Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální studie na operaci glaukomu s použitím gelového stentu XEN®

4. května 2022 aktualizováno: Dr. Kaweh Mansouri, Swiss Vision Network
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost gelového stentu XEN® u pacientů s mírným až středně závažným glaukomem, kteří podstupují operaci glaukomu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost gelového stentu XEN® u pacientů s mírným až středně závažným glaukomem, kteří podstupují operaci glaukomu.

Doba sledování je 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírným až středně závažným glaukomem
  • Dát písemný informovaný souhlas
  • Ve věku 18 let nebo starší obou pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou schopni pochopit charakter studie
  • Účast na jiném klinickém výzkumu během posledních 4 týdnů
  • Pacienti s glaukomem v konečném stádiu
  • Pacienti s glaukomovou operací provedenou dříve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vývoj IOP po implantaci gelového stentu XEN®
Studovat účinnost gelového stentu XEN® při snižování IOP.
Postup: Implantace gelového stentu XEN®
Minimálně invazivní chirurgie glaukomu (MIGS), která spočívá v implantaci gelového stentu XEN® do iridokorneálního úhlu oka, aby došlo k odvodnění komorové vody v subkonjunktiválním prostoru ke snížení NOT.
Ostatní jména:
  • Gelový stent XEN®, Aquesys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: Den 0 (=základní hodnota=před operací), po operaci v den 1, den 3, týden 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, rok 1, rok 2
Změna IOP před a po implantaci gelového stentu XEN®
Den 0 (=základní hodnota=před operací), po operaci v den 1, den 3, týden 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, rok 1, rok 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vpichů
Časové okno: 2 roky
Počet vpichů provedených během sledování po operaci
2 roky
Počet antiglaukomatózních léků
Časové okno: Den 0 (=základní hodnota=před operací), po operaci v den 1, den 3, týden 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, rok 1, rok 2
Změna počtu antiglaukomatózních léků před a po operaci.
Den 0 (=základní hodnota=před operací), po operaci v den 1, den 3, týden 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, rok 1, rok 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Vision Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-02077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace gelového stentu XEN®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit