Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakodynamiky LIK066 u žen s nadváhou a obezitou se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, subjektem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná farmakodynamická studie perorálního LIK066 u žen s nadváhou a obezitou se syndromem polycystických vaječníků

Účelem studie bylo zhodnotit, zda lze LIK066 vyvinout pro léčbu syndromu polycystických ovarií (PCOS) u žen s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • PCOS (diagnostikovaný jako klinický nebo biochemický hyperandrogenismus, amenorea nebo oligomenorea a vyloučení jiných příčin hyperandrogenismu.
  • Ženy s nadváhou/obezitou s BMI 28 - 45 kg/m^2 včetně a stabilní hmotností +/- 3 kg za předchozí 3 měsíce
  • Subjekty musí během studie používat nehormonální metody antikoncepce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekty s exogenními příčinami hirsutismu
  • Menstruace během 30 dnů před screeningem nebo léčbou
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Užívání zakázaných léků
  • Preexistující zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LIK066
Tablety LIK066 podávané třikrát denně; před snídaní, obědem a večeří po dobu 14 dnů a jednou 15. den ráno před jídlem
Lék: LIK066
LIK066 tablety pro perorální podání
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety podávané třikrát denně; před snídaní, obědem a večeří po dobu 14 dnů a jednou 15. den ráno před jídlem
Lék: Placebo
Placebo tablety odpovídající tabletám LIK066 pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné ranní koncentrace volného testosteronu v krvi nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, den 15
Základní stav, den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna luteinizačního hormonu (LH) od výchozí hodnoty v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
Základní stav, den 15
Změna folikuly stimulujícího hormonu (FSH) od výchozí hodnoty 15. den
Časové okno: Základní stav, den 15
Základní stav, den 15
Změna od výchozí hodnoty globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
Základní stav, den 15
Změna od základní linie v Androstenedione v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
Základní stav, den 15
Změna dehydroepiandrostenedionu (DHEA) od výchozí hodnoty v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
Základní stav, den 15
Změna dehydroepiandrostenedion sulfátu (DHEAS) od výchozí hodnoty v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
Základní stav, den 15
Změna celkového testosteronu oproti výchozí hodnotě 15. den
Časové okno: Základní stav, den 15
Základní stav, den 15
Změna indexu volného androgenu (FAI) od výchozí hodnoty v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
Index volného androgenu (FAI) je poměr používaný k určení abnormálního stavu androgenů u lidí. Poměr je celková hladina testosteronu dělená hladinou globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) a následně vynásobená 100. FAI nemá žádné jednotky.
Základní stav, den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIK066X2205
  • 2017-001373-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na LIK066

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit