Ингибитор SGLT-2 и перфузия, функция и метаболизм миокарда у пациентов с СД 2 типа с высоким сердечно-сосудистым риском (SIMPLE)

Критерии включения:

• Диагноз сахарного диабета 2 типа не менее чем за 3 месяца до исходного визита
• Для пациентов на фоне терапии: стабильная доза антидиабетических препаратов в течение 30 дней до исходного уровня
• HbA1c ≥6,5% и ≤10% при скрининге пациентов, получающих фоновую терапию, или HbA1c ≥6,5% и ≤9,0% при скрининге пациентов, ранее не получавших лекарственные препараты.
• ИМТ ≤ 45 кг/м2 при скрининге
• Возраст ≥18 лет
• Отрицательный тест на беременность (фертильные женщины). Фертильные женщины должны использовать безопасные средства контрацепции (спиральные, гормональные контрацептивы) на протяжении всего исследования.
• Способность понимать письменную информацию о пациенте и давать информированное согласие
• Пациенты должны иметь высокий сердечно-сосудистый риск, определяемый как минимум одним из следующих признаков:
• Альбуминурия (соотношение альбумин/креатинин ≥ 30 мг/г или NT-proBNP в плазме ≥ 70 пг/мл)
• Подтвержденный инфаркт миокарда в анамнезе (> 2 месяцев до исходного уровня)
• Сердечная недостаточность в соответствии с Фремингемскими критериями сердечной недостаточности
• Или пациент, выписанный из больницы с документально подтвержденным диагнозом нестабильной стенокардии в течение 12 месяцев до исходного уровня
• Доказательства болезни коронарных артерий по данным КАГ в 1 или более крупных коронарных артериях

ИЛИ по крайней мере одно из следующего: положительный результат неинвазивного стресс-теста, или положительный результат стресс-эхокардиографии, показывающий регионарные нарушения систолического движения стенок, или положительный результат сцинтиграфического теста, показывающий стресс-индуцированную ишемию,

• История ишемического или геморрагического инсульта (> 2 месяцев до информированного согласия)
• Наличие заболевания периферических артерий (симптомное или бессимптомное), подтвержденное: предшествующей ангиопластикой конечностей, стентированием или шунтированием; или предшествующая ампутация конечности или стопы из-за недостаточности кровообращения; или ангиографические признаки значительного (> 50%) стеноза периферических артерий, по крайней мере, в одной конечности; или данные неинвазивного измерения значимого (> 50% или гемодинамически значимого) стеноза периферических артерий, по крайней мере, в одной конечности; или лодыжечно-плечевой индекс <0,9

Критерий исключения:

• Аллергия на исследуемый препарат
• Лечение ингибитором SGLT-2 в течение 3 месяцев до исходного уровня
• Нарушение функции почек, рСКФ ≤ 30 мл/мин.
• Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
• ЭКГ, показывающая злокачественную желудочковую аритмию или удлиненный интервал QT (> 500 мс)
• Нелеченый клинически значимый порок клапана сердца
• Плановая операция на сердце или ангиопластика в течение 3 мес.
• Инфаркт миокарда (ИМ) ≤ 30 дней до исходного уровня
• Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) ≤ 4 недель до исходного уровня
• Аортокоронарное шунтирование (АКШ) в анамнезе ≤ 8 недель до включения в исследование
• Предыдущая история трансплантации сердца
• Нестабильная стенокардия, известный тяжелый стеноз левой коронарной артерии, тяжелая сердечная недостаточность, неконтролируемые аритмии, симптоматическая гипотензия или тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление < 90 или > 180 мм рт. ст. соответственно), синдром слабости синусового узла или атриовентрикулярная блокада > 1-й степени при отсутствии работающий кардиостимулятор
• Необходимость неотложного кардиологического вмешательства или катетеризации
• Лечение теофиллином или препаратами, содержащими теофиллин
• История известных или подозреваемых бронхоконстриктивных или бронхоспастических заболеваний легких (например, астмы)
• Беременность или ее желание или кормление грудью.

Дополнительные критерии исключения для субисследования гемодинамики

• ФВ ЛЖ ≤ 40 % по оценке исходной эхокардиографии
• Невозможность выполнить тест VO2 max.
• Гипертрофическая кардиомиопатия
• Вспомогательное устройство для левого желудочка