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Studie zur Pharmakodynamik von LIK066 bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, probanden- und prüferblinde, placebokontrollierte pharmakodynamische Studie mit oralem LIK066 bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Ziel der Studie war es zu bewerten, ob LIK066 für die Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen entwickelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • PCOS (diagnostiziert als klinischer oder biochemischer Hyperandrogenismus, Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe und Ausschluss anderer Ursachen für Hyperandrogenismus.
  • Übergewichtige/fettleibige weibliche Probanden mit einem BMI von 28–45 kg/m², einschließlich, und einem stabilen Gewicht von +/- 3 kg in den letzten 3 Monaten
  • Die Probanden müssen während der Studie nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Subjekte mit exogenen Ursachen von Hirsutismus
  • Menstruation in den 30 Tagen vor dem Screening oder der Behandlung
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Verwendung verbotener Medikamente
  • Vorbestehender medizinischer Zustand, der die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich verändern oder den Probanden im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIK066
LIK066-Tabletten wurden dreimal täglich eingenommen; vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen für 14 Tage und einmal am Tag 15 morgens vor dem Essenstest
Arzneimittel: LIK066
LIK066 Tabletten zur oralen Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten dreimal täglich; vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen für 14 Tage und einmal am Tag 15 morgens vor dem Essenstest
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten passend zu LIK066-Tabletten zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen morgendlichen nüchternen Blutkonzentration von freiem Testosteron gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Ausgangslage, Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des luteinisierenden Hormons (LH) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Ausgangslage, Tag 15
Veränderung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Ausgangslage, Tag 15
Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Ausgangslage, Tag 15
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Androstendion an Tag 15
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Ausgangslage, Tag 15
Änderung von Dehydroepiandrostenedion (DHEA) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Ausgangslage, Tag 15
Änderung von Dehydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Ausgangslage, Tag 15
Veränderung des Gesamttestosterons gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Ausgangslage, Tag 15
Änderung des Free Androgen Index (FAI) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Der Free Androgen Index (FAI) ist ein Verhältnis, das zur Bestimmung des abnormalen Androgenstatus beim Menschen verwendet wird. Das Verhältnis ist der Gesamttestosteronspiegel dividiert durch den Spiegel des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) und dann multipliziert mit 100. FAI hat keine Einheiten.
Ausgangslage, Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIK066X2205
  • 2017-001373-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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