Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av farmakodynamikk av LIK066 hos overvektige og overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, subjekt- og etterforsker-blind, placebokontrollert farmakodynamisk studie av oral LIK066 hos overvektige og overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Formålet med studien var å evaluere om LIK066 kan utvikles for behandling av polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos overvektige og overvektige kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • PCOS (diagnostisert som klinisk eller biokjemisk hyperandrogenisme, amenoré eller oligomenoré og utelukkelse av andre årsaker til hyperandrogenisme.
  • Overvektige/fedme kvinnelige forsøkspersoner med BMI på 28 - 45 kg/m^2, inkludert, og stabil vekt +/- 3 kg i løpet av de siste 3 månedene
  • Forsøkspersonene må bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder under studien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personer med eksogene årsaker til hirsutisme
  • Menstruasjon innen 30 dager før screening eller behandling
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Bruk av forbudte medisiner
  • Eksisterende medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, eller som kan sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIK066
LIK066 tabletter mottatt tre ganger daglig; før frokost, lunsj og middag i 14 dager og en gang på dag 15 morgen før måltid test
Legemiddel: LIK066
LIK066 tabletter for oral administrering
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter mottatt tre ganger daglig; før frokost, lunsj og middag i 14 dager og en gang på dag 15 morgen før måltid test
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter som matcher LIK066 tabletter, for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig morgenfaste gratis testosteron blodkonsentrasjoner fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
Grunnlinje, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i luteiniserende hormon (LH) på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
Grunnlinje, dag 15
Endring fra baseline i follikkelstimulerende hormon (FSH) på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
Grunnlinje, dag 15
Endring fra baseline i kjønnshormonbindende globulin (SHBG) på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
Grunnlinje, dag 15
Endring fra baseline i Androstenedione på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
Grunnlinje, dag 15
Endring fra baseline i dehydroepiandrostenedion (DHEA) på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
Grunnlinje, dag 15
Endring fra baseline i dehydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS) på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
Grunnlinje, dag 15
Endring fra baseline i totalt testosteron, på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
Grunnlinje, dag 15
Endring fra baseline i fri androgenindeks (FAI), på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
Free Androgen Index (FAI) er et forhold som brukes til å bestemme unormal androgenstatus hos mennesker. Forholdet er det totale testosteronnivået delt på nivået av kjønnshormonbindende globulin (SHBG), og deretter multiplisere med 100. FAI har ingen enheter.
Grunnlinje, dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIK066X2205
  • 2017-001373-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på LIK066

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere