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Estudo da Farmacodinâmica do LIK066 em Mulheres com Sobrepeso e Obesas com Síndrome dos Ovários Policísticos (PCOS)

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo farmacodinâmico controlado por placebo, randomizado, cego para o sujeito e para o investigador, de LIK066 oral em mulheres com sobrepeso e obesas com síndrome dos ovários policísticos

O objetivo do estudo foi avaliar se o LIK066 pode ser desenvolvido para o tratamento da síndrome dos ovários policísticos (SOP) em mulheres com sobrepeso e obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • SOP (diagnosticada como hiperandrogenismo clínico ou bioquímico, amenorreia ou oligomenorreia e exclusão de outras causas de hiperandrogenismo.
  • Indivíduos do sexo feminino com sobrepeso/obesidade com IMC de 28 - 45 kg/m^2, inclusive, e peso estável +/- 3 kg nos últimos 3 meses
  • Os indivíduos devem usar métodos não hormonais de contracepção durante o estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com causas exógenas de hirsutismo
  • Menstruação nos 30 dias anteriores à triagem ou tratamento
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Uso de medicamentos proibidos
  • Condição médica preexistente que pode alterar significativamente a absorção, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo, ou que pode prejudicar o sujeito em caso de participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LIK066
Comprimidos LIK066 recebidos três vezes ao dia; antes do café da manhã, almoço e jantar por 14 dias e uma vez no dia 15 de manhã antes da refeição
Medicamento: LIK066
LIK066 comprimidos para administração oral
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo recebidos três vezes ao dia; antes do café da manhã, almoço e jantar por 14 dias e uma vez no dia 15 de manhã antes da refeição
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo correspondentes aos comprimidos LIK066, para administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nas concentrações sanguíneas médias de testosterona livre em jejum matinal a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, dia 15
Linha de base, dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no hormônio luteinizante (LH) no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
Linha de base, dia 15
Mudança da linha de base no hormônio folículo estimulante (FSH) no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
Linha de base, dia 15
Mudança da linha de base na globulina de ligação de hormônios sexuais (SHBG) no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
Linha de base, dia 15
Mudança da linha de base em androstenediona no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
Linha de base, dia 15
Mudança da linha de base em dehidroepiandrostenediona (DHEA) no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
Linha de base, dia 15
Alteração da linha de base no sulfato de desidroepiandrostenediona (DHEAS) no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
Linha de base, dia 15
Alteração da linha de base na testosterona total, no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
Linha de base, dia 15
Mudança da linha de base no índice de androgênio livre (FAI), no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
O Índice de Androgênio Livre (FAI) é uma proporção usada para determinar o estado androgênico anormal em humanos. A proporção é o nível total de testosterona dividido pelo nível de globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) e, em seguida, multiplicado por 100. A FAI não possui unidades.
Linha de base, dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIK066X2205
  • 2017-001373-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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