Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne badanie chirurgii jaskry przy użyciu stentu żelowego XEN®

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. Kaweh Mansouri, Swiss Vision Network
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu żelowego XEN® u pacjentów z jaskrą łagodną do umiarkowanej poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu żelowego XEN® u pacjentów z jaskrą łagodną do umiarkowanej poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Okres obserwacji wynosi 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jaskrą łagodną do umiarkowanej
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • W wieku 18 lat lub starszych, obojga płci

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć charakteru badania
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci ze schyłkową jaskrą
  • Pacjenci po wcześniej wykonanej operacji jaskry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ewolucja IOP po implantacji XEN® Gel Stent
Badanie skuteczności stentu żelowego XEN® w obniżaniu IOP.
Procedura: Implantacja stentu żelowego XEN®
Minimalnie inwazyjna operacja jaskry (MIGS), polegająca na wszczepieniu stentu żelowego XEN® w kąt tęczówkowo-rogówkowy oka w celu drenażu cieczy wodnistej w przestrzeni podspojówkowej w celu obniżenia IOP.
Inne nazwy:
  • Stent żelowy XEN®, Aquesys

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Dzień 0 (=linia bazowa=przed operacją), po operacji w dniu 1, dniu 3, tygodniu 1, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, roku 1, roku 2
Zmiana IOP przed i po implantacji XEN® Gel Stent
Dzień 0 (=linia bazowa=przed operacją), po operacji w dniu 1, dniu 3, tygodniu 1, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, roku 1, roku 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba igieł
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba wykonanych nakłuć w okresie obserwacji po zabiegu
2 lata
Liczba leków przeciwjaskrowych
Ramy czasowe: Dzień 0 (=linia bazowa=przed operacją), po operacji w dniu 1, dniu 3, tygodniu 1, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, roku 1, roku 2
Zmiana liczby leków przeciwjaskrowych przed i po operacji.
Dzień 0 (=linia bazowa=przed operacją), po operacji w dniu 1, dniu 3, tygodniu 1, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, roku 1, roku 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Vision Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-02077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja stentu żelowego XEN®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj