Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LIK066 farmakodinámiájának vizsgálata policisztás petefészek-szindrómás túlsúlyos és elhízott nőknél (PCOS)

2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, alanyok és kutatók által vakon végzett, placebo-kontrollos farmakodinámiás vizsgálat orális LIK066-ról policisztás petefészek-szindrómában szenvedő túlsúlyos és elhízott nőknél

A vizsgálat célja annak felmérése volt, hogy a LIK066 kifejleszthető-e a policisztás petefészek szindróma (PCOS) kezelésére túlsúlyos és elhízott nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • PCOS (klinikai vagy biokémiai hiperandrogenizmusként, amenorrhoeaként vagy oligomenorrhoeaként diagnosztizálva és a hiperandrogenizmus egyéb okainak kizárása).
  • Túlsúlyos/elhízott női alanyok, akiknek BMI-je 28-45 kg/m^2 (beleértve) és stabil súlyú +/- 3 kg az előző 3 hónaphoz képest
  • Az alanyoknak nem hormonális fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A hirsutizmus külső okaival rendelkező alanyok
  • Menstruáció a szűrést vagy kezelést megelőző 30 napon belül
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • Tiltott gyógyszerek használata
  • Meglévő egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LIK066
Napi háromszor kapott LIK066 tabletta; reggeli, ebéd és vacsora előtt 14 napig és egyszer 15. napon reggel étkezés előtt
Drog: LIK066
LIK066 tabletta szájon át történő alkalmazásra
Placebo Comparator: Placebo
Naponta háromszor kapott placebo tabletta; reggeli, ebéd és vacsora előtt 14 napig és egyszer 15. napon reggel étkezés előtt
Drog: Placebo
LIK066 tablettának megfelelő placebo tabletta, szájon át történő alkalmazásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos reggeli éhgyomri tesztoszteron vérkoncentráció változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
Alaphelyzet, 15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A luteinizáló hormon (LH) kiindulási értékének változása a 15. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
Alaphelyzet, 15. nap
A tüszőstimuláló hormon (FSH) alapértékének változása a 15. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
Alaphelyzet, 15. nap
A szexuális hormont kötő globulin (SHBG) kiindulási értékének változása a 15. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
Alaphelyzet, 15. nap
Változás az alapvonalhoz képest Androstenedionben a 15. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
Alaphelyzet, 15. nap
A dehidroepiandroszténdion (DHEA) kiindulási értékének változása a 15. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
Alaphelyzet, 15. nap
A dehidroepiandroszténdion-szulfát (DHEAS) kiindulási értékének változása a 15. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
Alaphelyzet, 15. nap
A teljes tesztoszteron kiindulási értékének változása a 15. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
Alaphelyzet, 15. nap
Változás az alapvonalhoz képest a szabad androgén indexben (FAI), a 15. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
A szabad androgén index (FAI) az abnormális androgén státusz meghatározására használt arány az emberekben. Az arány a teljes tesztoszteronszint osztva a nemi hormont kötő globulin (SHBG) szintjével, majd megszorozva 100-zal. A FAI-nak nincsenek egységei.
Alaphelyzet, 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIK066X2205
  • 2017-001373-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LIK066

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel