Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av farmakodynamiken hos LIK066 hos överviktiga och feta kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, ämnes- och utredarblindad, placebokontrollerad farmakodynamisk studie av oral LIK066 hos överviktiga och feta kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Syftet med studien var att utvärdera om LIK066 kan utvecklas för behandling av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) hos överviktiga och feta kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • PCOS (diagnostiserat som klinisk eller biokemisk hyperandrogenism, amenorré eller oligomenorré och uteslutning av andra orsaker till hyperandrogenism.
  • Överviktiga/fetma kvinnliga försökspersoner med BMI på 28–45 kg/m^2, inklusive, och stabil vikt +/- 3 kg under föregående 3 månader
  • Försökspersonerna måste använda icke-hormonella preventivmedel under studien.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Ämnen med exogena orsaker till hirsutism
  • Menstruation inom 30 dagar före screening eller behandling
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Användning av förbjudna läkemedel
  • Redan existerande medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet, eller som kan äventyra försökspersonen vid deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LIK066
LIK066 tabletter fick tre gånger dagligen; före frukost, lunch och middag i 14 dagar och en gång på dag 15 morgon före måltid
Läkemedel: LIK066
LIK066 tabletter för oral administrering
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter fick tre gånger dagligen; före frukost, lunch och middag i 14 dagar och en gång på dag 15 morgon före måltid
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter som matchar LIK066 tabletter, för oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittlig morgonfasta fria testosteronkoncentrationer i blodet från baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 15
Baslinje, dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i luteiniserande hormon (LH) på dag 15
Tidsram: Baslinje, dag 15
Baslinje, dag 15
Förändring från baslinjen i follikelstimulerande hormon (FSH) vid dag 15
Tidsram: Baslinje, dag 15
Baslinje, dag 15
Ändring från baslinjen i könshormonbindande globulin (SHBG) på dag 15
Tidsram: Baslinje, dag 15
Baslinje, dag 15
Ändring från baslinjen i Androstenedione dag 15
Tidsram: Baslinje, dag 15
Baslinje, dag 15
Ändring från baslinjen i dehydroepiandrostenedion (DHEA) på dag 15
Tidsram: Baslinje, dag 15
Baslinje, dag 15
Förändring från baslinjen i dehydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS) vid dag 15
Tidsram: Baslinje, dag 15
Baslinje, dag 15
Förändring från baslinjen i totalt testosteron, dag 15
Tidsram: Baslinje, dag 15
Baslinje, dag 15
Ändring från baslinjen i fritt androgenindex (FAI), dag 15
Tidsram: Baslinje, dag 15
Free Androgen Index (FAI) är ett förhållande som används för att bestämma onormal androgenstatus hos människor. Förhållandet är den totala testosteronnivån dividerad med nivån av könshormonbindande globulin (SHBG) och sedan multiplicera med 100. FAI har inga enheter.
Baslinje, dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIK066X2205
  • 2017-001373-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på LIK066

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera