Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de farmacodynamiek van LIK066 bij vrouwen met overgewicht en obesitas met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, proefpersoon- en onderzoekerblinde, placebogecontroleerde farmacodynamische studie van orale LIK066 bij vrouwen met overgewicht en obesitas met polycysteus ovariumsyndroom

Het doel van de studie was om te evalueren of LIK066 kan worden ontwikkeld voor de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) bij vrouwen met overgewicht en obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • PCOS (gediagnosticeerd als klinisch of biochemisch hyperandrogenisme, amenorroe of oligomenorroe en uitsluiting van andere oorzaken van hyperandrogenisme.
  • Vrouwelijke proefpersonen met overgewicht/obesitas met een BMI van 28 - 45 kg/m^2, inclusief, en een stabiel gewicht van +/- 3 kg gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Proefpersonen moeten tijdens het onderzoek niet-hormonale anticonceptiemethoden gebruiken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met exogene oorzaken van hirsutisme
  • Menstruatie in de 30 dagen voorafgaand aan screening of behandeling
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Gebruik van verboden medicijnen
  • Reeds bestaande medische aandoening die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen, of die de proefpersoon in gevaar kan brengen in het geval van deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LIK066
LIK066-tabletten driemaal daags ontvangen; voor ontbijt, lunch en diner gedurende 14 dagen en eenmaal op dag 15 ochtend voor maaltijd test
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 tabletten voor orale toediening
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten driemaal daags ontvangen; voor ontbijt, lunch en diner gedurende 14 dagen en eenmaal op dag 15 ochtend voor maaltijd test
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten passend bij LIK066-tabletten, voor orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde ochtend vasten vrije testosteron bloedconcentraties vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
Basislijn, dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in luteïniserend hormoon (LH) op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
Basislijn, dag 15
Verandering van baseline in follikelstimulerend hormoon (FSH) op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
Basislijn, dag 15
Verandering van baseline in geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
Basislijn, dag 15
Verandering van baseline in androsteendion op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
Basislijn, dag 15
Verandering van baseline in dehydroepiandrosteendion (DHEA) op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
Basislijn, dag 15
Verandering van baseline in dehydroepiandrostenedione sulfaat (DHEAS) op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
Basislijn, dag 15
Verandering van basislijn in totaal testosteron, op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
Basislijn, dag 15
Verandering van basislijn in vrije androgeenindex (FAI), op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
De vrije androgeenindex (FAI) is een ratio die wordt gebruikt om de abnormale androgeenstatus bij mensen te bepalen. De verhouding is het totale testosteronniveau gedeeld door het geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) niveau, en vervolgens vermenigvuldigd met 100. FAI heeft geen eenheden.
Basislijn, dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIK066X2205
  • 2017-001373-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LIK066

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren