Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakodynamik af LIK066 hos overvægtige og fede kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, forsøgsperson- og efterforsker-blindet, placebokontrolleret farmakodynamisk undersøgelse af oral LIK066 hos overvægtige og fede kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Formålet med undersøgelsen var at evaluere, om LIK066 kan udvikles til behandling af polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos overvægtige og fede kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • PCOS (diagnosticeret som klinisk eller biokemisk hyperandrogenisme, amenoré eller oligomenoré og udelukkelse af andre årsager til hyperandrogenisme.
  • Overvægtige/fede kvindelige forsøgspersoner med BMI på 28 - 45 kg/m^2 inklusive, og stabil vægt +/- 3 kg over de foregående 3 måneder
  • Forsøgspersoner skal bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder under undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Personer med eksogene årsager til hirsutisme
  • Menstruation inden for 30 dage før screening eller behandling
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Brug af forbudte medicin
  • Eksisterende medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet, eller som kan bringe forsøgspersonen i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIK066
LIK066 tabletter modtaget tre gange dagligt; før morgenmad, frokost og aftensmad i 14 dage og en gang på dag 15 morgen før måltid test
Medicin: LIK066
LIK066 tabletter til oral administration
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter modtaget tre gange dagligt; før morgenmad, frokost og aftensmad i 14 dage og en gang på dag 15 morgen før måltid test
Medicin: Placebo
Placebotabletter, der matcher LIK066 tabletter, til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig morgenfastende gratis testosteron-blodkoncentrationer fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 15
Baseline, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i luteiniserende hormon (LH) på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
Baseline, dag 15
Ændring fra baseline i follikelstimulerende hormon (FSH) på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
Baseline, dag 15
Ændring fra baseline i kønshormonbindende globulin (SHBG) på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
Baseline, dag 15
Skift fra baseline i Androstenedione på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
Baseline, dag 15
Ændring fra baseline i dehydroepiandrostenedion (DHEA) på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
Baseline, dag 15
Ændring fra baseline i dehydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS) på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
Baseline, dag 15
Ændring fra baseline i totalt testosteron på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
Baseline, dag 15
Ændring fra baseline i frit androgenindeks (FAI), på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
Frit androgenindeks (FAI) er et forhold, der bruges til at bestemme unormal androgenstatus hos mennesker. Forholdet er det samlede testosteronniveau divideret med niveauet af kønshormonbindende globulin (SHBG) og derefter ganget med 100. FAI har ingen enheder.
Baseline, dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIK066X2205
  • 2017-001373-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med LIK066

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner