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XEN® Gel Stent를 이용한 녹내장 수술에 대한 종단 연구

2022년 5월 4일 업데이트: Dr. Kaweh Mansouri, Swiss Vision Network
녹내장 수술을 받는 경증에서 중등도 녹내장 환자를 대상으로 XEN® 겔 스텐트의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

녹내장 수술을 받는 경증에서 중등도 녹내장 환자를 대상으로 XEN® 겔 스텐트의 안전성과 효능을 평가합니다.

사후관리 기간은 2년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증에서 중등도의 녹내장 환자
  • 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 남녀 모두 18세 이상

제외 기준:

  • 연구의 특성을 이해할 수 없는 환자
  • 지난 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여
  • 말기 녹내장 환자
  • 이전에 녹내장 수술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: XEN® Gel Stent 이식 후 IOP의 진화
IOP를 낮추는 XEN® 겔 스텐트의 효능을 연구합니다.
절차: XEN® 겔 스텐트 이식
최소 침습 녹내장 수술(MIGS)은 눈의 홍채-각막 각도에 XEN® 젤 스텐트를 이식하여 결막하 공간의 방수를 배출하여 IOP를 낮추는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • XEN® 젤 스텐트, Aquesys

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압
기간: 0일(=베이스라인=수술 전), 1일차, 3일차, 1주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 1년차, 2년차 수술 후
XEN® Gel Stent 이식 전후의 IOP 변화
0일(=베이스라인=수술 전), 1일차, 3일차, 1주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 1년차, 2년차 수술 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바늘의 수
기간: 2 년
수술 후 후속 조치 동안 수행된 자침 횟수
2 년
항녹내장약의 수
기간: 0일(=베이스라인=수술 전), 1일차, 3일차, 1주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 1년차, 2년차 수술 후
수술 전후 항녹내장약 복용 횟수의 변화.
0일(=베이스라인=수술 전), 1일차, 3일차, 1주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 1년차, 2년차 수술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Vision Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-02077

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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