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Étude longitudinale sur la chirurgie du glaucome à l'aide de XEN® Gel Stent

4 mai 2022 mis à jour par: Dr. Kaweh Mansouri, Swiss Vision Network
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent en gel XEN® chez les patients atteints de glaucome léger à modéré subissant une chirurgie du glaucome.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent en gel XEN® chez les patients atteints de glaucome léger à modéré subissant une chirurgie du glaucome.

La période de suivi est de 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de glaucome léger à modéré
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit
  • Âgé de 18 ans ou plus de l'un ou l'autre sexe

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de comprendre le caractère de l'étude
  • Participation à d'autres recherches cliniques au cours des 4 dernières semaines
  • Patients atteints de glaucome en phase terminale
  • Patients ayant subi une chirurgie du glaucome effectuée avant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Évolution de la PIO après l'implantation de XEN® Gel Stent
Étudier l'efficacité du XEN® Gel Stent pour abaisser la PIO.
Procédure: Implantation d'endoprothèse XEN® Gel
Chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS) qui consiste à implanter un XEN® Gel Stent dans l'angle irido-cornéen de l'œil pour drainer l'humeur aqueuse dans l'espace sous-conjonctival afin d'abaisser la PIO.
Autres noms:
  • Endoprothèse en gel XEN®, Aquesys

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: Jour 0 (= Baseline = avant la chirurgie), après la chirurgie le jour 1, le jour 3, la semaine 1, le mois 1, le mois 3, le mois 6, l'année 1, l'année 2
Modification de la PIO avant et après l'implantation de XEN® Gel Stent
Jour 0 (= Baseline = avant la chirurgie), après la chirurgie le jour 1, le jour 3, la semaine 1, le mois 1, le mois 3, le mois 6, l'année 1, l'année 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'aiguilletages
Délai: 2 années
Nombre d'aiguilletages réalisés lors du suivi post-opératoire
2 années
Nombre de médicaments antiglaucomateux
Délai: Jour 0 (= Baseline = avant la chirurgie), après la chirurgie le jour 1, le jour 3, la semaine 1, le mois 1, le mois 3, le mois 6, l'année 1, l'année 2
Modification du nombre de médicaments antiglaucomateux avant et après la chirurgie.
Jour 0 (= Baseline = avant la chirurgie), après la chirurgie le jour 1, le jour 3, la semaine 1, le mois 1, le mois 3, le mois 6, l'année 1, l'année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Vision Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-02077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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