Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor SGLT-2 i perfuzja mięśnia sercowego, funkcja i metabolizm u pacjentów z cukrzycą T2 z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (SIMPLE)

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Caroline M Kistorp

Wpływ inhibitora SGLT-2 na perfuzję, funkcję i metabolizm mięśnia sercowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym: proste randomizowane badanie kliniczne

Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2 DM) mają znacznie zwiększone ryzyko chorób serca i szacuje się, że w populacji duńskiej aż 80% procent pacjentów z cukrzycą typu 2 umiera z powodu chorób serca.

Inhibitory sodowego kotransportu glukozy-2 (SGLT-2) zostały opracowane jako terapia przeciwcukrzycowa zmniejszająca stężenie glukozy we krwi i zmniejszająca masę ciała poprzez zmniejszenie wchłaniania zwrotnego glukozy w nerkach, co prowadzi do wydalania glukozy z moczem. Jednak w badaniu EMPA-REG z 2015 roku wykazano, że leczenie inhibitorem SGLT-2 empagliflozyną istotnie zmniejsza śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i ryzyko przyjęcia z rozpoznaniem niewydolności serca w populacji chorych na cukrzycę typu 2 oprócz innych choroba serca. Mechanizm stojący za tym zaskakującym wynikiem jest nieznany i wymaga dalszych badań.

Podstawową hipotezą niniejszego badania jest to, że leczenie empagliflozyną poprawia czynność i ukrwienie komórek mięśnia sercowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wysokim ryzykiem chorób serca. Badacze przetestują tę hipotezę, włączając 92 uczestników z cukrzycą typu 2 i innymi czynnikami ryzyka chorób serca i lecząc ich empagliflozyną lub placebo. W okresie badań badacze będą monitorować efekty leczenia za pomocą różnych technik, takich jak tomografia komputerowa i ultradźwięki, pomiary ciśnień płynów w komorach serca, pomiary składu ciała i różne odpowiednie badania krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową
  • Dla pacjentów w terapii podstawowej: stabilna dawka leków przeciwcukrzycowych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • HbA1c ≥6,5% i ≤10% podczas badań przesiewowych u pacjentów w ramach terapii podstawowej lub HbA1c ≥6,5% i ≤ 9,0% podczas badań przesiewowych u pacjentów nieleczonych wcześniej.
  • BMI ≤ 45 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Wiek ≥18 lat
  • Negatywny test ciążowy (kobiety płodne). Płodne kobiety muszą stosować bezpieczne środki antykoncepcyjne (spiralne, hormonalne środki antykoncepcyjne) przez cały czas trwania badania
  • Potrafi zrozumieć pisemną informację dla pacjenta i wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą mieć wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe, zdefiniowane jako co najmniej jedno z poniższych:
  • Albuminuria (stosunek albumina/kreatynina ≥ 30 mg/g lub NT-proBNP w osoczu ≥ 70 pg/ml)
  • Potwierdzona historia zawału mięśnia sercowego (>2 miesiące przed wartością wyjściową)
  • Niewydolność serca według kryteriów niewydolności serca Framingham
  • Lub pacjent wypisany ze szpitala z udokumentowanym rozpoznaniem niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Dowody na chorobę wieńcową za pomocą CAG w 1 lub więcej głównych tętnicach wieńcowych

LUB co najmniej jedno z poniższych: dodatni wynik nieinwazyjnego testu wysiłkowego, lub dodatni wynik echokardiografii wysiłkowej wykazujący miejscowe nieprawidłowości ruchomości ściany skurczowej, lub dodatni wynik badania scyntygraficznego wskazujący na niedokrwienie wywołane stresem,

  • Historia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego (>2 miesiące przed wyrażeniem świadomej zgody)
  • Obecność choroby tętnic obwodowych (objawowa lub nie) udokumentowana przez: przebytą angioplastykę kończyny, stentowanie lub operację pomostowania; lub przebyta amputacja kończyny lub stopy z powodu niewydolności krążenia; lub angiograficzny dowód znacznego (> 50%) zwężenia tętnicy obwodowej w co najmniej jednej kończynie; lub dowód z nieinwazyjnego pomiaru istotnego (>50% lub zgłaszanego jako istotnego hemodynamicznie) zwężenia tętnicy obwodowej w co najmniej jednej kończynie; lub wskaźnik kostka-ramię < 0,9

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na badany lek
  • Leczenie inhibitorem SGLT-2 w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Zaburzenia czynności nerek, eGFR ≤ 30 ml/min
  • Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  • EKG wykazujące złośliwe komorowe zaburzenia rytmu lub wydłużony odstęp QT (>500 ms)
  • Nieleczona klinicznie istotna choroba zastawek serca
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna lub angioplastyka w ciągu 3 miesięcy.
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) ≤ 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) ≤ 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
  • Historia pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) ≤ 8 tygodni przed włączeniem
  • Wcześniejsza historia przeszczepu serca
  • Niestabilna dławica piersiowa, znane ciężkie zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej, ciężka niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu, objawowe niedociśnienie tętnicze lub ciężkie nadciśnienie tętnicze (odpowiednio skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 180 mmHg), zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy > 1 stopnia przy braku działający rozrusznik serca
  • Konieczność pilnej interwencji kardiologicznej lub cewnikowania
  • Leczenie teofiliną lub lekami zawierającymi teofilinę
  • Historia znanej lub podejrzewanej choroby płuc zwężającej oskrzela lub skurczu oskrzeli (np. astmy)
  • Ciąża lub pragnienie lub karmienie piersią.

Dodatkowe kryteria wykluczenia z częściowego badania hemodynamicznego

  • LVEF ≤ 40% oceniana na początku badania echokardiograficznego
  • Brak możliwości wykonania testu VO2 max
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Urządzenie wspomagające lewą komorę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Empagliflozyna
Empagliflozyna, tabletki powlekane, 25 mg, raz dziennie, przez 13 tygodni
Lek: Empagliflozyna
Tabletka empagliflozyny
Inne nazwy:
  • Jardiance
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, tabletki powlekane, raz dziennie, przez 13 tygodni
Lek: Tabletka doustna placebo
Pigułka cukrowa, wizualnie identyczna z aktywnym komparatorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rb-82 PET
Ramy czasowe: 13 tygodni
Różnica między grupami w zmianie rezerwy przepływu mięśnia sercowego (MFR) przez Rb-82 PET. Mierzona jako zmiana globalnej perfuzji od spoczynku do stresu wywołanego adenozyną.
13 tygodni
Inwazyjna hemodynamika
Ramy czasowe: 13 tygodni
Badanie dodatkowe, przeprowadzone na 38 uczestnikach z grupy głównej. Wykorzystanie cewnikowania prawego serca do pomiaru różnic między grupami w zmianie ciśnienia masy naczyń włosowatych płuc (PCWP) przy 25 watach (ergometr rowerowy w pozycji leżącej)
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echokardiografia
Ramy czasowe: 13 tygodni
Różnica między grupami w zmianie globalnej funkcji lewej komory ocenianej za pomocą echokardiografii
13 tygodni
GFR
Ramy czasowe: 13 tygodni
Różnica między grupami w zmianie funkcji nerek ocenianej za pomocą Cr-51 EDTA
13 tygodni
U-alb/crea
Ramy czasowe: 13 tygodni
Różnica między grupami w zmianie stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
13 tygodni
24-godzinny BP
Ramy czasowe: 13 tygodni
Różnica między grupami w zmianie w 24-godzinnym BP
13 tygodni
Analiza fali tętna
Ramy czasowe: 13 tygodni
Różnica między grupami w zmianie analizy fali tętna
13 tygodni
Insulinooporność
Ramy czasowe: 13 tygodni
Różnica między grupami w zmianach insulinooporności według indeksu Matsudy
13 tygodni
Insulinooporność
Ramy czasowe: 13 tygodni
Międzygrupowa różnica w zmianach insulinooporności wg HOMA
13 tygodni
Biomarkery
Ramy czasowe: 13 tygodni
Międzygrupowa różnica w zmianie NT-proBNP, MR-proANP, MR-proADM, GAL-3, hsTNT, GDF-15, PIGF, sFlt-1, FFA, ADPN, leptyny, TNF-α, IL-6, MCP -1, MAC-1, COLL-A1, FGF-21, beta-hydroksymaślan, AGEs CML, sRAGE
13 tygodni
Kwestionariusze
Ramy czasowe: 13 tygodni
Różnica między grupami w zmianie stanu zdrowia, oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol EQ-5D-5L
13 tygodni
Kwestionariusze, ciąg dalszy
Ramy czasowe: 13 tygodni
Różnica między grupami w zmianie stanu zdrowia, oceniana za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure
13 tygodni
DEXA
Ramy czasowe: 13 tygodni
Różnica między grupami w zmianie składu ciała za pomocą skanu DEXA
13 tygodni
Hemodynamika inwazyjna - ciąg dalszy
Ramy czasowe: 13 tygodni
Między grupami różnica w zmianie CO2 w spoczynku, 25 watów i ćwiczenia szczytowe
13 tygodni
Hemodynamika inwazyjna - ciąg dalszy
Ramy czasowe: 13 tygodni
Między grupami różnica w zmianie CVP w spoczynku, 25 watów i ćwiczeniach szczytowych
13 tygodni
Hemodynamika inwazyjna - ciąg dalszy
Ramy czasowe: 13 tygodni
Pomiędzy grupami różnica w zmianie PCWP w spoczynku, 25 watów i ćwiczeniach szczytowych
13 tygodni
Hemodynamika inwazyjna - ciąg dalszy
Ramy czasowe: 13 tygodni
Pomiędzy grupami różnica w zmianie PAP w spoczynku, 25 watów i ćwiczeniach szczytowych
13 tygodni
Hemodynamika inwazyjna - ciąg dalszy
Ramy czasowe: 13 tygodni
Różnica między grupami w zmianie SvO2 w spoczynku, 25 watów i podczas szczytowego wysiłku
13 tygodni
Tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 13 tygodni
Międzygrupowe różnice w zmianach poziomów zróżnicowania adipocytów
13 tygodni
Tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 13 tygodni
Międzygrupowe różnice w zmianach w infiltracji makrofagów
13 tygodni
Tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 13 tygodni
Międzygrupowa różnica w zmianach włóknienia macierzy pozakomórkowej
13 tygodni
Codzienna aktywność
Ramy czasowe: 13 tygodni
Różnica między grupami w zmianie poziomu dziennej aktywności mierzonej za pomocą akcelerometrów noszonych przez pacjentów.
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Caroline M Kistorp

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline M Kistorp, MD, PhD., Herlev og Gentofte Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-775
  • 2016-003743-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Każde udostępnienie danych musi zostać zatwierdzone przez regionalną komisję etyczną, a w momencie pisania protokołu nie było uzasadnienia dla udostępniania danych poza bieżącym projektem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj