Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное исследование хирургии глаукомы с использованием гелевого стента XEN®

4 мая 2022 г. обновлено: Dr. Kaweh Mansouri, Swiss Vision Network
Оценить безопасность и эффективность гелевого стента XEN® у пациентов с глаукомой легкой и средней степени тяжести, перенесших операцию по поводу глаукомы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить безопасность и эффективность гелевого стента XEN® у пациентов с глаукомой легкой и средней степени тяжести, перенесших операцию по поводу глаукомы.

Срок наблюдения 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с глаукомой легкой и средней степени тяжести
  • Дали письменное информированное согласие
  • Возраст 18 лет и старше любого пола

Критерий исключения:

  • Пациенты, не способные понять характер исследования
  • Участие в других клинических исследованиях в течение последних 4 недель
  • Пациенты с терминальной стадией глаукомы
  • Пациенты с операцией по поводу глаукомы, ранее

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Изменение ВГД после имплантации гелевого стента XEN®
Изучить эффективность гелевого стента XEN® в снижении ВГД.
Процедура: Имплантация гелевого стента XEN®
Минимально инвазивная хирургия глаукомы (MIGS), которая заключается в имплантации гелевого стента XEN® в иридо-роговичный угол глаза для дренирования водянистой влаги в субконъюнктивальное пространство и снижения ВГД.
Другие имена:
  • Гелевый стент XEN®, Aquesys

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 0-й день (=исходный уровень=до операции), после операции в 1-й день, 3-й день, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 1-й год, 2-й год
Изменение ВГД до и после имплантации гелевого стента XEN®
0-й день (=исходный уровень=до операции), после операции в 1-й день, 3-й день, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 1-й год, 2-й год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество игл
Временное ограничение: 2 года
Количество игл, выполненных во время наблюдения после операции
2 года
Количество противоглаукомных препаратов
Временное ограничение: 0-й день (=исходный уровень=до операции), после операции в 1-й день, 3-й день, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 1-й год, 2-й год
Изменение количества антиглаукоматозных препаратов до и после операции.
0-й день (=исходный уровень=до операции), после операции в 1-й день, 3-й день, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 1-й год, 2-й год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Vision Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-02077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация гелевого стента XEN®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться