Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio longitudinale sulla chirurgia del glaucoma utilizzando lo stent in gel XEN®

4 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Kaweh Mansouri, Swiss Vision Network
Valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent in gel XEN® in pazienti affetti da glaucoma da lieve a moderato sottoposti a chirurgia del glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent in gel XEN® in pazienti affetti da glaucoma da lieve a moderato sottoposti a chirurgia del glaucoma.

Il periodo di follow-up è di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da glaucoma da lieve a moderato
  • Aver dato il consenso informato scritto
  • Di età pari o superiore a 18 anni di entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in grado di comprendere il carattere dello studio
  • Partecipazione ad altre ricerche cliniche nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con glaucoma allo stadio terminale
  • Pazienti con chirurgia del glaucoma fatta prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Evoluzione della IOP dopo l'impianto di XEN® Gel Stent
Studiare l'efficacia dello stent in gel XEN® nell'abbassare la PIO.
Procedura: Impianto di stent in gel XEN®
Chirurgia mininvasiva del glaucoma (MIGS) che consiste nell'impianto di uno stent in gel XEN® nell'angolo irido-corneale dell'occhio per drenare l'umor acqueo nello spazio sottocongiuntivale per abbassare la PIO.
Altri nomi:
  • Stent in gel XEN®, Aquesys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno 0 (=Baseline=prima dell'intervento), dopo l'intervento il giorno 1, giorno 3, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2
Modifica della PIO prima e dopo l'impianto di XEN® Gel Stent
Giorno 0 (=Baseline=prima dell'intervento), dopo l'intervento il giorno 1, giorno 3, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di aghi
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di needling eseguiti durante il follow-up dopo l'intervento chirurgico
2 anni
Numero di farmaci antiglaucomatosi
Lasso di tempo: Giorno 0 (=Baseline=prima dell'intervento), dopo l'intervento il giorno 1, giorno 3, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2
Variazione del numero di farmaci antiglaucomatosi prima e dopo l'intervento chirurgico.
Giorno 0 (=Baseline=prima dell'intervento), dopo l'intervento il giorno 1, giorno 3, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6, anno 1, anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Vision Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-02077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto di stent in gel XEN®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi