Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фармакодинамики LIK066 у женщин с избыточной массой тела и ожирением с синдромом поликистозных яичников (PCOS)

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное плацебо-контролируемое фармакодинамическое исследование орального LIK066 у женщин с избыточным весом и ожирением с синдромом поликистозных яичников, слепое для участников и исследователей, плацебо-контролируемое

Целью исследования было оценить возможность разработки LIK066 для лечения синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин с избыточным весом и ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения:

  • СПКЯ (диагностируется как клиническая или биохимическая гиперандрогения, аменорея или олигоменорея и исключение других причин гиперандрогении.
  • Субъекты женского пола с избыточной массой тела/ожирением и ИМТ от 28 до 45 кг/м^2 включительно и стабильным весом +/- 3 кг в течение предыдущих 3 месяцев
  • Субъекты должны использовать негормональные методы контрацепции во время исследования.

Ключевые критерии исключения:

  • Субъекты с экзогенными причинами гирсутизма
  • Менструация за 30 дней до скрининга или лечения
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Использование запрещенных препаратов
  • Ранее существовавшее заболевание, которое может значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение исследуемого препарата или может поставить под угрозу субъект в случае участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LIK066
Таблетки LIK066 принимали три раза в день; перед завтраком, обедом и ужином в течение 14 дней и один раз на 15 день утром перед едой тест
Лекарство: LIK066
ЛИК066 таблетки для приема внутрь
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо принимали три раза в день; перед завтраком, обедом и ужином в течение 14 дней и один раз на 15 день утром перед едой тест
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие таблеткам LIK066, для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение средней концентрации свободного тестостерона в крови утром натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Исходный уровень, день 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем лютеинизирующего гормона (ЛГ) на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Исходный уровень, день 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Исходный уровень, день 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Исходный уровень, день 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем андростендиона на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Исходный уровень, день 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем дегидроэпиандростендиона (ДГЭА) на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Исходный уровень, день 15
Изменение уровня дегидроэпиандростендиона сульфата (ДГЭАС) по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Исходный уровень, день 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего тестостерона на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Исходный уровень, день 15
Изменение индекса свободных андрогенов (FAI) по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Свободный андрогенный индекс (FAI) — это соотношение, используемое для определения аномального андрогенного статуса у людей. Соотношение представляет собой общий уровень тестостерона, деленный на уровень глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), а затем умноженный на 100. FAI не имеет подразделений.
Исходный уровень, день 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIK066X2205
  • 2017-001373-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LIK066

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться