Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinaal onderzoek naar glaucoomchirurgie met behulp van XEN®-gelstent

4 mei 2022 bijgewerkt door: Dr. Kaweh Mansouri, Swiss Vision Network
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de XEN®-gelstent bij milde tot matige glaucoompatiënten die een glaucoomoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de XEN®-gelstent bij milde tot matige glaucoompatiënten die een glaucoomoperatie ondergaan.

Vervolgperiode is 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige glaucoompatiënten
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • 18 jaar of ouder van beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen de aard van het onderzoek niet begrijpen
  • Deelname aan ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken
  • Patiënten met glaucoom in het eindstadium
  • Patiënten met eerder uitgevoerde glaucoomoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Evolutie van IOP na XEN® Gel Stent-implantatie
Om de werkzaamheid van de XEN® Gel Stent te bestuderen bij het verlagen van de IOP.
Procedure: XEN® Gel Stent implantatie
Minimaal invasieve glaucoomchirurgie (MIGS) die bestaat uit het implanteren van een XEN®-gelstent in de irido-corneale hoek van het oog om het kamerwater in de subconjunctivale ruimte af te voeren om de IOP te verlagen.
Andere namen:
  • XEN® Gelstent, Aquesys

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Dag 0 (=Baseline=vóór de operatie), na de operatie op dag 1, dag 3, week 1, maand 1, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2
Verandering in IOP voor en na XEN® Gel Stent implantatie
Dag 0 (=Baseline=vóór de operatie), na de operatie op dag 1, dag 3, week 1, maand 1, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal naalden
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal naalden uitgevoerd tijdens de follow-up na de operatie
2 jaar
Aantal antiglaucoommedicijnen
Tijdsspanne: Dag 0 (=Baseline=vóór de operatie), na de operatie op dag 1, dag 3, week 1, maand 1, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2
Verandering in het aantal antiglaucoommedicatie voor en na de operatie.
Dag 0 (=Baseline=vóór de operatie), na de operatie op dag 1, dag 3, week 1, maand 1, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Vision Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-02077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren