Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIK066:n farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus ylipainoisilla ja lihavilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, potilaan ja tutkijan sokkottu, lumekontrolloitu farmakodynaaminen tutkimus suun LIK066:sta ylipainoisilla ja lihavilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, voidaanko LIK066:ta kehittää ylipainoisten ja liikalihavien naisten polykystisten munasarjojen oireyhtymän (PCOS) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • PCOS (diagnosoitu kliiniseksi tai biokemialliseksi hyperandrogenismiksi, amenorreaksi tai oligomenorreaksi ja muiden hyperandrogenismin syiden poissulkeminen.
  • Ylipainoiset/lihavat naishenkilöt, joiden BMI on 28-45 kg/m^2, mukaan lukien ja paino on vakaa +/- 3 kg edellisten 3 kuukauden aikana
  • Tutkittavien on käytettävä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on eksogeenisiä hirsutismin syitä
  • Kuukautiset 30 päivää ennen seulontaa tai hoitoa
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö
  • Aiemmin olemassa oleva sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa koehenkilön, jos hän osallistuu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LIK066
LIK066-tabletit kolme kertaa päivässä; ennen aamiaista, lounasta ja illallista 14 päivän ajan ja kerran päivänä 15 aamulla ennen ateriatestiä
Lääke: LIK066
LIK066 tabletit suun kautta
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletit kolme kertaa päivässä; ennen aamiaista, lounasta ja illallista 14 päivän ajan ja kerran päivänä 15 aamulla ennen ateriatestiä
Lääke: Plasebo
LIK066-tabletteja vastaavat lumetabletit, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisissä aamupaaston vapaan testosteronin veren pitoisuuksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Lähtötilanne, päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luteinisoivan hormonin (LH) muutos lähtötasosta 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Lähtötilanne, päivä 15
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) muutos lähtötasosta 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Lähtötilanne, päivä 15
Sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) muutos lähtötasosta 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Lähtötilanne, päivä 15
Muutos Androstenedionen lähtötasosta 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Lähtötilanne, päivä 15
Muutos lähtötasosta dehydroepiandrostenidionissa (DHEA) päivänä 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Lähtötilanne, päivä 15
Muutos lähtötasosta dehydroepiandrostenidionisulfaatissa (DHEAS) päivänä 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Lähtötilanne, päivä 15
Kokonaistestosteronin muutos lähtötasosta 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Lähtötilanne, päivä 15
Vapaan androgeeniindeksin (FAI) muutos lähtötilanteesta 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Free Androgen Index (FAI) on suhde, jota käytetään määrittämään epänormaali androgeenitila ihmisillä. Suhde on kokonaistestosteronitaso jaettuna sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) määrällä ja kerrottuna sitten 100:lla. FAI:lla ei ole yksiköitä.
Lähtötilanne, päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIK066X2205
  • 2017-001373-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LIK066

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa