Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiki LIK066 u kobiet z nadwagą i otyłością z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, zaślepione przez podmiot i badacza, kontrolowane placebo badanie farmakodynamiczne doustnego LIK066 u kobiet z nadwagą i otyłością z zespołem policystycznych jajników

Celem badania była ocena, czy LIK066 można opracować do leczenia zespołu policystycznych jajników (PCOS) u kobiet z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • PCOS (zdiagnozowany jako kliniczny lub biochemiczny hiperandrogenizm, brak miesiączki lub skąpe miesiączkowanie oraz wykluczenie innych przyczyn hiperandrogenizmu.
  • Kobiety z nadwagą/otyłe z BMI 28–45 kg/m^2 włącznie i stabilna waga +/- 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podczas badania uczestnicy muszą stosować niehormonalne metody antykoncepcji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Osoby z egzogennymi przyczynami hirsutyzmu
  • Miesiączka w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub leczeniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie zabronionych leków
  • Istniejący wcześniej stan chorobowy, który może znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LIK066
Tabletki LIK066 przyjmowane trzy razy dziennie; przed śniadaniem, obiadem i kolacją przez 14 dni i raz w dniu 15 rano przed posiłkiem test
Lek: LIK066
LIK066 tabletki do podawania doustnego
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo otrzymywane trzy razy dziennie; przed śniadaniem, obiadem i kolacją przez 14 dni i raz w dniu 15 rano przed posiłkiem test
Lek: Placebo
Tabletki placebo pasujące do tabletek LIK066, do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w średnim porannym stężeniu wolnego testosteronu we krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Linia bazowa, dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hormonu luteinizującego (LH) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Linia bazowa, dzień 15
Zmiana hormonu folikulotropowego (FSH) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Linia bazowa, dzień 15
Zmiana od wartości początkowej globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Linia bazowa, dzień 15
Zmiana od linii bazowej w androstendionie w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Linia bazowa, dzień 15
Zmiana od wartości początkowej dehydroepiandrostenodionu (DHEA) w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Linia bazowa, dzień 15
Zmiana od wartości początkowej siarczanu dehydroepiandrostenodionu (DHEAS) w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Linia bazowa, dzień 15
Zmiana całkowitego poziomu testosteronu w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Linia bazowa, dzień 15
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika wolnych androgenów (FAI) w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Indeks wolnych androgenów (FAI) to wskaźnik używany do określania nieprawidłowego stanu androgenów u ludzi. Stosunek to całkowity poziom testosteronu podzielony przez poziom globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), a następnie pomnożony przez 100. FAI nie ma jednostek.
Linia bazowa, dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIK066X2205
  • 2017-001373-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na LIK066

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj