使用 XEN® 凝胶支架进行青光眼手术的纵向研究
2022年5月4日 更新者：Dr. Kaweh Mansouri、Swiss Vision Network
评估 XEN® 凝胶支架在接受青光眼手术的轻度至中度青光眼患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
评估 XEN® 凝胶支架在接受青光眼手术的轻度至中度青光眼患者中的安全性和有效性。
随访期为 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻中度青光眼患者
- 已给予书面知情同意
- 年满 18 岁或以上的男女
排除标准：
- 患者无法理解研究的特点
- 最近 4 周内参加过其他临床研究
- 终末期青光眼患者
- 之前做过青光眼手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：XEN® 凝胶支架植入后 IOP 的变化
研究 XEN® 凝胶支架在降低 IOP 方面的功效。
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微创青光眼手术 (MIGS)，包括在眼睛的虹膜角膜角植入 XEN® 凝胶支架，以排出结膜下空间的房水以降低 IOP。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压
大体时间：第 0 天（=基线=手术前）、第 1 天手术后、第 3 天、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年
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XEN® 凝胶支架植入前后眼压变化
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第 0 天（=基线=手术前）、第 1 天手术后、第 3 天、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针数
大体时间：2年
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手术后随访期间进行的针刺次数
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2年
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抗青光眼药物的数量
大体时间：第 0 天（=基线=手术前）、第 1 天手术后、第 3 天、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年
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手术前后抗青光眼药物数量的变化。
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第 0 天（=基线=手术前）、第 1 天手术后、第 3 天、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gillmann K, Bravetti GE, Rao HL, Mermoud A, Mansouri K. Bilateral XEN Stent Implantation: A Long-term Prospective Study of the Difference in Outcomes Between First-operated and Fellow Eyes. J Glaucoma. 2020 Jul;29(7):536-541. doi: 10.1097/IJG.0000000000001520.
- Mansouri K, Gillmann K, Rao HL, Guidotti J, Mermoud A. Prospective Evaluation of XEN Gel Implant in Eyes With Pseudoexfoliative Glaucoma. J Glaucoma. 2018 Oct;27(10):869-873. doi: 10.1097/IJG.0000000000001045.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (预期的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月11日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月4日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
XEN® 凝胶支架植入术的临床试验
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AqueSys, Inc.完全的
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Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...完全的
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Geneve TEAM AmbulancesService de protection et sauvetage Lausanne (SPSL), Emergency Medical Services, Switzerland; Ambulance Riviera, Emergency Medical Services, La Tour-de-Peilz, Switzerland 和其他合作者完全的
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...完全的