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Estudio de Farmacodinamia de LIK066 en Mujeres con Sobrepeso y Obesas con Síndrome de Ovario Poliquístico (PCOS)

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio farmacodinámico aleatorizado, ciego para el sujeto y el investigador, controlado con placebo de LIK066 oral en mujeres con sobrepeso y obesas con síndrome de ovario poliquístico

El propósito del estudio fue evaluar si LIK066 puede desarrollarse para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico (SOP) en mujeres obesas y con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • PCOS (diagnosticado como hiperandrogenismo clínico o bioquímico, amenorrea u oligomenorrea y exclusión de otras causas de hiperandrogenismo.
  • Mujeres con sobrepeso/obesidad con IMC de 28 - 45 kg/m^2, inclusive, y peso estable +/- 3 kg durante los 3 meses anteriores
  • Los sujetos deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales durante el estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Sujetos con causas exógenas de hirsutismo
  • Menstruación en los 30 días previos al cribado o tratamiento
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Uso de medicamentos prohibidos.
  • Condición médica preexistente que pueda alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio, o que pueda poner en peligro al sujeto en caso de participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIK066
Tabletas LIK066 recibidas tres veces al día; antes del desayuno, el almuerzo y la cena durante 14 días y una vez el día 15 por la mañana prueba antes de la comida
Droga: LIK066
LIK066 tabletas para administración oral
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo recibidas tres veces al día; antes del desayuno, el almuerzo y la cena durante 14 días y una vez el día 15 por la mañana prueba antes de la comida
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo que coinciden con los comprimidos de LIK066, para administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones sanguíneas promedio de testosterona libre en ayunas por la mañana desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
Línea de base, día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hormona luteinizante (LH) en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
Línea de base, día 15
Cambio desde el inicio en la hormona estimulante del folículo (FSH) en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
Línea de base, día 15
Cambio desde el inicio en la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
Línea de base, día 15
Cambio desde el inicio en androstenediona en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
Línea de base, día 15
Cambio desde el inicio en dehidroepiandrostenediona (DHEA) en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
Línea de base, día 15
Cambio desde el inicio en el sulfato de dehidroepiandrostenediona (DHEAS) en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
Línea de base, día 15
Cambio desde el inicio en la testosterona total, en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
Línea de base, día 15
Cambio desde el inicio en el índice de andrógenos libres (FAI), en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
El índice de andrógenos libres (FAI) es una proporción que se utiliza para determinar el estado anormal de andrógenos en humanos. La proporción es el nivel total de testosterona dividido por el nivel de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) y luego multiplicado por 100. FAI no tiene unidades.
Línea de base, día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIK066X2205
  • 2017-001373-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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