Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell studie av glaukomkirurgi med XEN® Gel Stent

4 maj 2022 uppdaterad av: Dr. Kaweh Mansouri, Swiss Vision Network
För att utvärdera säkerheten och effekten av XEN® Gel Stent hos patienter med mild till måttlig glaukom som genomgår glaukomkirurgi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera säkerheten och effekten av XEN® Gel Stent hos patienter med mild till måttlig glaukom som genomgår glaukomkirurgi.

Uppföljningstiden är 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild till måttlig glaukom
  • Har gett skriftligt informerat samtycke
  • 18 år eller äldre av båda könen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan förstå studiens karaktär
  • Deltagande i annan klinisk forskning inom de senaste 4 veckorna
  • Patienter med glaukom i slutstadiet
  • Patienter med glaukomoperation gjorts tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Utveckling av IOP efter implantation av XEN® Gel Stent
För att studera effekten av XEN® Gel Stent för att sänka IOP.
Procedur: XEN® Gel Stentimplantation
Minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) som består av att implantera en XEN® Gel Stent i ögats irido-hornhinnas vinkel för att dränera kammarvattnet i det subkonjunktivala utrymmet för att sänka IOP.
Andra namn:
  • XEN® Gel Stent, Aquesys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: Dag 0 (=Baslinje=före operation), efter operation dag 1, dag 3, vecka 1, månad 1, månad 3, månad 6, år 1, år 2
Förändring i IOP före och efter implantation av XEN® Gel Stent
Dag 0 (=Baslinje=före operation), efter operation dag 1, dag 3, vecka 1, månad 1, månad 3, månad 6, år 1, år 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nålar
Tidsram: 2 år
Antal nålningar utförda under uppföljningen efter operationen
2 år
Antal antiglaukomatösa läkemedel
Tidsram: Dag 0 (=Baslinje=före operation), efter operation dag 1, dag 3, vecka 1, månad 1, månad 3, månad 6, år 1, år 2
Förändring i antal antilaukomatösa läkemedel före och efter operationen.
Dag 0 (=Baslinje=före operation), efter operation dag 1, dag 3, vecka 1, månad 1, månad 3, månad 6, år 1, år 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Vision Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-02077

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på XEN® Gel Stentimplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera