Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell studie av glaukomkirurgi ved bruk av XEN® Gel Stent

4. mai 2022 oppdatert av: Dr. Kaweh Mansouri, Swiss Vision Network
For å evaluere sikkerheten og effekten av XEN® Gel Stent hos mild til moderat glaukompasienter som gjennomgår glaukomoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerheten og effekten av XEN® Gel Stent hos mild til moderat glaukompasienter som gjennomgår glaukomoperasjoner.

Oppfølgingstid er 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mild til moderat glaukom
  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • 18 år eller eldre av begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter er ikke i stand til å forstå karakteren av studien
  • Deltakelse i annen klinisk forskning innen de siste 4 ukene
  • Pasienter med sluttstadium glaukom
  • Pasienter med glaukomoperasjon gjort før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Evolusjon av IOP etter XEN® Gel Stentimplantasjon
For å studere effekten av XEN® Gel Stent for å senke IOP.
Fremgangsmåte: XEN® Gel Stentimplantasjon
Minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) som består av implantering av en XEN® Gel Stent i irido-hornhinnevinkelen i øyet for å drenere kammervannet i det subkonjunktivale rommet for å senke IOP.
Andre navn:
  • XEN® Gel Stent, Aquesys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: Dag 0 (=Baseline=før operasjonen), etter operasjonen på dag 1, dag 3, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6, år 1, år 2
Endring i IOP før og etter XEN® Gel Stent implantasjon
Dag 0 (=Baseline=før operasjonen), etter operasjonen på dag 1, dag 3, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6, år 1, år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nåler
Tidsramme: 2 år
Antall nålinger utført under oppfølgingen etter operasjonen
2 år
Antall antiglaukomatøse medisiner
Tidsramme: Dag 0 (=Baseline=før operasjonen), etter operasjonen på dag 1, dag 3, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6, år 1, år 2
Endring i antall antiglaukomatøse medisiner før og etter operasjonen.
Dag 0 (=Baseline=før operasjonen), etter operasjonen på dag 1, dag 3, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6, år 1, år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Vision Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-02077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på XEN® Gel Stentimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere