심장 질환. 이 놀라운 결과의 메커니즘은 알려지지 않았으며 추가 연구가 필요합니다.

본 연구의 1차 가설은 엠파글리플로진으로 치료하면 제2형 당뇨병과 심장병 위험이 높은 환자의 심장 근육 세포의 기능과 혈액 공급이 향상된다는 것입니다. 연구자들은 제2형 당뇨병 및 기타 심장 질환 위험 요인이 있는 참가자 92명을 등록하고 엠파글리플로진 또는 위약으로 치료함으로써 이 가설을 테스트할 것입니다. 연구 기간 동안 조사관은 CT 및 초음파를 사용한 심장 스캔, 심실의 체액 압력 측정, 체성분 측정 및 다양한 관련 혈액 검사와 같은 다양한 기술로 치료 효과를 모니터링합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기준선 방문 최소 3개월 전에 제2형 진성 당뇨병 진단
  • 배경 치료를 받고 있는 환자의 경우: 기준선 이전 30일 이내에 항당뇨병제의 안정적인 용량
  • 배경 요법을 받고 있는 환자에 대한 스크리닝 시 HbA1c ≥6.5% 및 ≤10% 또는 약물 치료 경험이 없는 환자에 대한 스크리닝 시 HbA1c ≥6.5% 및 ≤ 9.0%.
  • 스크리닝 시 BMI ≤ 45kg/m2
  • 연령 ≥18세
  • 음성 임신 검사(가임 여성). 가임 여성은 연구 기간 동안 안전한 피임법(나선형, 호르몬 피임법)을 사용해야 합니다.
  • 서면 환자 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 환자는 다음 중 적어도 하나로 정의되는 심혈관 위험이 높아야 합니다.
  • 알부민뇨(알부민/크레아티닌 비율 ≥ 30mg/g 또는 혈장 NT-proBNP ≥ 70pg/ml)
  • 확인된 심근경색 병력(기준선보다 2개월 이전)
  • 프레이밍햄 심부전 기준에 따른 심부전
  • 또는 기준선 이전 12개월 이내에 불안정 협심증 진단을 받고 병원에서 퇴원한 환자
  • 1개 이상의 주요 관상 동맥에서 CAG에 의한 관상 동맥 질환의 증거

또는 다음 중 적어도 하나: 양성 비침습적 스트레스 검사 또는 국부 수축기 벽 운동 이상을 나타내는 양성 스트레스 심초음파 검사 또는 스트레스 유발 허혈을 나타내는 양성 신티그래픽 검사,

  • 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 병력(정보에 입각한 동의 전 >2개월)
  • 이전의 사지 혈관 성형술, 스텐트 삽입술 또는 우회로 수술; 또는 순환 기능 부전으로 인한 이전 사지 또는 발 절단; 또는 적어도 하나의 사지에서 상당한(> 50%) 말초 동맥 협착증의 혈관 조영 증거; 또는 적어도 하나의 사지에서 유의한(>50% 또는 혈역학적으로 유의한 것으로 보고된 바와 같이) 말초 동맥 협착증의 비침습적 측정으로부터의 증거; 또는 < 0.9의 발목 상완 지수

제외 기준:

  • 연구 약물에 알레르기
  • 베이스라인 전 3개월 이내에 SGLT-2 억제제 치료
  • 신장 기능 장애, eGFR ≤ 30 ml/min
  • 중증 간 기능 부전(Child-Pugh 클래스 C)
  • 악성 심실성 부정맥 또는 연장된 QT 간격(>500ms)을 나타내는 ECG
  • 치료되지 않은 임상적으로 중요한 심장 판막 질환
  • 3개월 이내에 계획된 심장 수술 또는 혈관 성형술.
  • 심근경색(MI) ≤ 기준선 30일 전
  • 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 기준선 ≤ 4주 전
  • 등록 전 8주 이하의 관상동맥우회술(CABG) 이력
  • 심장 이식의 이전 병력
  • 불안정 협심증, 알려진 중증 좌주관상동맥협착증, 중증 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 증후성 저혈압 또는 중증 고혈압(각각 수축기 혈압 < 90 또는 > 180 mmHg), 부비동염 증후군 또는 >1도 방실 차단 작동하는 심장 박동기
  • 응급 심장 의료 개입 또는 카테터 삽입의 요구 사항
  • 테오필린 또는 테오필린 함유 약물 치료
  • 알려진 또는 의심되는 기관지 수축성 또는 기관지 경련성 폐 질환(예: 천식)의 병력
  • 임신 또는 이에 대한 욕구 또는 모유 수유.

혈역학 하위 연구에 대한 추가 제외 기준

  • 기준 심초음파 검사에서 평가된 LVEF ≤ 40%
  • VO2 max 테스트를 수행할 수 없음
  • 비대성 심근병증
  • 좌심실 보조 장치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠파글리플로진
엠파글리플로진, 코팅정, 25mg, 1일 1회, 13주간
엠파글리플로진 정제
다른 이름들:
  • 자디앙
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약, 코팅된 정제, 1일 1회, 13주 동안
활성 비교기와 시각적으로 동일한 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rb-82 PET
기간: 13주
Rb-82 PET에 의한 심근예비력(MFR) 변화의 그룹 간 차이. 휴식에서 아데노신 유발 스트레스에 이르기까지 전체 관류의 변화로 측정됩니다.
13주
침습적 혈역학
기간: 13주
메인 그룹의 38명의 참가자를 대상으로 수행된 하위 연구. 오른쪽 심장 카테터를 사용하여 25와트에서 폐모세혈관 중량 압력(PCWP) 변화의 그룹 간 차이 측정(누운 자전거 에르고미터)
13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파
기간: 13주
심초음파로 평가한 전체 좌심실 기능 변화의 그룹 간 차이
13주
여자 친구
기간: 13주
Cr-51 EDTA로 평가한 신장 기능 변화의 그룹 간 차이
13주
U-alb/crea
기간: 13주
소변 알부민/크레아티닌 비율 변화의 그룹 간 차이
13주
24시간 혈압
기간: 13주
24시간 BP 변화의 그룹 간 차이
13주
맥파 분석
기간: 13주
맥파분석 변화의 ​​집단간 차이
13주
인슐린 저항성
기간: 13주
Matsuda 지수에 의한 인슐린 저항성 변화의 그룹 간 차이
13주
인슐린 저항성
기간: 13주
HOMA에 의한 인슐린 저항성 변화의 그룹 간 차이
13주
바이오마커
기간: 13주
NT-proBNP, MR-proANP, MR-proADM, GAL-3, hsTNT, GDF-15, PIGF, sFlt-1, FFA, ADPN, leptin, TNF-α, IL-6, MCP의 변화에서 그룹 간 차이 -1, MAC-1, COLL-A1, FGF-21, 베타-하이드록시부티레이트, AGEs CML, sRAGE
13주
설문지
기간: 13주
EuroQol EQ-5D-5L 설문지로 평가한 건강 상태 변화의 그룹 간 차이
13주
설문지, 계속
기간: 13주
Minnesota Living with Heart Failure 설문지에서 평가한 건강 상태 변화의 그룹 간 차이
13주
덱사
기간: 13주
DEXA 스캔에 의한 체성분 변화의 그룹 간 차이
13주
침습적 혈역학 - 계속
기간: 13주
휴식, 25와트 및 최대 운동 시 CO 변화의 그룹 간 차이
13주
침습적 혈역학 - 계속
기간: 13주
휴식, 25와트 및 최대 운동 시 CVP 변화의 그룹 간 차이
13주
침습적 혈역학 - 계속
기간: 13주
휴식, 25와트 및 최대 운동 시 PCWP 변화의 그룹 간 차이
13주
침습적 혈역학 - 계속
기간: 13주
휴식, 25와트 및 최대 운동 시 PAP 변화의 그룹 간 차이
13주
침습적 혈역학 - 계속
기간: 13주
휴식, 25와트 및 최대 운동 시 SvO2 변화의 그룹 간 차이
13주
지방 조직
기간: 13주
지방 세포 분화 수준 변화의 그룹 간 차이
13주
지방 조직
기간: 13주
대 식세포 침윤 변화의 그룹 간 차이
13주
지방 조직
기간: 13주
세포외기질 섬유증 변화의 그룹 간 차이
13주
일일 활동
기간: 13주
환자가 착용한 가속도계로 측정한 일일 활동 수준 변화의 그룹 간 차이.
13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Caroline M Kistorp, MD, PhD., Herlev og Gentofte Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 데이터 공유는 지역 윤리위원회의 승인을 받아야 하며, 프로토콜 작성 당시 현재 프로젝트 외부에서 데이터 공유에 대한 정당성이 없었습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

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