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Studio sulla farmacodinamica di LIK066 in donne in sovrappeso e obese con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio farmacodinamico randomizzato, in cieco per soggetto e sperimentatore, controllato con placebo su LIK066 orale in donne in sovrappeso e obese con sindrome dell'ovaio policistico

Lo scopo dello studio era valutare se LIK066 potesse essere sviluppato per il trattamento della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) nelle donne in sovrappeso e obese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • PCOS (diagnosticata come iperandrogenismo clinico o biochimico, amenorrea o oligomenorrea ed esclusione di altre cause di iperandrogenismo.
  • Soggetti di sesso femminile in sovrappeso/obesi con BMI di 28 - 45 kg/m^2 inclusi e peso stabile +/- 3 kg nei 3 mesi precedenti
  • I soggetti devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali durante lo studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetti con cause esogene di irsutismo
  • Mestruazioni nei 30 giorni precedenti lo screening o il trattamento
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Uso di farmaci proibiti
  • Condizione medica preesistente che può alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio o che può mettere a repentaglio il soggetto in caso di partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LIK066
Compresse LIK066 ricevute tre volte al giorno; prima di colazione, pranzo e cena per 14 giorni e una volta il giorno 15 mattina prima del pasto
Droga: LIK066
LIK066 compresse per somministrazione orale
Comparatore placebo: Placebo
Le compresse di placebo hanno ricevuto tre volte al giorno; prima di colazione, pranzo e cena per 14 giorni e una volta il giorno 15 mattina prima del pasto
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti alle compresse LIK066, per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni ematiche medie di testosterone libero a digiuno mattutino rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Linea di base, giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ormone luteinizzante (LH) al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Linea di base, giorno 15
Variazione rispetto al basale dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Linea di base, giorno 15
Variazione rispetto al basale della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Linea di base, giorno 15
Cambio rispetto al basale in Androstenedione al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Linea di base, giorno 15
Variazione rispetto al basale del deidroepiandrostenedione (DHEA) al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Linea di base, giorno 15
Variazione rispetto al basale del deidroepiandrostenedione solfato (DHEAS) al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Linea di base, giorno 15
Variazione rispetto al basale del testosterone totale, al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Linea di base, giorno 15
Variazione rispetto al basale dell'indice di androgeni liberi (FAI), al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Free Androgen Index (FAI) è un rapporto utilizzato per determinare lo stato anomalo degli androgeni negli esseri umani. Il rapporto è il livello totale di testosterone diviso per il livello di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e quindi moltiplicato per 100. FAI non ha unità.
Linea di base, giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIK066X2205
  • 2017-001373-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

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