LIK066在超重肥胖多囊卵巢综合征患者中的药效学研究 (PCOS)
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
口服 LIK066 在患有多囊卵巢综合征的超重和肥胖女性中进行的一项随机、受试者和研究者设盲、安慰剂对照的药效学研究
该研究的目的是评估 LIK066 是否可以开发用于治疗超重和肥胖女性的多囊卵巢综合征 (PCOS)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
关键纳入标准：
- PCOS（诊断为临床或生化高雄激素血症、闭经或月经稀发并排除其他高雄激素血症原因。
- BMI 为 28 - 45 kg/m^2 的超重/肥胖女性受试者，包括在内，并且在过去 3 个月内体重稳定 +/- 3 kg
- 受试者必须在研究期间使用非激素避孕方法。
关键排除标准：
- 具有外因多毛症的受试者
- 筛查或治疗前 30 天内的月经
- 孕妇或哺乳期妇女
- 使用违禁药物
- 可能显着改变研究药物的吸收、代谢或排泄，或可能危及参加研究的受试者的先前存在的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LIK066
LIK066片剂，每日3次；早餐、午餐和晚餐前 14 天，第 15 天早晨餐前测试一次
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LIK066口服片
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片每天服用 3 次；早餐、午餐和晚餐前 14 天，第 15 天早晨餐前测试一次
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与 LIK066 片剂匹配的安慰剂片剂，用于口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均清晨空腹游离睾酮血液浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 15 天
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基线，第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 15 天黄体生成素 (LH) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 15 天
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基线，第 15 天
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第 15 天卵泡刺激素 (FSH) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 15 天
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基线，第 15 天
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|
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第 15 天性激素结合球蛋白 (SHBG) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 15 天
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基线，第 15 天
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第 15 天雄烯二酮相对于基线的变化
大体时间：基线，第 15 天
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基线，第 15 天
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|
|
第 15 天脱氢表雄烯二酮 (DHEA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 15 天
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基线，第 15 天
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第 15 天脱氢表雄烯二酮硫酸盐 (DHEAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 15 天
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基线，第 15 天
|
|
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第 15 天总睾酮相对于基线的变化
大体时间：基线，第 15 天
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基线，第 15 天
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第 15 天游离雄激素指数 (FAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 15 天
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游离雄激素指数 (FAI) 是用于确定人类异常雄激素状态的比率。
该比率是总睾酮水平除以性激素结合球蛋白 (SHBG) 水平，然后乘以 100。
FAI 没有单位。
|
基线，第 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月24日
初级完成 (实际的)
2018年6月25日
研究完成 (实际的)
2018年6月25日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLIK066X2205
- 2017-001373-16 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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