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Längsschnittstudie zur Glaukomchirurgie mit XEN® Gel Stent

4. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Kaweh Mansouri, Swiss Vision Network
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des XEN® Gel-Stents bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Glaukom, die sich einer Glaukomoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des XEN® Gel-Stents bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Glaukom, die sich einer Glaukomoperation unterziehen.

Die Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Glaukom
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können den Charakter der Studie nicht verstehen
  • Teilnahme an anderer klinischer Forschung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Patienten mit Glaukom im Endstadium
  • Patienten mit zuvor durchgeführter Glaukomoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Entwicklung des Augeninnendrucks nach Implantation des XEN® Gel Stents
Untersuchung der Wirksamkeit des XEN® Gel Stents bei der Senkung des IOD.
Verfahren: XEN® Gel-Stent-Implantation
Minimalinvasive Glaukomchirurgie (MIGS), bei der ein XEN® Gel-Stent in den Irido-Hornhaut-Winkel des Auges implantiert wird, um das Kammerwasser im subkonjunktivalen Raum abzulassen und den IOP zu senken.
Andere Namen:
  • XEN® Gel Stent, Aquesys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: Tag 0 (=Baseline=vor der Operation), nach der Operation an Tag 1, Tag 3, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2
Änderung des Augeninnendrucks vor und nach der XEN® Gel Stent-Implantation
Tag 0 (=Baseline=vor der Operation), nach der Operation an Tag 1, Tag 3, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nadelungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Nadelungen, die während der Nachsorge nach der Operation durchgeführt wurden
2 Jahre
Anzahl der Antiglaukomatösen Medikamente
Zeitfenster: Tag 0 (=Baseline=vor der Operation), nach der Operation an Tag 1, Tag 3, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2
Änderung der Anzahl der antiglaukomatösen Medikamente vor und nach der Operation.
Tag 0 (=Baseline=vor der Operation), nach der Operation an Tag 1, Tag 3, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Vision Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-02077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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