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Étude de la pharmacodynamique de LIK066 chez les femmes en surpoids et obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (PCOS)

9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude pharmacodynamique randomisée, à l'insu des sujets et des investigateurs, contrôlée par placebo, portant sur le LIK066 par voie orale chez des femmes en surpoids et obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Le but de l'étude était d'évaluer si LIK066 peut être développé pour le traitement du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) chez les femmes en surpoids et obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion clés :

  • SOPK (diagnostiqué comme hyperandrogénie clinique ou biochimique, aménorrhée ou oligoménorrhée et exclusion des autres causes d'hyperandrogénie.
  • Sujets féminins en surpoids/obèses avec un IMC de 28 à 45 kg/m^2, inclus, et un poids stable +/- 3 kg au cours des 3 derniers mois
  • Les sujets doivent utiliser des méthodes de contraception non hormonales pendant l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Sujets avec des causes exogènes d'hirsutisme
  • Menstruation dans les 30 jours précédant le dépistage ou le traitement
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Utilisation de médicaments interdits
  • Condition médicale préexistante qui peut altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, ou qui peut mettre en danger le sujet en cas de participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIK066
Comprimés LIK066 reçus trois fois par jour ; avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant 14 jours et une fois le jour 15 le matin avant le test des repas
Médicament: LIK066
LIK066 comprimés pour administration orale
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo reçus trois fois par jour ; avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant 14 jours et une fois le jour 15 le matin avant le test des repas
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondant aux comprimés LIK066, pour administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement des concentrations sanguines moyennes de testostérone libre à jeun le matin par rapport au départ
Délai: Base de référence, jour 15
Base de référence, jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hormone lutéinisante (LH) au jour 15
Délai: Base de référence, jour 15
Base de référence, jour 15
Changement par rapport à la ligne de base de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) au jour 15
Délai: Base de référence, jour 15
Base de référence, jour 15
Changement par rapport à la valeur initiale de la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) au jour 15
Délai: Base de référence, jour 15
Base de référence, jour 15
Changement par rapport à la ligne de base dans Androstenedione au jour 15
Délai: Base de référence, jour 15
Base de référence, jour 15
Changement par rapport à la valeur initiale de la déhydroépiandrostènedione (DHEA) au jour 15
Délai: Base de référence, jour 15
Base de référence, jour 15
Changement par rapport à la valeur initiale du sulfate de déhydroépiandrostènedione (DHEAS) au jour 15
Délai: Base de référence, jour 15
Base de référence, jour 15
Changement par rapport à la valeur initiale de la testostérone totale, au jour 15
Délai: Base de référence, jour 15
Base de référence, jour 15
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice des androgènes libres (FAI), au jour 15
Délai: Base de référence, jour 15
L'indice des androgènes libres (FAI) est un rapport utilisé pour déterminer le statut anormal des androgènes chez l'homme. Le rapport est le niveau total de testostérone divisé par le niveau de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), puis multiplié par 100. FAI n'a pas d'unités.
Base de référence, jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIK066X2205
  • 2017-001373-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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